Inhibitor urokinázy-plazminogenu (uPA) WX-UK1 v kombinaci s kapecitabinem u pokročilých malignit

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza nehematologické malignity, která buď nereaguje na aktuálně dostupné terapie, nebo pro kterou není známa účinná terapie.
• Pacient ochotný dát informovaný souhlas, pochopit a dodržovat studijní postupy/omezení
• Věk>=18
• Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG 0, 1 nebo 2
• Předpokládaná délka života > 12 týdnů
• Těhotenský test s negativním sérem pro ženy ve fertilním věku a nekojící ženy. Plodné pacientky musí během léčby přípravkem WX-UK1 a po dobu 30 dnů (ženy) nebo 4 měsíce (muži) používat účinnou antikoncepci.
• Měřitelná nebo neměřitelná nemoc. Pacienti bez klinického nebo radiologického průkazu onemocnění nejsou způsobilí.
• Laboratorní parametry (získané v rámci screeningového období): WBC >= 3 G/L, neutrofily >= 1,5 G/L, krevní destičky >= 100 G/L, Hgb >= 9 g/dl), celkový bilirubin <= 1,5 x ULN AST/ALAT/AP/GGT <= 2,5 x ULN, sérový kreatinin <= 2 x ULN.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza přecitlivělosti na studované léky nebo chemicky příbuzné sloučeniny nebo na kteroukoli pomocnou látku
• Anamnéza nebo současná neurologická porucha, zejména aktivní nebo léčená záchvatová porucha
• Známá standardní terapie pro nemoc pacienta, která je potenciálně léčebná nebo o které je známo, že prodlužuje očekávanou délku života.
• Karcinomatózní meningitida nebo neléčené/nekontrolované metastatické onemocnění mozkového parenchymu.
• Souběžně nebo dříve (do 4 týdnů před zahájením léčby WX-UK1 pro cytotoxickou chemoterapii, biologickou, endokrinní, výzkumnou nebo radioterapii a 6 týdnů pro nitrosomočoviny, mitomycin-C)
• Nekontrolovaná infekce
• Významné srdeční onemocnění (klasifikace NYHA III nebo IV
• Kontraindikace pro objem infuze 1000 ml po dobu 2 hodin
• Poruchy srážlivosti krve v anamnéze nebo v současnosti
• Porucha krvácení v anamnéze nebo v současnosti (včetně krvácení do mozku, opakovaného masivního krvácení z nosu, hematurie nebo nevysvětlitelných modřin)
• Diabetes mellitus, pokud není kontrolován inzulínem, perorálními antidiabetiky nebo samotnou dietou
• Antikoagulační nebo trombolytická léčba během čtyř týdnů před zahájením léčby (kromě proplachu heparinem pro udržení otevřeného portu nebo kumadinu 1 mg/den nebo ASA 100 mg/den)
• Aktivní závažné onemocnění, které činí pacienta nevhodným pro vstup do studie nebo pro vícenásobné odběry krve
• Onemocnění nebo stav, který by mohl změnit absorpci, distribuci, metabolismus a eliminaci WX-UK1
• Známá infekce hepatitidou B/C nebo HIV
• Kontraindikace užívání kapecitabinu, jak je uvedeno v SPC, jako je nedostatek DPD nebo současné užívání sorivudinu nebo sloučenin příbuzných sorivudinu
• Známá hemoragická mozková metastáza