Terapia combinada de bisfosfonatos y antiangiogénesis con pamidronato y talidomida
UARK 98-036, un ensayo de fase II de terapia combinada de bisfosfonato y antiangiogénesis con pamidronato y talidomida en pacientes con mieloma indolente/indolente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences/MIRT
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un diagnóstico de mieloma latente o indolente
- Todos los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con el Comité Asesor de Investigación Humana de la UAMS y las pautas federales.
Criterio de exclusión:
- Terapia previa con bisfosfonatos dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
- Creatinina sérica > 5 mg/dl, ascitis o bilirrubina directa sérica > 2,5 mg/dl.
- Aplicación previa de plicamicina o calcitonina dentro de las 2 semanas previas al ingreso al estudio.
- Enfermedad cardíaca grave, enfermedad tiroidea inestable o epilepsia.
- Radioterapia previa a > 20% del esqueleto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Talidomida + Bisfosfonato
200 mg/día de talidomida + 90 mg de pamidronato O 4 mg de Zometa cada 2 semanas durante 2 meses y luego cada 4 semanas como terapia de mantenimiento
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Los pacientes recibirán pamidronato o zometa.
El pamidronato se administra a una dosis de 90 mg en infusión continua durante 90 minutos, cada dos semanas durante 2 meses.
La enfermedad será reevaluada después de dos ciclos.
Aquellos con enfermedad estable o mejor recibirán 90 mg cada 4 semanas como terapia de mantenimiento.
Todos los pacientes recibirán talidomida de 200 mg por vía oral, una vez al día. La dosis puede reducirse hasta 50 mg una vez al día en caso de toxicidad grave. La talidomida se continuará diariamente según se tolere hasta que se cumplan los criterios para retirarlo del estudio. Los pacientes recibirán el régimen adecuado para prevenir el estreñimiento (es decir, colace, dulcolax, leche de magnesia o lactulosa)
Los pacientes recibirán pamidronato o zometa.
Zometa se administra a una dosis de 4 mg mediante infusión continua cada dos semanas durante 2 meses.
La enfermedad será reevaluada después de dos ciclos.
Aquellos con enfermedad estable o mejor recibirán 4 mg cada 4 semanas como terapia de mantenimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejor respuesta
Periodo de tiempo: 2 años
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Mejor respuesta al tratamiento del estudio según lo definido por los criterios de respuesta específicos del protocolo: Respuesta completa (RC) = ausencia de componentes M en orina y suero por inmunofijación; la médula ósea debe ser adecuadamente celular (>20 %) con <1 % de células plasmáticas monoclonales por citometría de flujo DNA-clg; el nivel de calcio sérico debe ser normal; sin nuevas lesiones óseas ni agrandamiento de las lesiones existentes; No se requiere la normalización de las concentraciones séricas de inmunoglobulinas normales para RC. Respuesta parcial (PR) = Reducción en > 75 % en la producción de proteína de mieloma sérico; Disminución de la plasmocitosis medular monoclonal a <5%; Disminución de la proteinuria de Bence-Jones en >90 %; Sin nuevas lesiones óseas líticas ni plasmocitoma de partes blandas. Fracasos del tratamiento/Enfermedad progresiva (EP) = Tales pacientes no cumplen con los criterios anteriores y/o tienen nuevas lesiones líticas (pero no fracturas por compresión), hipercalcemia u otras manifestaciones nuevas de la enfermedad. |
2 años
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- Inhibidores del crecimiento
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- Agentes leprostáticos
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- Talidomida
- Pamidronato
Otros números de identificación del estudio
- UARK 98-036
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