Inhibitor urokinazy-aktywatora plazminogenu (uPA) WX-UK1 w połączeniu z kapecytabiną w zaawansowanych nowotworach

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie niehematologicznego nowotworu złośliwego, który albo nie reaguje na obecnie dostępne terapie, albo dla którego nie jest znana skuteczna terapia.
• Pacjent chętny do wyrażenia świadomej zgody, zrozumienia i przestrzegania procedur/ograniczeń badania
• Wiek>=18 lat
• Stan sprawności pacjentów w skali ECOG musi wynosić 0, 1 lub 2
• Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
• Ujemny test ciążowy z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym i niekarmiących. Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 30 dni (kobiety) lub 4 miesiące (mężczyźni) po leczeniu WX-UK1.
• Choroba mierzalna lub niemierzalna. Pacjenci bez klinicznych lub radiologicznych dowodów choroby nie kwalifikują się.
• Parametry laboratoryjne (uzyskane w okresie skriningu): leukocyty >= 3 G/l, neutrofile >= 1,5 G/l, płytki krwi >= 100 G/l, Hgb >= 9 g/dl), bilirubina całkowita <= 1,5 x GGN , AspAT/AlAT/AP/GGT <= 2,5 x GGN, kreatynina w surowicy <= 2 x GGN.

Kryteria wyłączenia:

• Historia nadwrażliwości na badane leki lub związki chemiczne pokrewne lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Historia lub obecne zaburzenie neurologiczne, w szczególności aktywne lub leczone zaburzenie napadowe
• Znana standardowa terapia choroby pacjenta, która może potencjalnie wyleczyć lub wydłużyć oczekiwaną długość życia.
• Rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub nieleczona/niekontrolowana choroba miąższu mózgu z przerzutami.
• Równocześnie lub wcześniej (w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia WX-UK1 w przypadku chemioterapii cytotoksycznej, terapii biologicznej, hormonalnej, badawczej lub radioterapii oraz 6 tygodni w przypadku nitrozomoczników, mitomycyny-C)
• Niekontrolowana infekcja
• Poważna choroba serca (klasyfikacja NYHA III lub IV
• Przeciwwskazanie do infuzji objętości 1000 ml w ciągu 2 godzin
• Historia lub obecne zaburzenia krzepnięcia krwi
• Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie lub obecne (w tym krwawienie mózgowe, nawracające masywne krwawienia z nosa, krwiomocz lub niewyjaśnione siniaki)
• Cukrzyca, jeśli nie jest kontrolowana przez insulinę, doustne leki przeciwcukrzycowe lub samą dietę
• Leczenie przeciwkrzepliwe lub trombolityczne w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem leczenia (z wyjątkiem płukania heparyną w celu utrzymania otwartego portu lub kumadyny 1 mg/dobę lub ASA 100 mg/d)
• Aktywna poważna choroba, która sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu ani do wielokrotnego pobierania krwi
• Choroba lub stan, który może zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i eliminację WX-UK1
• Znane wirusowe zapalenie wątroby typu B/C lub zakażenie wirusem HIV
• Przeciwwskazania do przyjmowania kapecytabiny określone w ChPL, takie jak niedobór DPD lub jednoczesne przyjmowanie sorywudyny lub związków pochodnych sorywudyny
• Znane krwotoczne przerzuty do mózgu