Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena monoterapii panitumumabem (ABX-EGF) u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego po chemioterapii fluoropirymidyną, irynotekanem i oksaliplatyną

10 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Amgen

Wieloośrodkowe jednoramienne badanie kliniczne fazy 2 monoterapii ABX-EGF u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego po chemioterapii fluoropirymidyną, irynotekanem i oksaliplatyną

Celem tego badania jest ustalenie, czy panitumumab będzie miał klinicznie znaczącą aktywność przeciwnowotworową u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, u których rozwinęła się choroba postępująca lub nawrót podczas lub po wcześniejszej chemioterapii fluoropirymidyną, irynotekanem i oksaliplatyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Panitumumab podawano raz na 2 tygodnie, aż u uczestników wystąpiła progresja choroby, nietolerancja panitumumabu lub przerwanie leczenia z innych powodów (np. decyzji administracyjnej). Następnie uczestnicy uczestniczyli w wizycie kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa 4 tygodnie po ostatnim wlewie panitumumabu. Następnie kontaktowano się z uczestnikami co 3 miesiące od ostatniego wlewu panitumumabu do 24 miesiąca w celu oceny stanu choroby i przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

185

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka patologiczna gruczolakoraka jelita grubego (tkanka diagnostyczna uzyskana z biopsji tkanki)
  • Przerzutowy rak jelita grubego
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Udokumentowane dowody progresji choroby w trakcie lub po chemioterapii fluoropirymidyną, irynotekanem i oksaliplatyną w raku jelita grubego z przerzutami
  • Wymagana jest dokumentacja radiologiczna progresji choroby w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy po ostatnim schemacie chemioterapii
  • Choroba mierzalna dwuwymiarowo
  • Nowotwór eksprymujący receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFr) metodą immunohistochemiczną
  • Co najmniej 2, ale nie więcej niż 3 wcześniejsze schematy chemioterapii raka jelita grubego z przerzutami
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowe przerzuty do mózgu wymagające leczenia
  • Pacjent ze śródmiąższowym zapaleniem płuc lub zwłóknieniem płuc w wywiadzie lub objawami śródmiąższowego zapalenia płuc lub zwłóknienia płuc
  • Zastosowanie ogólnoustrojowej chemioterapii lub radioterapii w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Wcześniejsze środki nakierowane na receptor naskórkowego czynnika wzrostu
  • Wcześniejsze terapie przeciwnowotworowe, w tym wcześniejsze środki eksperymentalne lub zatwierdzone przeciwnowotworowe małe cząsteczki i leki biologiczne o krótkim okresie półtrwania w surowicy (mniej niż 1 tydzień) w ciągu 30 dni przed włączeniem lub wcześniejsze eksperymentalne lub zatwierdzone białka o dłuższym okresie półtrwania w surowicy (np. , AvastinTM) w ciągu 6 tygodni przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Panitumumab
Uczestnicy otrzymywali panitumumab w dawce 6 mg/kg raz na 2 tygodnie we wlewie dożylnym (IV) do czasu progresji choroby, nietolerancji badanego produktu lub przerwania leczenia z innych powodów.
Biologiczny: Panitumumab
Panitumumab 6 mg/kg mc. raz na 2 tygodnie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • ABX-EGF
  • Vectibix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią guza do 16. tygodnia
Ramy czasowe: 16 tygodni
Potwierdzona obiektywna odpowiedź guza (odpowiedź całkowita lub częściowa) na podstawie zmodyfikowanych kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) do 16. tygodnia. Odpowiedź guza została oceniona przez centralny niezależny komitet kontrolny (IRC) i wymagane było potwierdzenie 4 tygodnie po wstępnej ocenie. Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich zmian wskazujących i niewskazanych oraz brak nowych zmian. Częściowa odpowiedź (PR): Co najmniej 50% spadek sumy iloczynu najdłuższych średnic (SPD) zmian wskaźnikowych, przyjmując jako punkt odniesienia SPD linii bazowej, oraz brak nowych zmian niewskazanych i brak „jednoznacznej progresji” zmiany wskaźnikowe lub zniknięcie wszystkich zmian wskaźnikowych i utrzymywanie się jednej lub więcej zmian niewskazanych, niekwalifikujących się ani do CR, ani do progresji choroby.
16 tygodni
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do daty odcięcia danych 22 grudnia 2006 r. Maksymalny czas obserwacji wynosił 128 tygodni.
Czas od pierwszej obiektywnej odpowiedzi do pierwszego zaobserwowanego postępu choroby lub zgonu, jeśli zgon był spowodowany postępem choroby (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej); uczestnicy, którzy zareagowali i nie mieli progresji podczas badania lub zmarli z powodów innych niż progresja choroby podczas badania, zostali ocenzurowani w dacie ich ostatniej możliwej do oceny oceny choroby. Odpowiedź (całkowitą lub częściową odpowiedź) oceniano według zmodyfikowanych kryteriów WHO przez centralny IRC. Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich zmian wskazujących i niewskazanych oraz brak nowych zmian. Częściowa odpowiedź (PR): Co najmniej 50% spadek sumy iloczynu najdłuższych średnic (SPD) zmian wskaźnikowych, przyjmując jako punkt odniesienia SPD linii bazowej, oraz brak nowych zmian niewskazanych i brak „jednoznacznej progresji” zmiany wskaźnikowe lub zniknięcie wszystkich zmian wskaźnikowych i utrzymywanie się jednej lub więcej zmian niewskazanych, niekwalifikujących się ani do CR, ani do progresji choroby.
Do daty odcięcia danych 22 grudnia 2006 r. Maksymalny czas obserwacji wynosił 128 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią guza w trakcie badania
Ramy czasowe: Do daty odcięcia danych 22 grudnia 2006 r. Maksymalny czas obserwacji wynosił 128 tygodni.
Potwierdzona obiektywna odpowiedź guza (odpowiedź całkowita lub częściowa) na podstawie zmodyfikowanych kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w czasie trwania badania. Odpowiedź guza została oceniona przez centralny niezależny komitet oceniający (IRC) i wymagane było potwierdzenie 4 tygodnie po wstępnej ocenie. Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich zmian wskazujących i niewskazanych oraz brak nowych zmian. Częściowa odpowiedź (PR): Co najmniej 50% spadek sumy iloczynu najdłuższych średnic (SPD) zmian wskaźnikowych, przyjmując jako punkt odniesienia SPD linii bazowej, oraz brak nowych zmian niewskazanych i brak „jednoznacznej progresji” zmiany wskaźnikowe lub zniknięcie wszystkich zmian wskaźnikowych i utrzymywanie się jednej lub więcej zmian niewskazanych, niekwalifikujących się ani do CR, ani do progresji choroby.
Do daty odcięcia danych 22 grudnia 2006 r. Maksymalny czas obserwacji wynosił 128 tygodni.
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Do daty odcięcia danych 22 grudnia 2006 r. Maksymalny czas obserwacji wynosił 128 tygodni.
Mediana czasu od rejestracji do obiektywnej odpowiedzi guza dla uczestników, którzy odpowiedzieli.
Do daty odcięcia danych 22 grudnia 2006 r. Maksymalny czas obserwacji wynosił 128 tygodni.
Czas przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: Do daty odcięcia danych 22 grudnia 2006 r. Maksymalny czas obserwacji wynosił 128 tygodni.
Oszacowanie Kaplana-Meiera mediany czasu od rejestracji do śmierci lub pierwszej zaobserwowanej progresji choroby (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Uczestnicy, którzy nie poczynili postępów podczas badania i nie zmarli podczas badania, zostali ocenzurowani w ostatnim możliwym do oceny terminie oceny choroby.
Do daty odcięcia danych 22 grudnia 2006 r. Maksymalny czas obserwacji wynosił 128 tygodni.
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Do daty odcięcia danych 22 grudnia 2006 r. Maksymalny czas obserwacji wynosił 128 tygodni.
Oszacowanie Kaplana-Meiera mediany czasu od rejestracji do pierwszej zaobserwowanej progresji choroby lub zgonu, jeśli śmierć była spowodowana progresją choroby (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Uczestnicy, którzy nie poczynili postępów podczas badania lub zmarli z powodów innych niż postęp choroby podczas badania, zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniej możliwej do oceny oceny choroby.
Do daty odcięcia danych 22 grudnia 2006 r. Maksymalny czas obserwacji wynosił 128 tygodni.
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Do daty odcięcia danych 22 grudnia 2006 r. Maksymalny czas obserwacji wynosił 128 tygodni.
Szacunek Kaplana-Meiera mediany czasu od włączenia do leczenia do niepowodzenia leczenia, zdefiniowany jako data podjęcia decyzji o zakończeniu leczenia. Uczestnicy pozostający w fazie leczenia w momencie analizy zostali ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty.
Do daty odcięcia danych 22 grudnia 2006 r. Maksymalny czas obserwacji wynosił 128 tygodni.
Czas trwania choroby stabilnej
Ramy czasowe: Do daty odcięcia danych 22 grudnia 2006 r. Maksymalny czas obserwacji wynosił 128 tygodni.
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące mediany czasu od rejestracji do daty pierwszej zaobserwowanej progresji choroby lub zgonu z powodu progresji choroby wśród uczestników z najlepszym wynikiem stabilnej choroby. Stabilizacja choroby (SD): Ani wystarczające zmniejszenie zmian wskaźnika, aby zakwalifikować się do częściowej odpowiedzi, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby (PD), przyjmując jako punkt odniesienia nadirową sumę produktów o najdłuższych średnicach (SPD) od rozpoczęcia leczenia i zniknięcie lub utrzymywanie się jednej lub więcej zmian niewskazanych niekwalifikujących się do PD.
Do daty odcięcia danych 22 grudnia 2006 r. Maksymalny czas obserwacji wynosił 128 tygodni.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do daty odcięcia danych 22 grudnia 2006 r. Maksymalny czas obserwacji wynosił 128 tygodni.
Oszacowanie Kaplana-Meiera mediany czasu od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny. Zgony rejestrowano podczas leczenia, obserwacji bezpieczeństwa i obserwacji długoterminowej.
Do daty odcięcia danych 22 grudnia 2006 r. Maksymalny czas obserwacji wynosił 128 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20030167

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj