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Traitement combiné bisphosphonate et anti-angiogenèse avec pamidronate et thalidomide

5 juin 2015 mis à jour par: University of Arkansas

UARK 98-036, un essai de phase II sur l'association de bisphosphonates et d'un traitement anti-angiogenèse avec pamidronate et thalidomide chez des patients atteints de myélome indolent/couvant

Le but de cette recherche est d'étudier l'utilité de la combinaison de thalidomide et de pamidronate ou de thalidomide et de Zometa dans le contrôle de la maladie du myélome et d'étudier les effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des recherches récentes en laboratoire ont révélé que la thalidomide peut inhiber la formation de nouveaux vaisseaux sanguins nécessaires à la croissance et à la propagation du cancer. Pour se développer et grossir, les tumeurs ont besoin de nouveaux vaisseaux sanguins pour leur fournir le sang nécessaire à leur croissance. Si nous pouvons empêcher la formation de ces nouveaux vaisseaux sanguins alimentant la tumeur en utilisant la thalidomide, nous pourrions ralentir ou arrêter la croissance de la tumeur. Ce concept est appelé « anti-angiogenèse ». On espère que la thalidomide ralentira ou stoppera la croissance du myélome. Cependant, il ne peut être garanti que vous bénéficierez de votre participation à cette étude. Le traitement que vous recevez peut même être nocif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences/MIRT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un diagnostic de myélome indolent ou indolent
  • Tous les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et doivent signer un consentement éclairé écrit conformément au comité consultatif de recherche humaine de l'UAMS et aux directives fédérales.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par bisphosphonate dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Créatinine sérique > 5 mg/dl, ascite ou bilirubine sérique directe > 2,5 mg/dl.
  • Précédent de plicamycine ou de calcitonine dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude.
  • Maladie cardiaque grave, maladie thyroïdienne instable ou épilepsie.
  • Radiothérapie antérieure sur > 20 % du squelette.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thalidomide + Bisphosphonate
200 mg/jour Thalidomide + 90 mg Pamidronate OU 4 mg Zometa toutes les 2 semaines pendant 2 mois puis toutes les 4 semaines en traitement d'entretien
Médicament: Pamidronate
Les patients recevront soit du pamidronate, soit du zometa. Le pamidronate est administré à la dose de 90 mg en perfusion continue de 90 minutes, toutes les deux semaines pendant 2 mois. La maladie sera réévaluée après deux cycles. Ceux dont la maladie est stable ou mieux recevront 90 mg toutes les 4 semaines comme traitement d'entretien.
Médicament: Thalidomide

Tous les patients recevront 200 mg de thalidomide par voie orale, une fois par jour. La dose peut être réduite jusqu'à 50 mg qod en cas de toxicité sévère. La thalidomide se poursuivra quotidiennement selon sa tolérance jusqu'à ce que les critères de retrait de l'étude soient remplis.

Les patients recevront un régime approprié pour prévenir la constipation (c.-à-d. Colace, dulcolax, lait de magnésie ou lactulose)

Médicament: Zométa
Les patients recevront soit du pamidronate, soit du zometa. Zometa est administré à la dose de 4 mg en perfusion continue toutes les deux semaines pendant 2 mois. La maladie sera réévaluée après deux cycles. Ceux dont la maladie est stable ou mieux recevront 4 mg toutes les 4 semaines comme traitement d'entretien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure réponse
Délai: 2 années

Meilleure réponse au traitement de l'étude telle que définie par les critères de réponse spécifiques au protocole :

Réponse complète (RC) = absence de composants M urinaires et sériques par immunofixation ; la moelle osseuse doit être suffisamment cellulaire (> 20 %) avec < 1 % de plasmocytes monoclonaux par cytométrie en flux ADN-clg ; le taux de calcium sérique doit être normal ; pas de nouvelles lésions osseuses ni d'élargissement des lésions existantes ; La normalisation des concentrations sériques d'immunoglobulines normales n'est pas nécessaire pour la RC. Réponse partielle (RP) = Réduction de > 75 % de la production de protéines sériques du myélome ; Diminution de la plasmocytose médullaire monoclonale à < 5 % ; Diminution de la protéinurie de Bence-Jones de > 90 % ; Pas de nouvelles lésions osseuses lytiques ni de plasmocytome des tissus mous.

Échecs de traitement/maladie évolutive (MP) = ces patients ne remplissent pas les critères ci-dessus et/ou présentent de nouvelles lésions lytiques (mais pas de fractures par compression), une hypercalcémie ou d'autres nouvelles manifestations de la maladie.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arkansas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2004

Première publication (Estimation)

24 mai 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UARK 98-036

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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