Caspofungin per il trattamento delle infezioni da Candida non ematiche (0991-045)
20 febbraio 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio multicentrico, aperto e non comparativo per stimare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Caspofungin acetato nel trattamento di adulti con infezioni invasive da Candida (esclusi i pazienti con candidemia come unico sito di infezione)
Candida è il patogeno fungino più comune identificato nei pazienti ospedalizzati.
Questo studio cercherà di arruolare pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con infezioni invasive da Candida (che coinvolgono tessuti e organi profondi).
Lo studio non arruolerà pazienti il cui unico sito di infezione da Candida era il flusso sanguigno.
I pazienti che soddisfano tutti i criteri di ammissione allo studio riceveranno una singola dose giornaliera di caspofungin.
Caspofungin, un agente antifungino echinocandina per via endovenosa, è già approvato per il trattamento della candidosi invasiva.
Il dosaggio e la durata di caspofungin saranno personalizzati per ciascun paziente in base alla malattia, alla gravità della malattia e all'estensione dell'infezione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti devono avere almeno 1 coltura positiva per Candida spp. ottenuta da un sito corporeo altrimenti sterile e non ematico entro 96 ore dall'ingresso nello studio.
- Il paziente deve anche presentare evidenza clinica di infezione da Candida (ad esempio, temperatura orale> 100 gradi Fahrenheit, segni di infiammazione dal sito infetto, pressione arteriosa sistolica <90) entro 96 ore dall'ingresso nello studio.
- La paziente deve avere almeno 18 anni e, se una donna in età fertile, deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo sensibile a 25 UI HCG prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Pazienti il cui unico sito di infezione da Candida era il flusso sanguigno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Tasso di risposta globale favorevole
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Tasso di risposta globale favorevole al giorno 10 della terapia con caspofungin
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Occorrenza di recidiva durante il periodo di follow-up di 12 settimane dopo il completamento di tutta la terapia antifungina
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2004
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2006
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2004
Primo Inserito (STIMA)
24 maggio 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0991-045
- Formerly-0404NBCI
- MK0991-045
- 2004_102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
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