Kaspofungina do leczenia zakażeń Candida niezwiązanych z krwią (0991-045)
20 lutego 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Wieloośrodkowe, otwarte, nieporównawcze badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność octanu kaspofunginy w leczeniu dorosłych z inwazyjnymi zakażeniami Candida (z wyłączeniem pacjentów z kandydemią jako jedynym miejscem zakażenia)
Candida jest najczęstszym patogenem grzybiczym identyfikowanym u pacjentów hospitalizowanych.
Celem tego badania będzie włączenie dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat lub starszych) z inwazyjnymi zakażeniami Candida (obejmującymi głębokie tkanki i narządy).
Do badania nie zostaną włączeni pacjenci, u których jedynym miejscem zakażenia Candida był krwioobieg.
Pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia do badania otrzymają pojedynczą dzienną dawkę kaspofunginy.
Kaspofungina, dożylny lek przeciwgrzybiczy echinokandyny, jest już zarejestrowana do leczenia inwazyjnej kandydozy.
Moc dawkowania i czas trwania kaspofunginy będą ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta na podstawie choroby, nasilenia choroby i rozległości zakażenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci muszą mieć co najmniej 1 pozytywny wynik posiewu w kierunku Candida, pobrany ze sterylnego miejsca pobrania ciała, bez krwi, w ciągu 96 godzin od włączenia do badania.
- Pacjent musi również mieć kliniczne dowody zakażenia Candida (np. temperatura w jamie ustnej > 100 stopni Fahrenheita, objawy zapalenia w zakażonym miejscu, skurczowe ciśnienie krwi <90) w ciągu 96 godzin przed rozpoczęciem badania.
- Pacjentka musi mieć co najmniej 18 lat, a jeśli kobieta może zajść w ciążę, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu, czułego na 25 IU HCG przed włączeniem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których jedynym miejscem zakażenia Candida był krwioobieg.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Korzystny ogólny wskaźnik odpowiedzi
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Korzystny ogólny odsetek odpowiedzi w 10. dniu leczenia kaspofunginą
|
|
Wystąpienie nawrotu choroby w ciągu 12 tygodni obserwacji po zakończeniu całej terapii przeciwgrzybiczej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2004
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2006
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2004
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
24 maja 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0991-045
- Formerly-0404NBCI
- MK0991-045
- 2004_102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .