Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonsbisfosfonat- og anti-angiogeneseterapi med pamidronat og thalidomid

5. juni 2015 oppdatert av: University of Arkansas

UARK 98-036, en fase II-studie av kombinasjonsbisfosfonat- og anti-angiogeneseterapi med pamidronat og thalidomid hos pasienter med ulmende/indolent myelom

Formålet med denne forskningen er å studere hvor nyttig kombinasjonen av thalidomid og pamidronat eller thalidomid og Zometa er for å kontrollere myelomsykdommen og å studere eventuelle bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nylig laboratorieforskning fant at thalidomid kan hemme dannelsen av nye blodkar som er nødvendige for vekst og spredning av kreft. For å vokse og øke i størrelse krever svulster nye blodårer for å forsyne dem med nødvendig blod for å vokse. Hvis vi kan forhindre at disse nye blodårene som mater svulsten dannes ved å bruke thalidomid, kan vi bremse eller stoppe veksten av svulsten. Dette konseptet kalles "anti-angiogenese" Man håper at thalidomid vil bremse eller stoppe vekstmyelomet. Det kan imidlertid ikke garanteres at du vil ha nytte av å delta i denne studien. Behandlingen du får kan til og med være skadelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences/MIRT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha diagnosen ulmende eller indolent myelom
  • Alle pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og må signere et skriftlig informert samtykke i samsvar med UAMS Human Research Advisory Committee og føderale retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forutgående bisfosfonatbehandling innen 30 dager før studiestart.
  • Serumkreatinin > 5 mg/dl, ascites eller serum direkte bilirubin > 2,5 mg/dl.
  • Tidligere plicamycin eller kalsitonin innen 2 uker etter studiestart.
  • Alvorlig hjertesykdom, ustabil skjoldbruskkjertelsykdom eller epilepsi.
  • Forutgående strålebehandling til > 20 % av skjelettet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Thalidomid + Bisfosfonat
200 mg/dag Thalidomid + 90 mg Pamidronate ELLER 4 mg Zometa hver 2. uke i 2 måneder og deretter hver 4. uke som vedlikeholdsbehandling
Legemiddel: Pamidronat
Pasienter vil motta enten pamidronat eller zometa. Pamidronat administreres i en dose på 90 mg ved kontinuerlig infusjon over 90 minutter, annenhver uke i 2 måneder. Sykdommen vil bli revurdert etter to sykluser. De med stabil sykdom eller bedre vil få 90 mg hver 4. uke som vedlikeholdsbehandling.
Legemiddel: Thalidomid

Alle pasienter vil få thalidomid 200 mg som en oral dose én gang daglig. Dosen kan reduseres til så lavt som 50 mg qod ved alvorlig toksisitet. Thalidomid vil fortsette daglig som tolerert til kriteriene for å fjerne fra studien er oppfylt.

Pasienter vil få passende kur for å forhindre forstoppelse (dvs. colace, dulcolax, melk av magnesia eller laktulose)

Legemiddel: Zometa
Pasienter vil motta enten pamidronat eller zometa. Zometa administreres i en dose på 4 mg ved kontinuerlig infusjon annenhver uke i 2 måneder. Sykdommen vil bli revurdert etter to sykluser. De med stabil sykdom eller bedre vil få 4 mg hver 4. uke som vedlikeholdsbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste respons
Tidsramme: 2 år

Beste respons på studiebehandling som definert av protokollspesifikke responskriterier:

Fullstendig respons (CR) = fravær av urin og serum M-komponenter ved immunfiksering; benmarg bør være tilstrekkelig cellulær (>20 %) med <1 % monoklonale plasmaceller ved DNA-clg flowcytometri; serumkalsiumnivået må være normalt; ingen nye beinlesjoner eller forstørrelse av eksisterende lesjoner; Normalisering av serumkonsentrasjoner av normale immunglobuliner er ikke nødvendig for CR. Delvis respons (PR) = Reduksjon med > 75 % i produksjon av serummyelomprotein; Nedgang i monoklonal margplasmacytose til <5 %; Reduksjon i Bence-Jones proteinuri med >90 %; Ingen nye lytiske beinlesjoner eller bløtvevsplasmacytom.

Behandlingssvikt/progressiv sykdom (PD) = Slike pasienter oppfyller ikke kriteriene ovenfor og/eller har nye lytiske lesjoner (men ikke kompresjonsfrakturer), hyperkalsemi eller andre nye manifestasjoner av sykdom.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arkansas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2004

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UARK 98-036

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Pamidronat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere