Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná bisfosfonátová a antiangiogenetická terapie s pamidronátem a thalidomidem

5. června 2015 aktualizováno: University of Arkansas

UARK 98-036, Studie fáze II kombinované bisfosfonátové a antiangiogenezní terapie s pamidronátem a thalidomidem u pacientů s doutnajícím/indolentním myelomem

Účelem tohoto výzkumu je studovat, jak užitečná je kombinace thalidomidu a pamidronátu nebo thalidomidu a Zomety při kontrole myelomového onemocnění a studovat případné vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávno laboratorní výzkum zjistil, že thalidomid může inhibovat tvorbu nových krevních cév, které jsou nezbytné pro růst a šíření rakoviny. Aby mohly nádory růst a zvětšovat se, vyžadují nové krevní cévy, které jim zásobují krev nezbytnou k růstu. Pokud dokážeme zabránit vzniku těchto nových krevních cév vyživujících nádor pomocí thalidomidu, můžeme zpomalit nebo zastavit růst nádoru. Tento koncept se nazývá "antiangiogeneze". Doufá se, že thalidomid zpomalí nebo zastaví růst myelomu. Nelze však zaručit, že z účasti na této studii budete mít prospěch. Léčba, kterou dostáváte, může být dokonce škodlivá.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences/MIRT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít diagnózu doutnající nebo indolentní myelom
  • Všichni pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí podepsat písemný informovaný souhlas v souladu s poradním výborem pro lidský výzkum UAMS a federálními směrnicemi.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba bisfosfonáty během 30 dnů před vstupem do studie.
  • Sérový kreatinin > 5 mg/dl, ascites nebo přímý bilirubin v séru > 2,5 mg/dl.
  • Předchozí plicamycin nebo kalcitonin do 2 týdnů od vstupu do studie.
  • Těžké srdeční onemocnění, nestabilní onemocnění štítné žlázy nebo epilepsie.
  • Před radiační terapií na > 20 % skeletu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Thalidomid + bisfosfonát
200 mg/den Thalidomid + 90 mg Pamidronate NEBO 4 mg Zometa každé 2 týdny po dobu 2 měsíců a poté každé 4 týdny jako udržovací léčba
Lék: Pamidronát
Pacienti dostanou buď pamidronát nebo zometa. Pamidronát se podává v dávce 90 mg kontinuální infuzí po dobu 90 minut každé dva týdny po dobu 2 měsíců. Nemoc bude znovu posouzena po dvou cyklech. Pacienti se stabilním onemocněním nebo lepší budou dostávat 90 mg každé 4 týdny jako udržovací léčbu.
Lék: Thalidomid

Všichni pacienti budou dostávat thalidomid 200 mg jako perorální dávku jednou denně. V případě závažné toxicity může být dávka snížena až na 50 mg qod. Thalidomid bude pokračovat denně podle tolerance, dokud nebudou splněna kritéria pro vyřazení ze studie.

Pacienti dostanou vhodný režim k prevenci zácpy (tj. colace, dulcolax, magnéziové mléko nebo laktulóza)

Lék: Zometa
Pacienti dostanou buď pamidronát nebo zometa. Zometa se podává v dávce 4 mg kontinuální infuzí každé dva týdny po dobu 2 měsíců. Nemoc bude znovu posouzena po dvou cyklech. Pacienti se stabilním onemocněním nebo lepší budou dostávat 4 mg každé 4 týdny jako udržovací léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší odezva
Časové okno: 2 roky

Nejlepší odpověď na studijní léčbu, jak je definována kritérii odpovědi specifických pro protokol:

Complete Response (CR) = nepřítomnost M-komponent moči a séra imunofixací; kostní dřeň by měla být adekvátně buněčná (>20 %) s <1 % monoklonálních plazmatických buněk podle průtokové cytometrie DNA-clg; hladina vápníku v séru musí být normální; žádné nové kostní léze ani zvětšení stávajících lézí; Normalizace sérových koncentrací normálních imunoglobulinů není u CR nutná. Částečná odezva (PR) = snížení produkce proteinu myelomu v séru o > 75 %; Snížení monoklonální plazmocytózy dřeně na < 5 %; Snížení Bence-Jonesovy proteinurie o >90 %; Žádné nové lytické kostní léze nebo plazmocytom měkkých tkání.

Selhání léčby/Progresivní onemocnění (PD) = Takoví pacienti nesplňují výše uvedená kritéria a/nebo mají nové lytické léze (nikoli však kompresivní zlomeniny), hyperkalcémii nebo jiné nové projevy onemocnění.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arkansas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2004

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UARK 98-036

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit