Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Panitumumab (ABX-EGF) monoterapi hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft etter behandling med fluorpyrimidin, irinotecan og oksaliplatin kjemoterapi

10. desember 2013 oppdatert av: Amgen

En fase 2 multisenter enarms klinisk studie av ABX-EGF monoterapi hos personer med metastatisk tykktarmskreft etter behandling med fluorpyrimidin, irinotecan og oksaliplatin kjemoterapi

Hensikten med denne studien er å fastslå at panitumumab vil ha klinisk meningsfull antitumoraktivitet hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft som har utviklet progressiv sykdom eller residiv under eller etter tidligere fluoropyrimidin-, irinotekan- og oxaliplatin-kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Panitumumab ble administrert en gang annenhver uke inntil deltakerne utviklet progressiv sykdom, ikke var i stand til å tolerere panitumumab, eller avbrøt behandlingen av andre grunner (f.eks. administrativ beslutning). Deltakerne deltok deretter på et sikkerhetsoppfølgingsbesøk 4 uker etter siste panitumumab-infusjon. Deltakerne ble deretter kontaktet hver tredje måned fra siste panitumumab-infusjon til og med måned 24 for å vurdere sykdomsstatus og overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

185

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk diagnose av kolorektalt adenokarsinom (diagnostisk vev oppnådd ved vevsbiopsi)
  • Metastatisk kolorektalt karsinom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Dokumentert bevis på sykdomsprogresjon under eller etter behandling med fluoropyrimidin, irinotekan og oxaliplatin kjemoterapi for metastatisk kolorektal kreft
  • Radiografisk dokumentasjon av sykdomsprogresjon i løpet av eller innen 6 måneder etter det siste kjemoterapiregimet er nødvendig
  • Bidimensjonalt målbar sykdom
  • Tumor som uttrykker epidermal vekstfaktorreseptor (EGFr) ved immunhistokjemi
  • Minst 2 men ikke mer enn 3 tidligere kjemoterapiregimer for metastatisk tykktarmskreft
  • Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske hjernemetastaser som krever behandling
  • Pasient med en historie med interstitiell pneumonitt eller lungefibrose eller tegn på interstitiell pneumonitt eller lungefibrose
  • Bruk av systemisk kjemoterapi eller strålebehandling innen 30 dager før påmelding
  • Tidligere epidermal vekstfaktorreseptormålrettingsmidler
  • Tidligere anti-tumor-terapier inkludert tidligere eksperimentelle midler eller godkjente anti-tumor små molekyler og biologiske midler med kort (mindre enn 1 uke) serumhalveringstid innen 30 dager før registrering, eller tidligere eksperimentelle eller godkjente proteiner med lengre serumhalveringstid (f. , AvastinTM) innen 6 uker før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Panitumumab
Deltakerne fikk panitumumab 6 mg/kg en gang annenhver uke, administrert ved intravenøs (IV) infusjon inntil progredierende sykdom, manglende evne til å tolerere undersøkelsesproduktet eller seponering av behandlingen av andre årsaker.
Biologisk: Panitumumab
Panitumumab 6 mg/kg hver 2. uke, administrert ved intravenøs (IV) infusjon.
Andre navn:
  • ABX-EGF
  • Vectibix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med objektiv tumorrespons gjennom uke 16
Tidsramme: 16 uker
Bekreftet objektiv tumorrespons (fullstendig eller delvis respons) basert på endrede kriterier fra Verdens helseorganisasjon (WHO), til og med uke 16. Tumorresponsen ble vurdert av en sentral uavhengig vurderingskomité (IRC) og bekreftelse 4 uker etter innledende vurdering var nødvendig. Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle indeks- og ikke-indekslesjoner og ingen nye lesjoner. Delvis respons (PR): Minst en 50 % reduksjon i summen av produktet av de lengste diametrene (SPD) av indekslesjoner som refererer til Baseline SPD, og ​​ingen nye ikke-indekslesjoner og ingen "utvetydig progresjon" av ikke -indekslesjoner, eller forsvinningen av alle indekslesjoner og vedvaring av en eller flere ikke-indekslesjoner som ikke kvalifiserer for verken CR eller progressiv sykdom.
16 uker
Varighet av svar
Tidsramme: Frem til dataskjæringsdato 22. desember 2006. Maksimal oppfølgingstid var 128 uker.
Tiden fra første objektive respons til første observerte sykdomsprogresjon eller død hvis døden skyldtes sykdomsprogresjon (avhengig av hva som kommer først); deltakere som reagerer og ikke har kommet videre under studien eller døde av andre grunner enn sykdomsprogresjon mens de var på studien, ble sensurert på deres siste evaluerbare sykdomsvurderingsdato. Respons (fullstendig eller delvis respons) ble vurdert i henhold til endrede WHO-kriterier av den sentrale IRC. Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle indeks- og ikke-indekslesjoner og ingen nye lesjoner. Delvis respons (PR): Minst en 50 % reduksjon i summen av produktet av de lengste diametrene (SPD) av indekslesjoner som refererer til Baseline SPD, og ​​ingen nye ikke-indekslesjoner og ingen "utvetydig progresjon" av ikke -indekslesjoner, eller forsvinningen av alle indekslesjoner og vedvaring av en eller flere ikke-indekslesjoner som ikke kvalifiserer for verken CR eller progressiv sykdom.
