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Combinazione di bifosfonati e terapia anti-angiogenesi con pamidronato e talidomide

5 giugno 2015 aggiornato da: University of Arkansas

UARK 98-036, uno studio di fase II sulla combinazione di bifosfonati e terapia anti-angiogenesi con pamidronato e talidomide in pazienti con mieloma fumante/indolente

Lo scopo di questa ricerca è studiare quanto sia utile la combinazione di talidomide e pamidronato o talidomide e Zometa nel controllare la malattia del mieloma e studiare eventuali effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recentemente ricerche di laboratorio hanno scoperto che la talidomide può inibire la formazione di nuovi vasi sanguigni necessari per la crescita e la diffusione del cancro. Per crescere e aumentare di dimensioni i tumori richiedono nuovi vasi sanguigni per fornire loro il sangue necessario per crescere. Se riusciamo a impedire la formazione di questi nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore utilizzando la talidomide, potremmo rallentare o arrestare la crescita del tumore. Questo concetto è chiamato "anti-angiogenesi". Si spera che la talidomide rallenti o arresti la crescita del mieloma. Tuttavia, non è possibile garantire che trarrai beneficio dalla partecipazione a questo studio. Il trattamento che ricevi potrebbe persino essere dannoso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences/MIRT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una diagnosi di mieloma fumante o indolente
  • Tutti i pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono firmare un consenso informato scritto in conformità con il Comitato consultivo per la ricerca umana dell'UAMS e le linee guida federali.

Criteri di esclusione:

  • - Precedente terapia con bifosfonati entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Creatinina sierica > 5 mg/dl, ascite o bilirubina sierica diretta > 2,5 mg/dl.
  • Precedente plicamicina o calcitonina entro 2 settimane dall'ingresso nello studio.
  • Malattia cardiaca grave, malattia tiroidea instabile o epilessia.
  • Precedente radioterapia su > 20% dello scheletro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Talidomide + Bifosfonato
Talidomide 200 mg/die + Pamidronato 90 mg OPPURE Zometa 4 mg ogni 2 settimane per 2 mesi e successivamente ogni 4 settimane come terapia di mantenimento
Droga: Pamidronato
I pazienti riceveranno pamidronato o zometa. Il pamidronato viene somministrato alla dose di 90 mg mediante infusione continua della durata di 90 minuti, ogni due settimane per 2 mesi. La malattia sarà rivalutata dopo due cicli. Quelli con malattia stabile o migliore riceveranno 90 mg ogni 4 settimane come terapia di mantenimento.
Droga: Talidomide

Tutti i pazienti riceveranno talidomide 200 mg come dose orale una volta al giorno. La dose può essere ridotta fino a 50 mg qod in caso di grave tossicità. Talidomide continuerà giornalmente come tollerato fino a quando non saranno soddisfatti i criteri per la rimozione dallo studio.

I pazienti riceveranno un regime appropriato per prevenire la stitichezza (cioè colace, dulcolax, latte di magnesia o lattulosio)

Droga: Zometa
I pazienti riceveranno pamidronato o zometa. Zometa viene somministrato alla dose di 4 mg mediante infusione continua ogni due settimane per 2 mesi. La malattia sarà rivalutata dopo due cicli. Quelli con malattia stabile o migliore riceveranno 4 mg ogni 4 settimane come terapia di mantenimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta
Lasso di tempo: 2 anni

Migliore risposta al trattamento in studio come definito dai criteri di risposta specifici del protocollo:

Risposta completa (CR) = assenza di componenti M nelle urine e nel siero mediante immunofissazione; il midollo osseo deve essere adeguatamente cellulare (> 20%) con <1% di plasmacellule monoclonali mediante citometria a flusso DNA-clg; il livello sierico di calcio deve essere normale; nessuna nuova lesione ossea né allargamento delle lesioni esistenti; La normalizzazione delle concentrazioni sieriche delle immunoglobuline normali non è richiesta per la CR. Risposta parziale (PR) = Riduzione di > 75% nella produzione di proteine ​​del mieloma sierico; Diminuzione della plasmacitosi del midollo monoclonale a <5%; Diminuzione della proteinuria di Bence-Jones di >90%; Nessuna nuova lesione ossea litica o plasmocitoma dei tessuti molli.

Insuccessi terapeutici/Malattia progressiva (PD) = Tali pazienti non soddisfano i criteri di cui sopra e/o presentano nuove lesioni litiche (ma non fratture da compressione), ipercalcemia o altre nuove manifestazioni della malattia.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arkansas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2004

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UARK 98-036

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