フルオロピリミジン、イリノテカン、およびオキサリプラチン化学療法による治療後の転移性結腸直腸癌患者におけるパニツムマブ（ABX-EGF）単剤療法の評価
2013年12月10日 更新者：Amgen
フルオロピリミジン、イリノテカン、およびオキサリプラチン化学療法による治療後の転移性結腸直腸癌の被験者におけるABX-EGF単独療法の第2相多施設単群臨床試験
この研究の目的は、フルオロピリミジン、イリノテカン、およびオキサリプラチンによる化学療法の実施中または実施後に進行性疾患を発症または再発した転移性結腸直腸癌患者において、パニツムマブが臨床的に意味のある抗腫瘍活性を有することを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
パニツムマブは、参加者が進行性疾患を発症するか、パニツムマブに耐えられなくなるか、または他の理由 (例えば、管理上の決定) で治療を中止するまで、2 週間に 1 回投与されました。
その後、参加者は、最後のパニツムマブ注入から 4 週間後に、安全性の追跡調査に参加しました。
その後、参加者は、最後のパニツムマブ注入から 24 か月まで 3 か月ごとに連絡を受け、疾患の状態と生存率を評価しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
185
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大腸腺癌の病理診断（組織生検による診断組織）
- 転移性結腸直腸癌
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2
- 転移性結腸直腸癌に対するフルオロピリミジン、イリノテカンおよびオキサリプラチンの化学療法による治療中または治療後の疾患進行の文書化された証拠
- -最新の化学療法レジメン中または6か月以内の疾患進行のX線撮影による文書化が必要です
- 二次元的に測定可能な疾患
- 免疫組織化学による上皮成長因子受容体（EGFr）を発現する腫瘍
- -転移性結腸直腸癌に対する以前の化学療法レジメンが2つ以上3つ以下
- -十分な血液学的、腎機能および肝機能
除外基準:
- 治療を必要とする症候性脳転移
- -間質性肺炎または肺線維症の病歴がある患者、または間質性肺炎または肺線維症の証拠
- -登録前30日以内の全身化学療法または放射線療法の使用
- 以前の上皮成長因子受容体標的薬
- -以前の実験的薬剤または承認された抗腫瘍小分子および生物学的製剤を含む以前の抗腫瘍療法 登録前30日以内の短い（1週間未満）血清半減期、またはより長い血清半減期を持つ以前の実験的または承認されたタンパク質（例： 、AvastinTM) 登録前 6 週間以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パニツムマブ
参加者は、パニツムマブ 6 mg/kg を 2 週間に 1 回、静脈内 (IV) 注入により、疾患が進行するか、治験薬に耐えられなくなるか、または他の理由で治療を中止するまで投与されました。
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パニツムマブ 6 mg/kg を 2 週間に 1 回、静脈内 (IV) 注入で投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週目までに客観的な腫瘍反応を示した参加者の数
時間枠：16週間
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-16週目まで、修正された世界保健機関（WHO）の基準に基づいて、客観的な腫瘍反応（完全または部分的な反応）が確認されました。
腫瘍反応は中央独立審査委員会 (IRC) によって評価され、最初の評価から 4 週間後に確認が必要でした。
完全奏効（CR）：すべての指標病変と非指標病変が消失し、新しい病変がない。
部分奏効 (PR): ベースライン SPD を基準として指標病変の最長直径 (SPD) の積の合計が少なくとも 50% 減少し、新たな非指標病変がなく、非指標病変の「明確な進行」がない-指標病変、またはすべての指標病変の消失と、CRまたは進行性疾患のいずれにも該当しない1つまたは複数の非指標病変の持続。
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16週間
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応答期間
時間枠：2006 年 12 月 22 日のデータカットオフ日まで。追跡調査の最大期間は 128 週間でした。
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最初の客観的反応から、最初に病気の進行が観察されるまでの時間、または死亡が病気の進行によるものである場合は死亡までの時間 (いずれか早い方);反応があり、研究中に進行しなかった参加者、または研究中に疾患の進行以外の理由で死亡した参加者は、評価可能な最後の疾患評価日に打ち切られました。
奏効（完全奏効または部分奏効）は、修正された WHO 基準に従って中央 IRC によって評価されました。
完全奏効（CR）：すべての指標病変と非指標病変が消失し、新しい病変がない。
部分奏効 (PR): ベースライン SPD を基準として指標病変の最長直径 (SPD) の積の合計が少なくとも 50% 減少し、新たな非指標病変がなく、非指標病変の「明確な進行」がない-指標病変、またはすべての指標病変の消失と、CRまたは進行性疾患のいずれにも該当しない1つまたは複数の非指標病変の持続。
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2006 年 12 月 22 日のデータカットオフ日まで。追跡調査の最大期間は 128 週間でした。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究を通じて客観的な腫瘍反応を示した参加者の数
時間枠：2006 年 12 月 22 日のデータカットオフ日まで。追跡調査の最大期間は 128 週間でした。
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研究期間を通じて、修正された世界保健機関（WHO）の基準に基づいて客観的な腫瘍反応（完全または部分反応）が確認された 腫瘍反応は、中央の独立審査委員会（IRC）によって評価され、最初の評価から4週間後に確認が必要でした。
