Terapia Combinada de Bisfosfonatos e Antiangiogênese com Pamidronato e Talidomida
UARK 98-036, um estudo de fase II da combinação de bisfosfonatos e terapia antiangiogênica com pamidronato e talidomida em pacientes com mieloma latente/indolente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences/MIRT
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter um diagnóstico de mieloma latente ou indolente
- Todos os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem assinar um consentimento informado por escrito de acordo com o Comitê Consultivo de Pesquisa Humana da UAMS e as diretrizes federais.
Critério de exclusão:
- Terapia prévia com bisfosfonatos dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
- Creatinina sérica > 5 mg/dl, ascite ou bilirrubina direta sérica > 2,5 mg/dl.
- Previamente plicamicina ou calcitonina dentro de 2 semanas após a entrada no estudo.
- Doença cardíaca grave, doença tireoidiana instável ou epilepsia.
- Radioterapia prévia em > 20% do esqueleto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Talidomida + Bisfosfonato
200 mg/dia Talidomida + 90 mg Pamidronato OU 4 mg Zometa a cada 2 semanas por 2 meses e depois a cada 4 semanas como terapia de manutenção
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Os pacientes receberão pamidronato ou zometa.
O pamidronato é administrado na dose de 90 mg por infusão contínua durante 90 minutos, a cada duas semanas, durante 2 meses.
A doença será reavaliada após dois ciclos.
Aqueles com doença estável ou melhor receberão 90 mg a cada 4 semanas como terapia de manutenção.
Todos os pacientes receberão talidomida 200 mg por via oral, uma vez ao dia. A dose pode ser reduzida para até 50 mg qod em caso de toxicidade grave. A talidomida continuará diariamente conforme tolerado até que os critérios para remoção do estudo sejam atendidos. Os pacientes receberão um regime adequado para prevenir a constipação (ou seja, colace, dulcolax, leite de magnésia ou lactulose)
Os pacientes receberão pamidronato ou zometa.
Zometa é administrado na dose de 4 mg por infusão contínua a cada duas semanas durante 2 meses.
A doença será reavaliada após dois ciclos.
Aqueles com doença estável ou melhor receberão 4 mg a cada 4 semanas como terapia de manutenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhor resposta
Prazo: 2 anos
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Melhor resposta ao tratamento do estudo, conforme definido pelos critérios de resposta específicos do protocolo: Resposta Completa (CR) = ausência de componentes M urinários e séricos por imunofixação; a medula óssea deve ser adequadamente celular (>20%) com <1% de células plasmáticas monoclonais por citometria de fluxo DNA-clg; nível de cálcio sérico deve ser normal; sem novas lesões ósseas nem aumento de lesões existentes; A normalização das concentrações séricas de imunoglobulinas normais não é necessária para RC. Resposta Parcial (RP) = Redução em > 75% na produção de proteínas séricas do mieloma; Diminuição da plasmacitose monoclonal da medula para <5%; Diminuição da proteinúria de Bence-Jones em >90%; Sem novas lesões ósseas líticas ou plasmocitoma de tecidos moles. Falhas no Tratamento/Doença Progressiva (DP) = Esses pacientes não preenchem os critérios acima e/ou apresentam novas lesões líticas (mas não fraturas por compressão), hipercalcemia ou outras novas manifestações da doença. |
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
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- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Talidomida
- Pamidronato
Outros números de identificação do estudo
- UARK 98-036
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