パミドロネートおよびサリドマイドによるビスフォスフォネートと抗血管新生療法の併用療法
UARK 98-036、くすぶり型/無痛性骨髄腫患者におけるビスフォスフォネートとパミドロネートおよびサリドマイドによる抗血管新生療法の併用の第II相試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences/MIRT
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者はくすぶり型または無痛性骨髄腫の診断を受けている必要があります
- すべての患者は、この研究の研究的性質を知らされなければならず、UAMS Human Research Advisory Committee および連邦ガイドラインに従って、書面によるインフォームド コンセントに署名する必要があります。
除外基準:
- -研究登録前の30日以内の以前のビスフォスフォネート療法。
- 血清クレアチニン > 5 mg/dl、腹水、または血清直接ビリルビン > 2.5 mg/dl。
- -研究登録から2週間以内の以前のプリカマイシンまたはカルシトニン。
- 重度の心疾患、不安定な甲状腺疾患、またはてんかん。
- 骨格の20％を超える放射線療法の既往。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サリドマイド + ビスフォスフォネート
サリドマイド 200 mg/日 + パミドロネート 90 mg または ゾメタ 4 mg を 2 週間ごとに 2 か月間、その後は維持療法として 4 週間ごと
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患者はパミドロネートまたはゾメタのいずれかを受け取ります。
パミドロネートは、2 週間ごとに 2 か月間、90 分以上の持続注入により 90 mg の用量で投与されます。
疾患は 2 サイクル後に再評価されます。
病状が安定しているかそれ以上の患者には、維持療法として 4 週間ごとに 90 mg が投与されます。
すべての患者は、サリドマイド 200 mg を 1 日 1 回経口投与されます。 重度の毒性の場合には、用量を 1 日 50 mg まで減らすことができます。 サリドマイドは、試験から除外する基準が満たされるまで、忍容性がある限り毎日継続します。 患者は便秘を防ぐために適切なレジメンを受けます（すなわち、コーラス、ダルコラックス、マグネシアミルク、またはラクツロース）
患者はパミドロネートまたはゾメタのいずれかを受け取ります。
ゾメタは、2 週間ごとに 2 か月間、4 mg の用量で持続注入により投与されます。
疾患は 2 サイクル後に再評価されます。
病状が安定しているかそれ以上の患者には、維持療法として 4 週間ごとに 4 mg が投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベストレスポンス
時間枠：2年
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プロトコル固有の応答基準によって定義される研究治療に対する最良の応答: 完全奏効 (CR) = 免疫固定による尿と血清の M 成分の欠如。骨髄は、DNA-clg フローサイトメトリーによるモノクローナル形質細胞が 1% 未満で、十分に細胞性 (>20%) である必要があります。血清カルシウムレベルは正常でなければなりません。新しい骨病変も既存の病変の拡大もありません。正常な免疫グロブリンの血清濃度の正規化は CR には必要ありません。 部分奏効 (PR) = 血清骨髄腫タンパク質産生の > 75% の減少;単クローン性骨髄形質細胞症が 5% 未満に減少。ベンス・ジョーンズのタンパク尿が90%以上減少;新しい溶解性骨病変または軟部組織形質細胞腫はありません。 治療の失敗/進行性疾患 (PD) = このような患者は、上記の基準を満たしていない、および/または新しい溶解性病変 (圧迫骨折は除く)、高カルシウム血症、またはその他の新しい疾患の兆候を示しています。 |
2年
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
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主要日程の研究
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一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
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詳しくは
本研究に関する用語
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