完全奏効（CR）：すべての指標病変と非指標病変が消失し、新しい病変がない。
部分奏効 (PR): ベースライン SPD を基準として指標病変の最長直径 (SPD) の積の合計が少なくとも 50% 減少し、新たな非指標病変がなく、非指標病変の「明確な進行」がない-指標病変、またはすべての指標病変の消失と、CRまたは進行性疾患のいずれにも該当しない1つまたは複数の非指標病変の持続。
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2006 年 12 月 22 日のデータカットオフ日まで。追跡調査の最大期間は 128 週間でした。
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応答時間
時間枠：2006 年 12 月 22 日のデータカットオフ日まで。追跡調査の最大期間は 128 週間でした。
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反応した参加者の登録から客観的な腫瘍反応までの時間の中央値。
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2006 年 12 月 22 日のデータカットオフ日まで。追跡調査の最大期間は 128 週間でした。
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無進行生存時間
時間枠：2006 年 12 月 22 日のデータカットオフ日まで。最大追跡期間は 128 週間でした。
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登録から死亡または最初に観察された病気の進行までの時間の中央値の Kaplan-Meier 推定値 (いずれか早い方)。
研究中に進行せず、研究中に死亡しなかった参加者は、評価可能な最後の疾患評価日に打ち切られました。
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2006 年 12 月 22 日のデータカットオフ日まで。最大追跡期間は 128 週間でした。
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病気の進行までの時間
時間枠：2006 年 12 月 22 日のデータカットオフ日まで。最大追跡期間は 128 週間でした。
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登録から最初に病気の進行が観察されるまでの時間の中央値、または死亡が病気の進行によるものである場合は死亡までの時間の中央値のカプラン・マイヤー推定値 (いずれか早い方)。
研究中に進行しなかった参加者、または研究中に疾患の進行以外の理由で死亡した参加者は、評価可能な最後の疾患評価日に検閲されました。
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2006 年 12 月 22 日のデータカットオフ日まで。最大追跡期間は 128 週間でした。
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治療失敗までの時間
時間枠：2006 年 12 月 22 日のデータカットオフ日まで。最大追跡期間は 128 週間でした。
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治療終了の決定がなされた日として定義される、登録から治療失敗までの時間の中央値のカプラン・マイヤー推定値。
分析時に治療段階に残っている参加者は、最後の訪問日に打ち切られました。
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2006 年 12 月 22 日のデータカットオフ日まで。最大追跡期間は 128 週間でした。
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安定した疾患の期間
時間枠：2006 年 12 月 22 日のデータカットオフ日まで。最大追跡期間は 128 週間でした。
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安定した疾患の最良の結果を有する参加者の間で、登録から疾患進行または疾患進行による死亡が最初に観察された日までの時間の中央値のカプラン・マイヤー推定値。
安定疾患 (SD): 治療開始以来の最長直径 (SPD) の積の最下点和を基準として、部分奏効の資格を得るのに十分な指標病変の縮小も、進行性疾患の資格を得るのに十分な増加 (PD) でもない。 PDの資格がない1つまたは複数の非指標病変の消失または持続。
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2006 年 12 月 22 日のデータカットオフ日まで。最大追跡期間は 128 週間でした。
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全生存
時間枠：2006 年 12 月 22 日のデータカットオフ日まで。最大追跡期間は 128 週間でした。
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登録から何らかの原因による死亡までの時間の中央値の Kaplan-Meier 推定値。
死亡は、治療中、安全性の追跡調査、および長期の追跡調査中に記録されました。
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2006 年 12 月 22 日のデータカットオフ日まで。最大追跡期間は 128 週間でした。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年3月1日
一次修了 (実際)
2007年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2004年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2004年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月10日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
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