Urokinaasi-plasminogeeniaktivaattorin (uPA) inhibiittori WX-UK1 yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa pitkälle edenneiden pahanlaatuisten kasvainten hoidossa
maanantai 21. tammikuuta 2008 päivittänyt: Heidelberg Pharma AG
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää WX-UK1:n ja kapesitabiinin yhdistelmän turvallisuus, siedettävyys, suurin siedetty annos (MTD), farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
33
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi ei-hematologisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta, joka joko ei reagoi tällä hetkellä saatavilla oleviin hoitoihin tai jolle ei ole tunnettua tehokasta hoitoa.
- Potilas, joka haluaa antaa tietoon perustuvan suostumuksen, ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenettelyjä/rajoituksia
- Ikä>=18
- Potilaiden ECOG-suorituskykytilan on oltava 0, 1 tai 2
- Odotettavissa oleva elinikä > 12 viikkoa
- Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät imetä. Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä WX-UK1-hoidon aikana ja 30 päivää (naiset) tai 4 kuukautta (miehet) sen jälkeen.
- Mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus. Potilaat, joilla ei ole kliinistä tai radiologista näyttöä sairaudesta, eivät ole kelvollisia.
- Laboratorioparametrit (saatu seulontajakson aikana): WBC >= 3 G/L, neutrofiilit >= 1,5 G/L, verihiutaleet >= 100 G/L, Hgb >= 9 g/dl), kokonaisbilirubiini <= 1,5 x ULN , ASAT/ALAT/AP/GGT <= 2,5 x ULN, seerumin kreatiniini <= 2 x ULN.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai kemiallisesti samankaltaisille yhdisteille tai jollekin apuaineista
- Aiempi tai nykyinen neurologinen häiriö, erityisesti aktiivinen tai hoidettu kohtaushäiriö
- Tunnettu standardihoito potilaan sairauteen, joka on mahdollisesti parantava tai jonka tiedetään pidentävän elinikää.
- Karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai hoitamaton/kontrolloimaton metastaattinen aivojen parenkymaalisairaus.
- Samanaikainen tai ennen (4 viikkoa ennen WX-UK1-hoidon aloittamista sytotoksisen kemoterapian, biologisen, endokriinisen, tutkimus- tai sädehoidon yhteydessä ja 6 viikkoa ennen nitrosoureat, mitomysiini-C:tä)
- Hallitsematon infektio
- Merkittävä sydänsairaus (NYHA-luokitus III tai IV
- Vasta-aihe 1000 ml:n infuusiotilavuudelle 2 tunnin aikana
- Aiemmat tai nykyiset veren hyytymishäiriöt
- Aiempi tai nykyinen verenvuotohäiriö (mukaan lukien aivoverenvuoto, toistuvat massiiviset nenäverenvuodot, hematuria tai selittämättömät mustelmat)
- Diabetes mellitus, jos sitä ei saada hallintaan insuliinilla, suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä tai pelkällä ruokavaliolla
- Antikoagulantti- tai trombolyyttinen hoito neljän viikon sisällä ennen hoidon aloittamista (paitsi hepariinihuuhtelu portin pitämiseksi auki tai kumadiini 1 mg/vrk tai ASA 100 mg/vrk)
- Aktiivinen vakava sairaus, jonka vuoksi potilas ei sovellu tutkimukseen tai useiden verinäytteiden ottamiseen
- Sairaus tai tila, joka saattaa muuttaa WX-UK1:n imeytymistä, jakautumista, metaboliaa ja eliminaatiota
- Tunnettu hepatiitti B/C tai HIV-infektio
- Vasta-aihe valmisteyhteenvedossa määritellylle kapesitabiinin nauttimiselle, kuten DPD-puutos tai sorivudiinin tai sorivudiiniin liittyvien yhdisteiden samanaikainen käyttö
- Tunnettu verenvuoto aivometastaasi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. toukokuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. toukokuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. tammikuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. tammikuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WX/50-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .