Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bisfosfonaattien ja angiogeneesin vastainen yhdistelmähoito pamidronaatin ja talidomidin kanssa

perjantai 5. kesäkuuta 2015 päivittänyt: University of Arkansas

UARK 98-036, Vaiheen II koe bisfosfonaattien ja angiogeneesin vastaisen yhdistelmähoidon pamidronaatilla ja talidomidilla potilailla, joilla on kytevä/hengästynyt myelooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka hyödyllinen talidomidin ja pamidronaatin tai talidomidin ja Zometan yhdistelmä on myelooman hallinnassa ja mahdollisia sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Äskettäin tehdyt laboratoriotutkimukset havaitsivat, että talidomidi voi estää uusien verisuonten muodostumista, jotka ovat välttämättömiä syövän kasvulle ja leviämiselle. Kasvamaan ja kasvaakseen kasvaimet vaativat uusia verisuonia, jotka toimittavat niille kasvua varten tarvittavaa verta. Jos voimme estää näiden uusien kasvainta ruokkivien verisuonten muodostumisen talidomidia käyttämällä, voimme hidastaa tai pysäyttää kasvaimen kasvun. Tätä käsitettä kutsutaan "anti-angiogeneesiksi". Toivotaan, että talidomidi hidastaa tai pysäyttää myelooman kasvun. Ei kuitenkaan voida taata, että hyödyt, jos osallistut tähän tutkimukseen. Saatu hoito voi olla jopa haitallista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences/MIRT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava kytevän tai indolentin myelooman diagnoosi
  • Kaikille potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus UAMS:n ihmistutkimuksen neuvoa-antavan komitean ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi bisfosfonaattihoito 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Seerumin kreatiniini > 5 mg/dl, askites tai seerumin suora bilirubiini > 2,5 mg/dl.
  • Aikaisempi plikamysiini tai kalsitoniini 2 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  • Vaikea sydänsairaus, epävakaa kilpirauhassairaus tai epilepsia.
  • Aiempi sädehoito > 20 % luurangosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Talidomidi + bisfosfonaatti
200 mg/vrk talidomidi + 90 mg pamidronaatti TAI 4 mg Zometa joka 2. viikko 2 kuukauden ajan ja sen jälkeen 4 viikon välein ylläpitohoitona
Lääke: Pamidronaatti
Potilaat saavat joko pamidronaattia tai zometaa. Pamidronaattia annetaan 90 mg:n annoksena jatkuvana infuusiona 90 minuutin ajan kahden viikon välein 2 kuukauden ajan. Sairaus arvioidaan uudelleen kahden jakson jälkeen. Ne, joilla on vakaa tai parempi sairaus, saavat 90 mg 4 viikon välein ylläpitohoitona.
Lääke: Talidomidi

Kaikki potilaat saavat talidomidia 200 mg suun kautta kerran vuorokaudessa. Vakavan myrkyllisyyden sattuessa annosta voidaan pienentää niinkin pieneen kuin 50 mg:aan kerran päivässä. Talidomidia jatketaan päivittäin siedetyllä tavalla, kunnes tutkimuksesta poistamisen kriteerit täyttyvät.

Potilaat saavat asianmukaista hoitoa ummetuksen ehkäisemiseksi (eli kolasia, dulcolaxia, magnesiummaitoa tai laktuloosia)

Lääke: Zometa
Potilaat saavat joko pamidronaattia tai zometaa. Zometaa annetaan 4 mg:n annoksena jatkuvana infuusiona kahden viikon välein 2 kuukauden ajan. Sairaus arvioidaan uudelleen kahden jakson jälkeen. Ne, joilla on vakaa tai parempi sairaus, saavat 4 mg:n 4 viikon välein ylläpitohoitona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras vastaus
Aikaikkuna: 2 vuotta

Paras vaste tutkimushoitoon protokollakohtaisten vastekriteerien mukaisesti:

Täydellinen vaste (CR) = virtsan ja seerumin M-komponenttien puuttuminen immunofiksaatiolla; luuytimen tulee olla riittävän solumaista (> 20 %) ja < 1 % monoklonaalisia plasmasoluja DNA-clg-virtaussytometrian mukaan; seerumin kalsiumtason on oltava normaali; ei uusia luuvaurioita tai olemassa olevien vaurioiden laajenemista; Normaalien immunoglobuliinien seerumipitoisuuksien normalisointia ei vaadita CR:ssä. Osittainen vaste (PR) = Seerumin myeloomaproteiinituotannon väheneminen > 75 %; Monoklonaalisen luuytimen plasmasytoosin väheneminen <5 %:iin; Bence-Jonesin proteinurian väheneminen > 90 %; Ei uusia lyyttisiä luuvaurioita tai pehmytkudosplasmasytoomaa.

Hoidon epäonnistumiset/progressiivinen sairaus (PD) = Tällaiset potilaat eivät täytä yllä olevia kriteerejä ja/tai heillä on uusia lyyttisiä vaurioita (mutta ei puristusmurtumia), hyperkalsemiaa tai muita uusia taudin ilmenemismuotoja.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arkansas

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. toukokuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. toukokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. toukokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UARK 98-036

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa