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Kombinations-Bisphosphonat- und Anti-Angiogenese-Therapie mit Pamidronat und Thalidomid

5. Juni 2015 aktualisiert von: University of Arkansas

UARK 98-036, eine Phase-II-Studie zur Kombination von Bisphosphonat und Anti-Angiogenese-Therapie mit Pamidronat und Thalidomid bei Patienten mit schwelendem/indolentem Myelom

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, zu untersuchen, wie hilfreich die Kombination von Thalidomid und Pamidronat oder Thalidomid und Zometa bei der Kontrolle der Myelomerkrankung ist, und mögliche Nebenwirkungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kürzlich fanden Laboruntersuchungen heraus, dass Thalidomid die Bildung neuer Blutgefäße hemmen kann, die für das Wachstum und die Ausbreitung von Krebs notwendig sind. Um zu wachsen und an Größe zuzunehmen, benötigen Tumore neue Blutgefäße, um sie mit dem für das Wachstum notwendigen Blut zu versorgen. Wenn wir verhindern können, dass sich diese neuen Blutgefäße bilden, die den Tumor versorgen, indem wir Thalidomid verwenden, können wir das Wachstum des Tumors verlangsamen oder stoppen. Dieses Konzept wird „Anti-Angiogenese“ genannt. Man hofft, dass Thalidomid das Wachstum des Myeloms verlangsamt oder stoppt. Es kann jedoch nicht garantiert werden, dass Sie davon profitieren, wenn Sie an dieser Studie teilnehmen. Die Behandlung, die Sie erhalten, kann sogar schädlich sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences/MIRT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen eine Diagnose von schwelendem oder indolentem Myelom haben
  • Alle Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß dem UAMS Human Research Advisory Committee und den Bundesrichtlinien unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Bisphosphonattherapie innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
  • Serumkreatinin > 5 mg/dl, Aszites oder direktes Bilirubin im Serum > 2,5 mg/dl.
  • Vorheriges Plicycin oder Calcitonin innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt.
  • Schwere Herzerkrankung, instabile Schilddrüsenerkrankung oder Epilepsie.
  • Vorherige Strahlentherapie von > 20 % des Skeletts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thalidomid + Bisphosphonat
200 mg/Tag Thalidomid + 90 mg Pamidronat ODER 4 mg Zometa alle 2 Wochen für 2 Monate und dann alle 4 Wochen als Erhaltungstherapie
Arzneimittel: Pamidronat
Die Patienten erhalten entweder Pamidronat oder Zometa. Pamidronat wird in einer Dosis von 90 mg als kontinuierliche Infusion über 90 Minuten alle zwei Wochen für 2 Monate verabreicht. Die Krankheit wird nach zwei Zyklen neu bewertet. Patienten mit stabilem Krankheitsverlauf oder besser erhalten alle 4 Wochen 90 mg als Erhaltungstherapie.
Arzneimittel: Thalidomid

Alle Patienten erhalten einmal täglich 200 mg Thalidomid als orale Dosis. Bei schwerer Toxizität kann die Dosis auf bis zu 50 mg qod reduziert werden. Thalidomid wird täglich wie toleriert fortgesetzt, bis die Kriterien für einen Ausschluss aus der Studie erfüllt sind.

Die Patienten erhalten ein geeignetes Regime zur Vorbeugung von Verstopfung (z. B. Colace, Dulcolax, Magnesiamilch oder Lactulose).

Arzneimittel: Zometa
Die Patienten erhalten entweder Pamidronat oder Zometa. Zometa wird 2 Monate lang alle zwei Wochen in einer Dosis von 4 mg als Dauerinfusion verabreicht. Die Krankheit wird nach zwei Zyklen neu bewertet. Patienten mit stabilem Krankheitsverlauf oder besser erhalten alle 4 Wochen 4 mg als Erhaltungstherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Antwort
Zeitfenster: 2 Jahre

Bestes Ansprechen auf die Studienbehandlung gemäß den protokollspezifischen Ansprechkriterien:

Complete Response (CR) = Fehlen von Urin- und Serum-M-Komponenten durch Immunfixation; Knochenmark sollte ausreichend zellular sein (>20 %) mit <1 % monoklonalen Plasmazellen laut DNA-Clg-Durchflusszytometrie; Serumkalziumspiegel muss normal sein; keine neuen Knochenläsionen oder Vergrößerung bestehender Läsionen; Eine Normalisierung der Serumkonzentrationen normaler Immunglobuline ist bei CR nicht erforderlich. Partial Response (PR) = Reduktion der Myelomproteinproduktion im Serum um > 75 %; Abnahme der monoklonalen Markplasmazytose auf <5 %; Rückgang der Bence-Jones-Proteinurie um >90 %; Keine neuen lytischen Knochenläsionen oder Plasmozytome des Weichgewebes.

Behandlungsversagen/progressive Erkrankung (PD) = Solche Patienten erfüllen die oben genannten Kriterien nicht und/oder haben neue lytische Läsionen (jedoch keine Kompressionsfrakturen), Hyperkalzämie oder andere neue Krankheitsmanifestationen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UARK 98-036

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