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進行悪性腫瘍におけるウロキナーゼプラスミノーゲンアクチベーター(uPA)阻害剤WX-UK1とカペシタビンの併用

2008年1月21日 更新者:Heidelberg Pharma AG
この研究の目的は、進行性悪性腫瘍患者における WX-UK1 とカペシタビンの併用の安全性、忍容性、最大耐用量 (MTD)、薬物動態、および薬力学を判断することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

33

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 現在利用可能な治療法に反応しない、または有効な治療法が知られていない非血液悪性腫瘍の組織学的または細胞学的に確認された診断。
  • インフォームドコンセントを与え、研究手順/制限を理解し、遵守する意思のある患者
  • 年齢>=18
  • 患者の ECOG パフォーマンス ステータスは 0、1、または 2 である必要があります。
  • 平均余命は12週間以上
  • 妊娠の可能性があり、授乳していない女性に対する血清妊娠検査が陰性。 妊孕性のある患者は、WX-UK1 による治療中および治療後 30 日間(女性)または 4 か月(男性)の間、効果的な避妊を行う必要があります。
  • 測定可能な病気または測定できない病気。 病気の臨床的または放射線学的証拠のない患者は適格ではありません。
  • 検査パラメータ(スクリーニング期間内に取得):WBC >= 3 G/L、好中球 >= 1.5 G/L、血小板 >= 100 G/L、Hgb >= 9 g/dL)、総ビリルビン <= 1.5 x ULN 、ASAT/ALAT/AP/GGT <= 2.5 x ULN、血清クレアチニン <= 2 x ULN。

除外基準:

  • -治験薬または化学的に関連する化合物または賦形剤に対する過敏症の病歴
  • 神経障害の病歴または現在の神経障害、特に進行中の発作障害または治療中の発作障害
  • 治癒の可能性がある、または寿命を延ばすことが知られている、患者の病気に対する既知の標準治療。
  • 癌性髄膜炎または未治療または制御されていない転移性脳実質疾患。
  • 同時または事前(細胞傷害性化学療法、生物学的療法、内分泌療法、治験薬または放射線療法についてはWX-UK1治療開始前4週間以内、ニトロソウレア、マイトマイシン-Cについては6週間以内)
  • 制御不能な感染
  • 重篤な心疾患(NYHA分類IIIまたはIV)
  • 2時間かけて1000mlの注入量に対する禁忌
  • 血液凝固障害の病歴または現在の血液凝固障害
  • 出血性疾患の病歴または現在の出血疾患(脳出血、再発する大量の鼻血、血尿、または原因不明の打撲傷を含む)
  • インスリン、経口抗糖尿病薬、または食事だけでコントロールできない場合の糖尿病
  • -治療開始前4週間以内の抗凝固療法または血栓溶解療法(ポートを開いたままにするためのヘパリンフラッシュまたはクマジン1 mg/日またはASA 100 mg/日を除く)
  • 患者を研究参加または複数回の採血に不適当にする活動中の重篤な疾患
  • WX-UK1の吸収、分布、代謝、排泄を変化させる可能性のある病気または状態
  • 既知のB/C型肝炎またはHIV感染
  • DPD欠乏症またはソリブジンまたはソリブジン関連化合物の同時摂取など、SPCに指定されているカペシタビン摂取の禁忌
  • 既知の出血性脳転移

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年5月1日

試験登録日

最初に提出

2004年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年5月25日

最初の投稿 (見積もり)

2004年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年1月21日

最終確認日

2008年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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