Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzona terapia bisfosfonianami i antyangiogenezą z pamidronianem i talidomidem

5 czerwca 2015 zaktualizowane przez: University of Arkansas

UARK 98-036, badanie fazy II skojarzonego leczenia bisfosfonianami i antyangiogenezy za pomocą pamidronianu i talidomidu u pacjentów z tlącym się/indolentnym szpiczakiem

Celem tych badań jest zbadanie, jak pomocne jest połączenie talidomidu i pamidronianu lub talidomidu i leku Zometa w kontrolowaniu choroby szpiczaka oraz zbadanie wszelkich skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedawno badania laboratoryjne wykazały, że talidomid może hamować tworzenie nowych naczyń krwionośnych, które są niezbędne do wzrostu i rozprzestrzeniania się raka. Aby rosnąć i powiększać się, nowotwory wymagają nowych naczyń krwionośnych, które zaopatrują je w krew niezbędną do wzrostu. Jeśli za pomocą talidomidu uda nam się zapobiec tworzeniu się tych nowych naczyń krwionośnych odżywiających guz, możemy spowolnić lub zatrzymać wzrost guza. Ta koncepcja nosi nazwę „antyangiogenezy”. Istnieje nadzieja, że ​​talidomid spowolni lub zatrzyma wzrost szpiczaka. Nie można jednak zagwarantować, że odniesiesz korzyści, jeśli weźmiesz udział w tym badaniu. Leczenie, które otrzymujesz, może być nawet szkodliwe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences/MIRT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć rozpoznanie szpiczaka tlącego się lub leniwego
  • Wszyscy pacjenci muszą zostać poinformowani o eksperymentalnym charakterze tego badania i muszą podpisać pisemną świadomą zgodę zgodnie z Komitetem Doradczym ds. Badań na Ludziach UAMS i wytycznymi federalnymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia bisfosfonianami w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Kreatynina w surowicy > 5 mg/dl, wodobrzusze lub bilirubina bezpośrednia w surowicy > 2,5 mg/dl.
  • Wcześniejsze podanie plikamycyny lub kalcytoniny w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Ciężka choroba serca, niestabilna choroba tarczycy lub padaczka.
  • Wcześniejsza radioterapia do > 20% szkieletu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Talidomid + Bisfosfonian
200 mg/dobę Talidomid + 90 mg pamidronianu LUB 4 mg Zometa co 2 tygodnie przez 2 miesiące, a następnie co 4 tygodnie jako leczenie podtrzymujące
Lek: Pamidronian
Pacjenci będą otrzymywać pamidronian lub zometa. Pamidronian podaje się w dawce 90 mg w ciągłym wlewie trwającym 90 minut, co dwa tygodnie przez 2 miesiące. Choroba zostanie ponownie oceniona po dwóch cyklach. Osoby ze stabilną lub lepszą chorobą otrzymają 90 mg co 4 tygodnie w ramach terapii podtrzymującej.
Lek: Talidomid

Wszyscy pacjenci będą otrzymywać talidomid w dawce 200 mg doustnie raz na dobę. W przypadku ciężkiej toksyczności dawkę można zmniejszyć nawet do 50 mg raz na dobę. Talidomid będzie kontynuowany codziennie, zgodnie z tolerancją, aż do spełnienia kryteriów wykluczenia z badania.

Pacjenci otrzymają odpowiedni schemat, aby zapobiec zaparciom (tj. colace, dulcolax, mleko magnezjowe lub laktuloza)

Lek: Zometa
Pacjenci będą otrzymywać pamidronian lub zometa. Zometa podaje się w dawce 4 mg w ciągłym wlewie co dwa tygodnie przez 2 miesiące. Choroba zostanie ponownie oceniona po dwóch cyklach. Osoby ze stabilną lub lepszą chorobą będą otrzymywać 4 mg co 4 tygodnie jako leczenie podtrzymujące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza odpowiedź
Ramy czasowe: 2 lata

Najlepsza odpowiedź na badane leczenie zgodnie z kryteriami odpowiedzi specyficznymi dla protokołu:

Całkowita odpowiedź (CR) = brak składników M w moczu i surowicy po immunofiksacji; szpik kostny powinien być odpowiednio komórkowy (>20%) z <1% monoklonalnych komórek plazmatycznych według cytometrii przepływowej DNA-clg; poziom wapnia w surowicy musi być prawidłowy; brak nowych zmian kostnych ani powiększenia istniejących zmian; W przypadku CR nie jest wymagana normalizacja stężeń normalnych immunoglobulin w surowicy. Częściowa odpowiedź (PR) = zmniejszenie o > 75% produkcji białka szpiczaka w surowicy; Zmniejszenie monoklonalnej plazmocytozy szpiku do <5%; Zmniejszenie białkomoczu wg Bence-Jonesa o >90%; Brak nowych litycznych zmian kostnych ani plazmocytomy tkanek miękkich.

Niepowodzenie leczenia/postępująca choroba (PD) = Tacy pacjenci nie spełniają powyższych kryteriów i/lub mają nowe zmiany lityczne (ale nie złamania kompresyjne), hiperkalcemię lub inne nowe objawy choroby.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arkansas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UARK 98-036

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj