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Avaliação da monoterapia com panitumumabe (ABX-EGF) em pacientes com câncer colorretal metastático após tratamento com quimioterapia com fluoropirimidina, irinotecano e oxaliplatina

10 de dezembro de 2013 atualizado por: Amgen

Um ensaio clínico multicêntrico de fase 2 de braço único de monoterapia com ABX-EGF em indivíduos com câncer colorretal metastático após tratamento com quimioterapia com fluoropirimidina, irinotecano e oxaliplatina

O objetivo deste estudo é determinar se o panitumumabe terá atividade antitumoral clinicamente significativa em pacientes com câncer colorretal metastático que desenvolveram doença progressiva ou tiveram recaída durante ou após quimioterapia prévia com fluoropirimidina, irinotecano e oxaliplatina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O panitumumabe foi administrado uma vez a cada 2 semanas até que os participantes desenvolvessem doença progressiva, fossem incapazes de tolerar o panitumumabe ou descontinuassem o tratamento por outros motivos (por exemplo, decisão administrativa). Os participantes então compareceram a uma visita de acompanhamento de segurança 4 semanas após a última infusão de panitumumabe. Os participantes foram subsequentemente contatados a cada 3 meses desde a última infusão de panitumumabe até o mês 24 para avaliar o estado da doença e a sobrevida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

185

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico patológico de adenocarcinoma colorretal (tecido diagnóstico obtido por biópsia de tecido)
  • Carcinoma colorretal metastático
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Evidência documentada de progressão da doença durante ou após o tratamento com quimioterapia com fluoropirimidina, irinotecano e oxaliplatina para câncer colorretal metastático
  • É necessária a documentação radiográfica da progressão da doença durante ou dentro de 6 meses após o regime de quimioterapia mais recente
  • Doença mensurável bidimensionalmente
  • Tumor que expressa o receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFr) por imuno-histoquímica
  • Pelo menos 2, mas não mais do que 3 esquemas de quimioterapia anteriores para câncer colorretal metastático
  • Função hematológica, renal e hepática adequadas

Critério de exclusão:

  • Metástases cerebrais sintomáticas que requerem tratamento
  • Paciente com história de pneumonite intersticial ou fibrose pulmonar ou evidência de pneumonite intersticial ou fibrose pulmonar
  • Uso de quimioterapia sistêmica ou radioterapia até 30 dias antes da inscrição
  • Agentes de direcionamento do receptor do fator de crescimento epidérmico anteriores
  • Terapias antitumorais anteriores, incluindo agentes experimentais anteriores ou pequenas moléculas antitumorais aprovadas e produtos biológicos de meia-vida sérica curta (menos de 1 semana) dentro de 30 dias antes da inscrição, ou proteínas experimentais ou aprovadas anteriores com meia-vida sérica mais longa (p. , AvastinTM) dentro de 6 semanas antes da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Panitumumabe
Os participantes receberam panitumumabe 6 mg/kg uma vez a cada 2 semanas administrado por infusão intravenosa (IV) até doença progressiva, incapacidade de tolerar o produto experimental ou descontinuação do tratamento por outros motivos.
Biológico: Panitumumabe
Panitumumabe 6 mg/kg a cada 2 semanas, administrado por infusão intravenosa (IV).
Outros nomes:
  • ABX-EGF
  • Vectibix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta objetiva do tumor até a semana 16
Prazo: 16 semanas
Resposta tumoral objetiva confirmada (resposta completa ou parcial) com base nos critérios modificados da Organização Mundial da Saúde (OMS), até a semana 16. A resposta do tumor foi avaliada por um Comitê Central de Revisão Independente (IRC) e a confirmação 4 semanas após a avaliação inicial foi necessária. Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões indexadas e não indexadas e nenhuma lesão nova. Resposta Parcial (PR): Pelo menos uma diminuição de 50% na soma do produto dos diâmetros mais longos (SPD) de lesões índice tomando como referência o SPD da linha de base, e nenhuma nova lesão não índice e nenhuma "progressão inequívoca" de não -lesões index, ou, o desaparecimento de todas as lesões index e persistência de uma ou mais lesões não index, não qualificando para CR ou doença progressiva.
16 semanas
Duração da resposta
Prazo: Até a data limite de dados de 22 de dezembro de 2006. O tempo máximo de acompanhamento foi de 128 semanas.
O tempo desde a primeira resposta objetiva até a primeira progressão observada da doença ou morte se a morte foi devida à progressão da doença (o que ocorrer primeiro); os participantes que responderam e não progrediram durante o estudo ou morreram por outros motivos que não a progressão da doença durante o estudo foram censurados em sua última data de avaliação de doença avaliável. A resposta (resposta completa ou parcial) foi avaliada de acordo com os critérios modificados da OMS pelo IRC central. Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões indexadas e não indexadas e nenhuma lesão nova. Resposta Parcial (PR): Pelo menos uma diminuição de 50% na soma do produto dos diâmetros mais longos (SPD) de lesões índice tomando como referência o SPD da linha de base, e nenhuma nova lesão não índice e nenhuma "progressão inequívoca" de não -lesões index, ou, o desaparecimento de todas as lesões index e persistência de uma ou mais lesões não index, não qualificando para CR ou doença progressiva.
Até a data limite de dados de 22 de dezembro de 2006. O tempo máximo de acompanhamento foi de 128 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta tumoral objetiva ao longo do estudo
Prazo: Até a data limite de dados de 22 de dezembro de 2006. O tempo máximo de acompanhamento foi de 128 semanas.
Resposta tumoral objetiva confirmada (resposta completa ou parcial) com base nos critérios modificados da Organização Mundial da Saúde (OMS), durante todo o estudo A resposta tumoral foi avaliada por um Comitê Central de Revisão Independente (IRC) e foi necessária a confirmação 4 semanas após a avaliação inicial. Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões indexadas e não indexadas e nenhuma lesão nova. Resposta Parcial (PR): Pelo menos uma diminuição de 50% na soma do produto dos diâmetros mais longos (SPD) de lesões índice tomando como referência o SPD da linha de base, e nenhuma nova lesão não índice e nenhuma "progressão inequívoca" de não -lesões index, ou, o desaparecimento de todas as lesões index e persistência de uma ou mais lesões não index, não qualificando para CR ou doença progressiva.
Até a data limite de dados de 22 de dezembro de 2006. O tempo máximo de acompanhamento foi de 128 semanas.
Tempo de resposta
Prazo: Até a data limite de dados de 22 de dezembro de 2006. O tempo máximo de acompanhamento foi de 128 semanas.
Tempo médio desde a inscrição até a resposta objetiva do tumor para os participantes que responderam.
Até a data limite de dados de 22 de dezembro de 2006. O tempo máximo de acompanhamento foi de 128 semanas.
Tempo de Sobrevivência sem Progressão
Prazo: Até a data limite de dados de 22 de dezembro de 2006. O tempo máximo de acompanhamento foi de 128 semanas.
Estimativa de Kaplan-Meier do tempo médio desde a inscrição até a morte ou a primeira progressão da doença observada (o que ocorrer primeiro). Os participantes que não progrediram durante o estudo e não morreram durante o estudo foram censurados na última data de avaliação da doença avaliável.
Até a data limite de dados de 22 de dezembro de 2006. O tempo máximo de acompanhamento foi de 128 semanas.
Tempo para Progressão da Doença
Prazo: Até a data limite de dados de 22 de dezembro de 2006. O tempo máximo de acompanhamento foi de 128 semanas.
Estimativa de Kaplan-Meier do tempo médio desde a inscrição até a primeira progressão da doença observada ou morte se a morte foi devida à progressão da doença (o que ocorrer primeiro). Os participantes que não progrediram durante o estudo ou morreram por outros motivos que não a progressão da doença durante o estudo foram censurados em sua última data de avaliação de doença avaliável.
Até a data limite de dados de 22 de dezembro de 2006. O tempo máximo de acompanhamento foi de 128 semanas.
Tempo para Falha no Tratamento
Prazo: Até a data limite de dados de 22 de dezembro de 2006. O tempo máximo de acompanhamento foi de 128 semanas.
Estimativa de Kaplan-Meier do tempo médio desde a inscrição até a falha do tratamento, definida como a data em que foi tomada a decisão de encerrar o tratamento. Os participantes que permaneceram na fase de tratamento no momento da análise foram censurados na data da última visita.
Até a data limite de dados de 22 de dezembro de 2006. O tempo máximo de acompanhamento foi de 128 semanas.
Duração da doença estável
Prazo: Até a data limite de dados de 22 de dezembro de 2006. O tempo máximo de acompanhamento foi de 128 semanas.
Estimativas de Kaplan-Meier do tempo médio desde a inscrição até a data da primeira progressão da doença observada ou morte devido à progressão da doença entre os participantes com um melhor resultado de doença estável. Doença estável (SD): Nem diminuição suficiente das lesões Index para qualificar para resposta parcial, nem aumento suficiente para qualificar para doença progressiva (DP), tomando como referência a soma nadir dos produtos dos diâmetros mais longos (SPD) desde o início do tratamento e o desaparecimento ou persistência de uma ou mais lesões não indexadas não qualificadas para DP.
Até a data limite de dados de 22 de dezembro de 2006. O tempo máximo de acompanhamento foi de 128 semanas.
Sobrevivência geral
Prazo: Até a data limite de dados de 22 de dezembro de 2006. O tempo máximo de acompanhamento foi de 128 semanas.
Estimativa de Kaplan-Meier do tempo médio desde a inscrição até a morte por qualquer causa. As mortes foram registradas durante o tratamento, acompanhamento de segurança e acompanhamento de longo prazo.
Até a data limite de dados de 22 de dezembro de 2006. O tempo máximo de acompanhamento foi de 128 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2004

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2004

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de maio de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20030167

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