Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Panitumumab (ABX-EGF) monoterapi hos patienter med metastatisk kolorektal cancer efter behandling med fluorpyrimidin, irinotecan og oxaliplatin kemoterapi

10. december 2013 opdateret af: Amgen

Et fase 2 multicenter enkeltarms klinisk forsøg med ABX-EGF monoterapi i forsøgspersoner med metastatisk kolorektal cancer efter behandling med fluorpyrimidin, irinotecan og oxaliplatin kemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, at panitumumab vil have klinisk meningsfuld antitumoraktivitet hos patienter med metastatisk kolorektal cancer, som har udviklet progressiv sygdom eller recidiverende, mens de er på eller efter tidligere fluoropyrimidin-, irinotecan- og oxaliplatin-kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Panitumumab blev administreret én gang hver anden uge, indtil deltagerne udviklede fremadskridende sygdom, var ude af stand til at tolerere panitumumab eller afbrød behandlingen af ​​andre årsager (f.eks. administrativ beslutning). Deltagerne deltog derefter i et sikkerhedsopfølgningsbesøg 4 uger efter den sidste panitumumab-infusion. Deltagerne blev efterfølgende kontaktet hver 3. måned fra den sidste panitumumab-infusion til og med måned 24 for at vurdere sygdomsstatus og overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

