Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af bisphosphonat og anti-angiogeneseterapi med pamidronat og thalidomid

5. juni 2015 opdateret af: University of Arkansas

UARK 98-036, et fase II-forsøg med kombinationsbisphosphonat- og anti-angiogeneseterapi med pamidronat og thalidomid hos patienter med ulmende/indolent myelom

Formålet med denne forskning er at undersøge, hvor nyttig kombinationen af ​​thalidomid og pamidronat eller thalidomid og Zometa er til at kontrollere myelomsygdommen og at undersøge eventuelle bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For nylig viste laboratorieundersøgelser, at thalidomid kan hæmme dannelsen af ​​nye blodkar, som er nødvendige for vækst og spredning af kræft. For at vokse og stige i størrelse kræver tumorer nye blodkar for at forsyne dem med det nødvendige blod for at vokse. Hvis vi kan forhindre, at disse nye blodkar, der nærer tumoren, bliver dannet ved at bruge thalidomid, kan vi bremse eller stoppe væksten af ​​tumoren. Dette koncept kaldes "anti-angiogenese" Det er håbet, at thalidomid vil bremse eller stoppe vækstmyelomet. Det kan dog ikke garanteres, at du får gavn af, hvis du deltager i denne undersøgelse. Den behandling, du får, kan endda være skadelig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences/MIRT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have diagnosen ulmende eller indolent myelom
  • Alle patienter skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal underskrive et skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med UAMS Human Research Advisory Committee og føderale retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående bisfosfonatbehandling inden for 30 dage før studiestart.
  • Serumkreatinin > 5 mg/dl, ascites eller serum direkte bilirubin > 2,5 mg/dl.
  • Tidligere plicamycin eller calcitonin inden for 2 uger efter studiestart.
  • Alvorlig hjertesygdom, ustabil skjoldbruskkirtelsygdom eller epilepsi.
  • Forudgående strålebehandling til > 20 % af skelettet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Thalidomid + Bisphosphonat
200 mg/dag Thalidomid + 90 mg Pamidronate ELLER 4 mg Zometa hver 2. uge i 2 måneder og derefter hver 4. uge som vedligeholdelsesbehandling
Medicin: Pamidronat
Patienterne vil modtage enten pamidronat eller zometa. Pamidronat indgives i en dosis på 90 mg ved kontinuerlig infusion over 90 minutter hver anden uge i 2 måneder. Sygdommen vil blive revurderet efter to cyklusser. Dem med stabil sygdom eller bedre vil modtage 90 mg hver 4. uge som vedligeholdelsesbehandling.
Medicin: Thalidomid

Alle patienter vil modtage thalidomid 200 mg som en oral dosis én gang dagligt. Dosis kan reduceres til så lavt som 50 mg qod i tilfælde af alvorlig toksicitet. Thalidomid vil fortsætte dagligt som tolereret, indtil kriterierne for at fjerne fra undersøgelsen er opfyldt.

Patienterne vil modtage passende kur for at forhindre forstoppelse (dvs. colace, dulcolax, magnesiamælk eller lactulose)

Medicin: Zometa
Patienterne vil modtage enten pamidronat eller zometa. Zometa administreres i en dosis på 4 mg ved kontinuerlig infusion hver anden uge i 2 måneder. Sygdommen vil blive revurderet efter to cyklusser. Dem med stabil sygdom eller bedre vil modtage 4 mg hver 4. uge som vedligeholdelsesbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste svar
Tidsramme: 2 år

Bedste respons på undersøgelsesbehandling som defineret af protokolspecifikke responskriterier:

Komplet respons (CR) = fravær af urin og serum M-komponenter ved immunfiksering; knoglemarv skal være tilstrækkeligt cellulær (>20%) med <1% monoklonale plasmaceller ved DNA-clg flowcytometri; serumcalciumniveauet skal være normalt; ingen nye knoglelæsioner eller forstørrelse af eksisterende læsioner; Normalisering af serumkoncentrationer af normale immunglobuliner er ikke nødvendig for CR. Partial Respons (PR) = Reduktion med > 75 % i produktionen af ​​serummyelomprotein; Fald i monoklonal marv plasmacytose til <5%; Fald i Bence-Jones proteinuri med >90%; Ingen nye lytiske knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytom.

Behandlingssvigt/progressiv sygdom (PD) = Sådanne patienter opfylder ikke ovenstående kriterier og/eller har nye lytiske læsioner (men ikke kompressionsfrakturer), hypercalcæmi eller andre nye manifestationer af sygdom.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arkansas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2004

Først opslået (Skøn)

24. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UARK 98-036

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner