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Bewertung der Panitumumab (ABX-EGF)-Monotherapie bei Patienten mit metastasiertem Dickdarmkrebs nach einer Chemotherapie mit Fluoropyrimidin, Irinotecan und Oxaliplatin

10. Dezember 2013 aktualisiert von: Amgen

Eine multizentrische einarmige klinische Phase-2-Studie zur ABX-EGF-Monotherapie bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs nach einer Behandlung mit einer Fluoropyrimidin-, Irinotecan- und Oxaliplatin-Chemotherapie

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, dass Panitumumab eine klinisch bedeutsame Antitumoraktivität bei Patienten mit metastasiertem Dickdarmkrebs hat, die während oder nach einer vorangegangenen Fluoropyrimidin-, Irinotecan- und Oxaliplatin-Chemotherapie eine progressive Erkrankung entwickelt haben oder einen Rückfall erlitten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Panitumumab wurde einmal alle 2 Wochen verabreicht, bis die Teilnehmer eine fortschreitende Erkrankung entwickelten, Panitumumab nicht vertragen oder die Behandlung aus anderen Gründen (z. B. behördliche Entscheidung) abbrachen. Die Teilnehmer nahmen dann 4 Wochen nach der letzten Panitumumab-Infusion an einem Sicherheits-Follow-up-Besuch teil. Anschließend wurden die Teilnehmer ab der letzten Panitumumab-Infusion bis zum 24. Monat alle 3 Monate kontaktiert, um den Krankheitsstatus und das Überleben zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische Diagnose des kolorektalen Adenokarzinoms (diagnostisches Gewebe, das durch Gewebebiopsie gewonnen wird)
  • Metastasiertes kolorektales Karzinom
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Dokumentierter Nachweis einer Krankheitsprogression während oder nach der Behandlung mit Fluoropyrimidin-, Irinotecan- und Oxaliplatin-Chemotherapie bei metastasiertem Dickdarmkrebs
  • Eine röntgenologische Dokumentation der Krankheitsprogression während oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Chemotherapie ist erforderlich
  • Zweidimensional messbare Krankheit
  • Tumorexprimierender epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor (EGFr) durch Immunhistochemie
  • Mindestens 2, aber nicht mehr als 3 vorangegangene Chemotherapien bei metastasiertem Darmkrebs
  • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische, behandlungsbedürftige Hirnmetastasen
  • Patient mit interstitieller Pneumonitis oder Lungenfibrose in der Vorgeschichte oder Anzeichen einer interstitiellen Pneumonitis oder Lungenfibrose
  • Anwendung einer systemischen Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  • Frühere zielgerichtete Wirkstoffe für den Rezeptor des epidermalen Wachstumsfaktors
  • Frühere Antitumortherapien einschließlich früherer experimenteller Wirkstoffe oder zugelassener niedermolekularer Antitumor-Antibiotika und Biologika mit kurzer (weniger als 1 Woche) Serumhalbwertszeit innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme oder frühere experimentelle oder zugelassene Proteine ​​mit längerer Serumhalbwertszeit (z. , AvastinTM) innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Panitumab
Die Teilnehmer erhielten Panitumumab 6 mg/kg einmal alle 2 Wochen als intravenöse (IV) Infusion verabreicht, bis die Erkrankung fortschritt, das Prüfprodukt nicht mehr vertragen wurde oder die Behandlung aus anderen Gründen abgebrochen wurde.
Biologisch: Panitumab
Panitumumab 6 mg/kg alle 2 Wochen, verabreicht als intravenöse (i.v.) Infusion.
Andere Namen:
  • ABX-EGF
  • Vectibix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen auf den Tumor bis Woche 16
Zeitfenster: 16 Wochen
Bestätigtes objektives Ansprechen des Tumors (vollständiges oder teilweises Ansprechen) basierend auf modifizierten Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bis Woche 16. Das Ansprechen des Tumors wurde von einem zentralen unabhängigen Prüfungsausschuss (IRC) bewertet, und eine Bestätigung 4 Wochen nach der Erstbewertung war erforderlich. Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Index- und Nicht-Index-Läsionen und keine neuen Läsionen. Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 50 % Abnahme der Summe des Produkts der längsten Durchmesser (SPD) von Indexläsionen, wobei die Baseline-SPD als Referenz genommen wird, und keine neuen Nicht-Indexläsionen und keine „eindeutige Progression“ von Nicht-Indexläsionen -Index-Läsionen, oder das Verschwinden aller Index-Läsionen und das Fortbestehen einer oder mehrerer Nicht-Index-Läsionen, die weder für eine CR noch für eine progressive Erkrankung in Frage kommen.
16 Wochen
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Bis zum Datenstichtag 22. Dezember 2006. Maximale Nachbeobachtungszeit 128 Wochen.
Die Zeit vom ersten objektiven Ansprechen bis zum ersten beobachteten Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, wenn der Tod auf das Fortschreiten der Krankheit zurückzuführen ist (je nachdem, was zuerst eintritt); Teilnehmer, die ansprachen und während der Studie keine Krankheitsprogression zeigten oder aus anderen Gründen als der Krankheitsprogression während der Studie starben, wurden an ihrem letzten auswertbaren Krankheitsbewertungsdatum zensiert. Das Ansprechen (vollständiges oder teilweises Ansprechen) wurde nach modifizierten WHO-Kriterien durch das zentrale IRC beurteilt. Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Index- und Nicht-Index-Läsionen und keine neuen Läsionen. Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 50 % Abnahme der Summe des Produkts der längsten Durchmesser (SPD) von Indexläsionen, wobei die Baseline-SPD als Referenz genommen wird, und keine neuen Nicht-Indexläsionen und keine „eindeutige Progression“ von Nicht-Indexläsionen -Index-Läsionen, oder das Verschwinden aller Index-Läsionen und das Fortbestehen einer oder mehrerer Nicht-Index-Läsionen, die weder für eine CR noch für eine progressive Erkrankung in Frage kommen.
Bis zum Datenstichtag 22. Dezember 2006. Maximale Nachbeobachtungszeit 128 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit objektivem Tumoransprechen während der gesamten Studie
Zeitfenster: Bis zum Datenstichtag 22. Dezember 2006. Maximale Nachbeobachtungszeit 128 Wochen.
Bestätigtes objektives Ansprechen des Tumors (vollständiges oder teilweises Ansprechen) basierend auf modifizierten Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) während der gesamten Dauer der Studie Das Ansprechen des Tumors wurde von einem zentralen unabhängigen Prüfungsausschuss (IRC) bewertet, und eine Bestätigung 4 Wochen nach der Erstbewertung war erforderlich. Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Index- und Nicht-Index-Läsionen und keine neuen Läsionen. Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 50 % Abnahme der Summe des Produkts der längsten Durchmesser (SPD) von Indexläsionen, wobei die Baseline-SPD als Referenz genommen wird, und keine neuen Nicht-Indexläsionen und keine „eindeutige Progression“ von Nicht-Indexläsionen -Index-Läsionen, oder das Verschwinden aller Index-Läsionen und das Fortbestehen einer oder mehrerer Nicht-Index-Läsionen, die weder für eine CR noch für eine progressive Erkrankung in Frage kommen.
Bis zum Datenstichtag 22. Dezember 2006. Maximale Nachbeobachtungszeit 128 Wochen.
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Bis zum Datenstichtag 22. Dezember 2006. Maximale Nachbeobachtungszeit 128 Wochen.
Mediane Zeit von der Registrierung bis zum objektiven Ansprechen des Tumors bei Teilnehmern, die angesprochen haben.
Bis zum Datenstichtag 22. Dezember 2006. Maximale Nachbeobachtungszeit 128 Wochen.
Progressionsfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: Bis zum Datenstichtag 22.12.2006. Maximale Nachbeobachtungszeit 128 Wochen.
Kaplan-Meier-Schätzung der mittleren Zeit von der Aufnahme bis zum Tod oder dem ersten beobachteten Krankheitsverlauf (je nachdem, was zuerst eintritt). Teilnehmer, die während der Studie keine Fortschritte machten und während der Studie nicht starben, wurden am letzten auswertbaren Krankheitsbewertungsdatum zensiert.
Bis zum Datenstichtag 22.12.2006. Maximale Nachbeobachtungszeit 128 Wochen.
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Bis zum Datenstichtag 22.12.2006. Maximale Nachbeobachtungszeit 128 Wochen.
Kaplan-Meier-Schätzung der mittleren Zeit von der Aufnahme bis zum ersten beobachteten Fortschreiten der Krankheit oder Tod, wenn der Tod auf das Fortschreiten der Krankheit zurückzuführen ist (je nachdem, was zuerst eintritt). Teilnehmer, die während der Studie keine Fortschritte machten oder aus anderen Gründen als der Krankheitsprogression während der Studie starben, wurden an ihrem letzten auswertbaren Krankheitsbewertungsdatum zensiert.
Bis zum Datenstichtag 22.12.2006. Maximale Nachbeobachtungszeit 128 Wochen.
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Bis zum Datenstichtag 22.12.2006. Maximale Nachbeobachtungszeit 128 Wochen.
Kaplan-Meier-Schätzung der mittleren Zeit von der Aufnahme bis zum Behandlungsversagen, definiert als das Datum, an dem die Entscheidung getroffen wurde, die Behandlung zu beenden. Teilnehmer, die sich zum Zeitpunkt der Analyse noch in der Behandlungsphase befanden, wurden zum Zeitpunkt ihres letzten Besuchs zensiert.
Bis zum Datenstichtag 22.12.2006. Maximale Nachbeobachtungszeit 128 Wochen.
Dauer der stabilen Erkrankung
Zeitfenster: Bis zum Datenstichtag 22.12.2006. Maximale Nachbeobachtungszeit 128 Wochen.
Kaplan-Meier-Schätzungen der mittleren Zeit von der Einschreibung bis zum Datum der ersten beobachteten Krankheitsprogression oder des Todes aufgrund einer Krankheitsprogression bei den Teilnehmern mit dem besten Ergebnis einer stabilen Krankheit. Stabile Erkrankung (SD): Weder eine ausreichende Schrumpfung der Indexläsionen, um sich für eine partielle Remission zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Erkrankung (PD) zu qualifizieren, wobei die Nadirsumme der Produkte der längsten Durchmesser (SPD) seit Beginn der Behandlung als Referenz genommen wird Verschwinden oder Fortbestehen einer oder mehrerer Nicht-Index-Läsionen, die nicht für PD qualifiziert sind.
Bis zum Datenstichtag 22.12.2006. Maximale Nachbeobachtungszeit 128 Wochen.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zum Datenstichtag 22.12.2006. Maximale Nachbeobachtungszeit 128 Wochen.
Kaplan-Meier-Schätzung der mittleren Zeit von der Registrierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Todesfälle wurden während der Behandlung, der Sicherheitsnachsorge und der Langzeitnachsorge aufgezeichnet.
Bis zum Datenstichtag 22.12.2006. Maximale Nachbeobachtungszeit 128 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20030167

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