185

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk diagnose af kolorektalt adenokarcinom (diagnostisk væv opnået ved vævsbiopsi)
  • Metastatisk kolorektalt karcinom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Dokumenteret tegn på sygdomsprogression under eller efter behandling med fluoropyrimidin, irinotecan og oxaliplatin kemoterapi til metastatisk kolorektal cancer
  • Radiografisk dokumentation af sygdomsprogression under eller inden for 6 måneder efter det seneste kemoterapiregime er påkrævet
  • Bidimensionelt målbar sygdom
  • Tumorudtrykkende epidermal vækstfaktorreceptor (EGFr) ved immunhistokemi
  • Mindst 2 men ikke mere end 3 tidligere kemoterapiregimer for metastatisk kolorektal cancer
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske hjernemetastaser, der kræver behandling
  • Patient med en historie med interstitiel pneumonitis eller lungefibrose eller tegn på interstitiel pneumonitis eller lungefibrose
  • Anvendelse af systemisk kemoterapi eller strålebehandling inden for 30 dage før indskrivning
  • Tidligere målrettede midler til epidermal vækstfaktorreceptor
  • Tidligere antitumorterapier, herunder tidligere eksperimentelle midler eller godkendte antitumor små molekyler og biologiske lægemidler med kort (mindre end 1 uge) serumhalveringstid inden for 30 dage før indskrivning, eller tidligere eksperimentelle eller godkendte proteiner med længere serumhalveringstid (f.eks. , AvastinTM) inden for 6 uger før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Panitumumab
Deltagerne modtog panitumumab 6 mg/kg én gang hver anden uge, administreret som intravenøs (IV) infusion indtil fremadskridende sygdom, manglende evne til at tolerere forsøgsproduktet eller afbrydelse af behandlingen af ​​andre årsager.
Biologisk: Panitumumab
Panitumumab 6 mg/kg hver 2. uge uge administreret som intravenøs (IV) infusion.
Andre navne:
  • ABX-EGF
  • Vectibix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med objektiv tumorrespons gennem uge 16
Tidsramme: 16 uger
Bekræftet objektiv tumorrespons (komplet eller delvis respons) baseret på ændrede kriterier fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) til og med uge 16. Tumorrespons blev vurderet af en central uafhængig vurderingskomité (IRC) og bekræftelse 4 uger efter den første vurdering var påkrævet. Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle indekslæsioner og ikke-indekslæsioner og ingen nye læsioner. Delvis respons (PR): Mindst et 50 % fald i summen af ​​produktet af de længste diametre (SPD) af indekslæsioner med reference til Baseline SPD, og ​​ingen nye ikke-indekslæsioner og ingen "utvetydig progression" af ikke -indekslæsioner, eller forsvinden af ​​alle indekslæsioner og persistens af en eller flere ikke-indekslæsioner, der ikke kvalificerer sig til hverken CR eller progressiv sygdom.
16 uger
Varighed af svar
Tidsramme: Indtil dataskæringsdatoen den 22. december 2006. Maksimal opfølgningstid var 128 uger.
Tiden fra første objektive respons til første observerede progression af sygdom eller død, hvis dødsfaldet skyldtes sygdomsprogression (alt efter hvad der kommer først); deltagere, der reagerer og ikke har udviklet sig under undersøgelsen eller døde af andre årsager end sygdomsprogression, mens de var i undersøgelsen, blev censureret på deres sidste evaluerbare sygdomsvurderingsdato. Respons (helt eller delvist svar) blev vurderet i henhold til ændrede WHO-kriterier af det centrale IRC. Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle indekslæsioner og ikke-indekslæsioner og ingen nye læsioner. Delvis respons (PR): Mindst et 50 % fald i summen af ​​produktet af de længste diametre (SPD) af indekslæsioner med reference til Baseline SPD, og ​​ingen nye ikke-indekslæsioner og ingen "utvetydig progression" af ikke -indekslæsioner, eller forsvinden af ​​alle indekslæsioner og persistens af en eller flere ikke-indekslæsioner, der ikke kvalificerer sig til hverken CR eller progressiv sygdom.
Indtil dataskæringsdatoen den 22. december 2006. Maksimal opfølgningstid var 128 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med objektiv tumorrespons gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Indtil dataskæringsdatoen den 22. december 2006. Maksimal opfølgningstid var 128 uger.
Bekræftet objektiv tumorrespons (fuldstændig eller delvis respons) baseret på ændrede kriterier fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) i hele undersøgelsens varighed Tumorrespons blev vurderet af en central Independent Review Committee (IRC) og bekræftelse 4 uger efter indledende vurdering var påkrævet. Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle indekslæsioner og ikke-indekslæsioner og ingen nye læsioner. Delvis respons (PR): Mindst et 50 % fald i summen af ​​produktet af de længste diametre (SPD) af indekslæsioner med reference til Baseline SPD, og ​​ingen nye ikke-indekslæsioner og ingen "utvetydig progression" af ikke -indekslæsioner, eller forsvinden af ​​alle indekslæsioner og persistens af en eller flere ikke-indekslæsioner, der ikke kvalificerer sig til hverken CR eller progressiv sygdom.
Indtil dataskæringsdatoen den 22. december 2006. Maksimal opfølgningstid var 128 uger.
Tid til at svare
Tidsramme: Indtil dataskæringsdatoen den 22. december 2006. Maksimal opfølgningstid var 128 uger.
Mediantid fra tilmelding til objektiv tumorrespons for deltagere, der reagerede.
Indtil dataskæringsdatoen den 22. december 2006. Maksimal opfølgningstid var 128 uger.
Progressionsfri overlevelsestid
Tidsramme: Indtil dataskæringsdatoen 22. december 2006. Maksimal opfølgningstid var 128 uger.
Kaplan-Meier estimat af median tid fra indskrivning til død eller første observerede sygdomsprogression (alt efter hvad der kommer først). Deltagere, der ikke gjorde fremskridt under undersøgelsen og ikke døde under undersøgelsen, blev censureret på den sidste evaluerbare sygdomsvurderingsdato.
Indtil dataskæringsdatoen 22. december 2006. Maksimal opfølgningstid var 128 uger.
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Indtil dataskæringsdatoen 22. december 2006. Maksimal opfølgningstid var 128 uger.
Kaplan-Meier estimat af mediantiden fra indskrivning til første observerede sygdomsprogression eller død, hvis døden skyldtes sygdomsprogression (alt efter hvad der kommer først). Deltagere, der ikke udviklede sig under undersøgelsen eller døde af andre årsager end sygdomsprogression, mens de var i undersøgelsen, blev censureret på deres sidste evaluerbare sygdomsvurderingsdato.
Indtil dataskæringsdatoen 22. december 2006. Maksimal opfølgningstid var 128 uger.
Tid til behandlingsfejl
Tidsramme: Indtil dataskæringsdatoen 22. december 2006. Maksimal opfølgningstid var 128 uger.
Kaplan-Meier-estimat af mediantid fra indskrivning til behandlingssvigt, defineret som den dato, beslutningen blev truffet om at afslutte behandlingen. Deltagere, der var tilbage i behandlingsfasen på tidspunktet for analysen, blev censureret på deres sidste besøgsdato.
Indtil dataskæringsdatoen 22. december 2006. Maksimal opfølgningstid var 128 uger.
Varighed af stabil sygdom
Tidsramme: Indtil dataskæringsdatoen 22. december 2006. Maksimal opfølgningstid var 128 uger.
Kaplan-Meier estimerer mediantiden fra indskrivning til datoen for første observerede sygdomsprogression eller død på grund af sygdomsprogression blandt de deltagere med det bedste resultat af stabil sygdom. Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkelig svind af indekslæsioner til at kvalificere sig til delvis respons eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD) med referencesummen af ​​produkterne med de længste diametre (SPD) siden behandlingen startede og forsvinden af ​​eller persistens af en eller flere ikke-indekslæsioner, der ikke kvalificerer til PD.
Indtil dataskæringsdatoen 22. december 2006. Maksimal opfølgningstid var 128 uger.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Indtil dataskæringsdatoen 22. december 2006. Maksimal opfølgningstid var 128 uger.
Kaplan-Meier estimat af median tid fra indskrivning til død uanset årsag. Dødsfald blev registreret under behandling, sikkerhedsopfølgning og langtidsopfølgning.
Indtil dataskæringsdatoen 22. december 2006. Maksimal opfølgningstid var 128 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2004

Først opslået (SKØN)

28. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20030167

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner