Ингибитор активатора урокиназы-плазминогена (uPA) WX-UK1 в комбинации с капецитабином при запущенных злокачественных опухолях

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз негематологического злокачественного новообразования, которое либо не отвечает на доступные в настоящее время методы лечения, либо для которого не существует известного эффективного лечения.
• Пациент готов дать информированное согласие, понимает и соблюдает процедуры/ограничения исследования
• Возраст>=18
• Пациенты должны иметь статус работоспособности ECOG 0, 1 или 2.
• Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель
• Отрицательный сывороточный тест на беременность для женщин детородного возраста, не кормящих грудью. Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 30 дней (женщины) или 4 месяцев (мужчины) после лечения WX-UK1.
• Измеримое или неизмеримое заболевание. Пациенты без клинических или рентгенологических признаков заболевания не подходят.
• Лабораторные показатели (полученные в период скрининга): лейкоциты >= 3 Г/л, нейтрофилы >= 1,5 Г/л, тромбоциты >= 100 Г/л, Hgb >= 9 г/дл), общий билирубин <= 1,5 x ВГН , ASAT/ALAT/AP/GGT <= 2,5 x ULN, креатинин сыворотки <= 2 x ULN.

Критерий исключения:

• Гиперчувствительность к исследуемым препаратам или химически родственным соединениям или любому из вспомогательных веществ в анамнезе.
• История или текущее неврологическое расстройство, в частности активное или леченное судорожное расстройство
• Известная стандартная терапия заболевания пациента, потенциально излечивающая или продлевающая продолжительность жизни.
• Карциноматозный менингит или нелеченое/неконтролируемое метастатическое паренхиматозное заболевание головного мозга.
• Параллельно или ранее (в течение 4 недель до начала лечения WX-UK1 для цитотоксической химиотерапии, биологической, эндокринной, исследовательской или лучевой терапии и 6 недель для нитрозомочевины, митомицина-C)
• Неконтролируемая инфекция
• Серьезное заболевание сердца (III или IV классификация NYHA).
• Противопоказание к инфузии объемом 1000 мл в течение 2 ч.
• История или текущие нарушения свертывания крови
• История или текущее нарушение свертываемости крови (включая церебральное кровотечение, рецидивирующие массивные носовые кровотечения, гематурию или необъяснимые синяки)
• Сахарный диабет, если он не контролируется инсулином, пероральными антидиабетическими средствами или только диетой
• Антикоагулянтная или тромболитическая терапия в течение четырех недель до начала лечения (кроме промывания гепарином, чтобы держать порт открытым, или кумадина 1 мг/день или АСК 100 мг/день)
• Активное серьезное заболевание, которое делает пациента непригодным для участия в исследовании или многократного взятия проб крови.
• Заболевание или состояние, которое может изменить абсорбцию, распределение, метаболизм и элиминацию WX-UK1.
• Известный гепатит B/C или ВИЧ-инфекция
• Противопоказания к приему капецитабина, указанные в SPC, такие как дефицит DPD или одновременный прием соривудина или родственных соривудину соединений.
• Известные геморрагические метастазы в головной мозг