Frem til dataskjæringsdato 22. desember 2006. Maksimal oppfølgingstid var 128 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med objektiv tumorrespons gjennom hele studien
Tidsramme: Frem til dataskjæringsdato 22. desember 2006. Maksimal oppfølgingstid var 128 uker.
Bekreftet objektiv tumorrespons (fullstendig eller delvis respons) basert på modifiserte kriterier fra Verdens helseorganisasjon (WHO), gjennom hele studiens varighet Tumorrespons ble vurdert av en sentral uavhengig vurderingskomité (IRC) og bekreftelse 4 uker etter første vurdering var nødvendig. Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle indeks- og ikke-indekslesjoner og ingen nye lesjoner. Delvis respons (PR): Minst en 50 % reduksjon i summen av produktet av de lengste diametrene (SPD) av indekslesjoner som refererer til Baseline SPD, og ​​ingen nye ikke-indekslesjoner og ingen "utvetydig progresjon" av ikke -indekslesjoner, eller forsvinningen av alle indekslesjoner og vedvaring av en eller flere ikke-indekslesjoner som ikke kvalifiserer for verken CR eller progressiv sykdom.
Frem til dataskjæringsdato 22. desember 2006. Maksimal oppfølgingstid var 128 uker.
Tid til å svare
Tidsramme: Frem til dataskjæringsdato 22. desember 2006. Maksimal oppfølgingstid var 128 uker.
Median tid fra påmelding til objektiv tumorrespons for deltakere som svarte.
Frem til dataskjæringsdato 22. desember 2006. Maksimal oppfølgingstid var 128 uker.
Progresjonsfri overlevelsestid
Tidsramme: Frem til dataskjæringsdato 22. desember 2006. Maksimal oppfølgingstid var 128 uker.
Kaplan-Meier estimat av median tid fra registrering til død eller første observert sykdomsprogresjon (avhengig av hva som kommer først). Deltakere som ikke gjorde fremgang under studien og som ikke døde mens de var under studien, ble sensurert på den siste evaluerbare sykdomsvurderingsdatoen.
Frem til dataskjæringsdato 22. desember 2006. Maksimal oppfølgingstid var 128 uker.
Tid for sykdomsprogresjon
Tidsramme: Frem til dataskjæringsdato 22. desember 2006. Maksimal oppfølgingstid var 128 uker.
Kaplan-Meier-estimat av mediantiden fra registrering til første observert sykdomsprogresjon eller død hvis døden skyldtes sykdomsprogresjon (avhengig av hva som kommer først). Deltakere som ikke gjorde fremgang under studien eller døde av andre grunner enn sykdomsprogresjon mens de var på studien, ble sensurert på sin siste evaluerbare sykdomsvurderingsdato.
Frem til dataskjæringsdato 22. desember 2006. Maksimal oppfølgingstid var 128 uker.
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: Frem til dataskjæringsdato 22. desember 2006. Maksimal oppfølgingstid var 128 uker.
Kaplan-Meier estimat av median tid fra innrullering til behandlingssvikt, definert som datoen beslutningen ble tatt om å avslutte behandlingen. Deltakere som var igjen i behandlingsfasen på tidspunktet for analysen ble sensurert på deres siste besøksdato.
Frem til dataskjæringsdato 22. desember 2006. Maksimal oppfølgingstid var 128 uker.
Varighet av stabil sykdom
Tidsramme: Frem til dataskjæringsdato 22. desember 2006. Maksimal oppfølgingstid var 128 uker.
Kaplan-Meier estimerer mediantiden fra innmelding til datoen for første observert sykdomsprogresjon eller død på grunn av sykdomsprogresjon blant de deltakerne med best utfall av stabil sykdom. Stabil sykdom (SD): Verken tilstrekkelig krymping av indekslesjoner til å kvalifisere for delvis respons eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom (PD) med utgangspunkt i nadirsummen av produktene med de lengste diametrene (SPD) siden behandlingen startet og forsvinning av eller vedvaring av en eller flere ikke-indekslesjoner som ikke kvalifiserer for PD.
Frem til dataskjæringsdato 22. desember 2006. Maksimal oppfølgingstid var 128 uker.
Total overlevelse
Tidsramme: Frem til dataskjæringsdato 22. desember 2006. Maksimal oppfølgingstid var 128 uker.
Kaplan-Meier estimat av median tid fra innmelding til død uansett årsak. Dødsfall ble registrert under behandling, sikkerhetsoppfølging og langtidsoppfølging.
Frem til dataskjæringsdato 22. desember 2006. Maksimal oppfølgingstid var 128 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

28. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20030167

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Panitumumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere