비스포스포네이트 및 파미드로네이트 및 탈리도마이드와 병용 항혈관신생 요법
UARK 98-036, 비스포스포네이트와 파미드로네이트 및 탈리도마이드를 병용한 항혈관신생 요법의 2상 임상시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences/MIRT
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 Smoldering 또는 Indolent 골수종 진단을 받아야 합니다.
- 모든 환자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 UAMS 인간 연구 자문 위원회 및 연방 지침에 따라 서면 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전 30일 이내의 사전 비스포스포네이트 요법.
- 혈청 크레아티닌 > 5 mg/dl, 복수 또는 혈청 직접 빌리루빈 > 2.5 mg/dl.
- 연구 시작 2주 이내의 사전 플리카마이신 또는 칼시토닌.
- 심한 심장 질환, 불안정한 갑상선 질환 또는 간질.
- 골격의 > 20%에 대한 이전 방사선 요법.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 탈리도마이드 + 비스포스포네이트
200mg/일 탈리도마이드 + 90mg 파미드로네이트 또는 4mg 조메타 2개월 동안 2주마다, 이후 유지 요법으로 4주마다
|
환자는 파미드로네이트 또는 조메타를 투여받게 됩니다.
Pamidronate는 2개월 동안 2주 간격으로 90분에 걸쳐 90mg의 용량을 지속적으로 주입합니다.
질병은 두 주기 후에 재평가됩니다.
안정적인 질병 또는 더 나은 환자는 유지 요법으로 4주마다 90mg을 받게 됩니다.
모든 환자는 탈리도마이드 200mg을 1일 1회 경구 투여합니다. 독성이 심한 경우 용량을 50mg qod로 줄일 수 있습니다. 탈리도마이드 연구에서 제외 기준이 충족될 때까지 내약성으로 매일 계속됩니다. 환자는 변비를 예방하기 위해 적절한 요법을 받게 됩니다(예: 콜레이스, 둘코락스, 마그네시아유 또는 락툴로스).
환자는 파미드로네이트 또는 조메타를 투여받게 됩니다.
조메타는 2개월 동안 2주 간격으로 4mg씩 지속적으로 투여한다.
질병은 두 주기 후에 재평가됩니다.
안정적인 질병 또는 더 나은 환자는 유지 요법으로 4주마다 4mg을 투여받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최고의 반응
기간: 2 년
|
프로토콜별 반응 기준에 의해 정의된 연구 치료에 대한 최상의 반응: 완전 반응(CR) = 면역고정에 의한 소변 및 혈청 M-성분의 부재; 골수는 DNA-clg 유동 세포측정법에 의해 1% 미만의 단클론성 형질 세포로 적절하게 세포질(>20%)이어야 합니다. 혈청 칼슘 수치는 정상이어야 합니다. 새로운 뼈 병변이나 기존 병변의 확대 없음; 정상 면역글로불린의 혈청 농도의 정상화는 CR에 필요하지 않습니다. 부분 반응(PR) = 혈청 골수종 단백질 생산의 > 75% 감소; 단클론성 골수 형질세포증 감소 <5%; Bence-Jones 단백뇨 감소 >90%; 새로운 용해성 골 병변이나 연조직 형질세포종은 없습니다. 치료 실패/진행성 질병(PD) = 이러한 환자는 위의 기준을 충족하지 않거나 새로운 용해성 병변(압박 골절 제외), 고칼슘혈증 또는 기타 새로운 질병 징후가 있습니다. |
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UARK 98-036
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .