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尿激酶-纤溶酶原激活剂 (uPA) 抑制剂 WX-UK1 联合卡培他滨治疗晚期恶性肿瘤

2008年1月21日 更新者:Heidelberg Pharma AG
本研究的目的是确定 WX-UK1 和卡培他滨联合治疗晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、最大耐受剂量 (MTD)、药代动力学和药效学。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

33

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经组织学或细胞学证实的非血液学恶性肿瘤的诊断,该恶性肿瘤对目前可用的疗法无反应或尚无已知的有效疗法。
  • 患者愿意给予知情同意,理解并遵守研究程序/限制
  • 年龄>=18
  • 患者的 ECOG 体能状态必须为 0、1 或 2
  • 预期寿命 > 12 周
  • 对有生育能力但非哺乳期妇女的血清妊娠试验阴性。 生育患者必须在 WX-UK1 治疗期间和治疗后的 30 天(女性)或 4 个月(男性)内采取有效的避孕措施。
  • 可测量或不可测量的疾病。 没有临床或放射学疾病证据的患者不符合条件。
  • 实验室参数(在筛选期间获得):WBC >= 3 G/L,中性粒细胞 >= 1.5 G/L,血小板 >= 100 G/L,Hgb >= 9 g/dL),总胆红素 <= 1.5 x ULN , ASAT/ALAT/AP/GGT <= 2.5 x ULN,血清肌酐 <= 2 x ULN。

排除标准:

  • 对研究药物或化学相关化合物或任何赋形剂过敏史
  • 神经系统疾病的病史或当前,特别是活动性或治疗过的癫痫症
  • 针对患者疾病的已知标准疗法可能治愈或已知可延长预期寿命。
  • 癌性脑膜炎或未经治疗/不受控制的转移性脑实质疾病。
  • 同时或之前(在 WX-UK1 治疗开始前 4 周内进行细胞毒性化学疗法、生物疗法、内分泌疗法、研究疗法或放射疗法以及亚硝基脲、丝裂霉素 C 的 6 周内)
  • 不受控制的感染
  • 重大心脏病(NYHA III 级或 IV 级
  • 输注体积超过 2 小时 1000 毫升的禁忌症
  • 凝血障碍病史或目前
  • 有出血性疾病史或目前有出血性疾病(包括脑出血、反复大量流鼻血、血尿或不明原因的瘀伤)
  • 糖尿病,如果不能通过胰岛素、口服抗糖尿病药或单独饮食控制
  • 开始治疗前 4 周内进行抗凝或溶栓治疗(除了肝素冲洗以保持端口开放或香豆素 1 毫克/天或 ASA 100 毫克/天)
  • 使患者不适合参加研究或多次采血的活动性严重疾病
  • 可能改变 WX-UK1 的吸收、分布、代谢和消除的疾病或状况
  • 已知的乙型/丙型肝炎或 HIV 感染
  • SPC 中指定的卡培他滨摄入禁忌症,例如 DPD 缺乏症或同时摄入索利夫定或索利夫定相关化合物
  • 已知的出血性脑转移

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年5月1日

研究注册日期

首次提交

2004年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2004年5月25日

首次发布 (估计)

2004年5月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年1月21日

最后验证

2008年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • WX/50-005

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

晚期恶性肿瘤的临床试验

  • Advanced Bionics
    完全的
    重度至重度听力损失 | 在 Advanced Bionics HiResolution™ 仿生耳系统的成人用户中
    美国
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    完全的
    呼吸道合胞病毒感染 | 甲型流感 | 鼻病毒 | 乙型流感 | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | 人类副流感病毒 1 引起的感染 | 副流感 2 型 | 3 型副流感 | 副流感 4 型 | 人类偏肺病毒 A/B | 柯萨奇病毒/埃可病毒 | B/C/E 型腺病毒 | 冠状病毒亚型 229E | 冠状病毒亚型 NL63 | 冠状病毒亚型 OC43 | 冠状病毒亚型 HKU1 | 人类博卡病毒 | Artus 流感 A/B RT-PCR 检测
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