Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la monoterapia con panitumumab (ABX-EGF) en pacientes con cáncer colorrectal metastásico después del tratamiento con quimioterapia con fluoropirimidina, irinotecán y oxaliplatino

10 de diciembre de 2013 actualizado por: Amgen

Ensayo clínico de fase 2 multicéntrico de un solo grupo de monoterapia con ABX-EGF en sujetos con cáncer colorrectal metastásico después del tratamiento con quimioterapia con fluoropirimidina, irinotecán y oxaliplatino

El propósito de este estudio es determinar que panitumumab tendrá una actividad antitumoral clínicamente significativa en pacientes con cáncer colorrectal metastásico que hayan desarrollado una enfermedad progresiva o hayan recaído durante o después de una quimioterapia previa con fluoropirimidina, irinotecán y oxaliplatino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Panitumumab se administró una vez cada 2 semanas hasta que los participantes desarrollaron una enfermedad progresiva, no pudieron tolerar panitumumab o suspendieron el tratamiento por otras razones (p. ej., decisión administrativa). Luego, los participantes asistieron a una visita de seguimiento de seguridad 4 semanas después de la última infusión de panitumumab. Posteriormente, se contactó a los participantes cada 3 meses desde la última infusión de panitumumab hasta el mes 24 para evaluar el estado de la enfermedad y la supervivencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

185

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico patológico de adenocarcinoma colorrectal (tejido de diagnóstico obtenido por biopsia de tejido)
  • Carcinoma colorrectal metastásico
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2
  • Evidencia documentada de progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento con quimioterapia con fluoropirimidina, irinotecán y oxaliplatino para el cáncer colorrectal metastásico
  • Se requiere documentación radiográfica de la progresión de la enfermedad durante o dentro de los 6 meses posteriores al régimen de quimioterapia más reciente.
  • Enfermedad medible bidimensionalmente
  • Tumor que expresa el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFr) por inmunohistoquímica
  • Al menos 2 pero no más de 3 regímenes de quimioterapia previos para el cáncer colorrectal metastásico
  • Función hematológica, renal y hepática adecuada

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebrales sintomáticas que requieren tratamiento
  • Paciente con antecedentes de neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar o evidencia de neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar
  • Uso de quimioterapia o radioterapia sistémica dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
  • Agentes dirigidos al receptor del factor de crecimiento epidérmico anteriores
  • Terapias antitumorales previas, incluidos agentes experimentales previos o moléculas pequeñas y productos biológicos antitumorales aprobados de semivida sérica corta (menos de 1 semana) dentro de los 30 días anteriores a la inscripción, o proteínas experimentales o aprobadas previas con semivida sérica más larga (p. , AvastinTM) dentro de las 6 semanas antes de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Panitumumab
Los participantes recibieron 6 mg/kg de panitumumab una vez cada 2 semanas administrados por infusión intravenosa (IV) hasta que la enfermedad progresó, la incapacidad para tolerar el producto en investigación o la interrupción del tratamiento por otras razones.
Biológico: Panitumumab
Panitumumab 6 mg/kg cada 2 semanas administrado por infusión intravenosa (IV).
Otros nombres:
  • ABX-EGF
  • Vectibix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta tumoral objetiva hasta la semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
Respuesta tumoral objetiva confirmada (respuesta completa o parcial) según los criterios modificados de la Organización Mundial de la Salud (OMS), hasta la semana 16. La respuesta del tumor fue evaluada por un Comité de Revisión Independiente (IRC) central y se requirió confirmación 4 semanas después de la evaluación inicial. Respuesta Completa (RC): Desaparición de todas las lesiones índice y no índice y ninguna lesión nueva. Respuesta Parcial (RP): Al menos una disminución del 50% en la suma del producto de los diámetros más largos (SPD) de las lesiones índice tomando como referencia el SPD basal, y ninguna lesión nueva no índice y ninguna "progresión inequívoca" de las lesiones no índice. -lesiones índice, o la desaparición de todas las lesiones índice y la persistencia de una o más lesiones no índice que no califican ni para RC ni para enfermedad progresiva.
16 semanas
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de corte de datos del 22 de diciembre de 2006. El tiempo máximo de seguimiento fue de 128 semanas.
El tiempo desde la primera respuesta objetiva hasta la primera progresión observada de la enfermedad o la muerte si la muerte se debió a la progresión de la enfermedad (lo que ocurra primero); los participantes que respondieron y no progresaron durante el estudio o fallecieron por razones distintas a la progresión de la enfermedad durante el estudio fueron censurados en su última fecha evaluable de evaluación de la enfermedad. La respuesta (respuesta completa o parcial) fue evaluada según los criterios modificados de la OMS por el IRC central. Respuesta Completa (RC): Desaparición de todas las lesiones índice y no índice y ninguna lesión nueva. Respuesta Parcial (RP): Al menos una disminución del 50% en la suma del producto de los diámetros más largos (SPD) de las lesiones índice tomando como referencia el SPD basal, y ninguna lesión nueva no índice y ninguna "progresión inequívoca" de las lesiones no índice. -lesiones índice, o la desaparición de todas las lesiones índice y la persistencia de una o más lesiones no índice que no califican ni para RC ni para enfermedad progresiva.
Hasta la fecha de corte de datos del 22 de diciembre de 2006. El tiempo máximo de seguimiento fue de 128 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta tumoral objetiva a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de corte de datos del 22 de diciembre de 2006. El tiempo máximo de seguimiento fue de 128 semanas.
Respuesta tumoral objetiva confirmada (respuesta completa o parcial) basada en los criterios modificados de la Organización Mundial de la Salud (OMS), a lo largo de la duración del estudio. La respuesta tumoral fue evaluada por un Comité de Revisión Independiente (IRC) central y se requirió confirmación 4 semanas después de la evaluación inicial. Respuesta Completa (RC): Desaparición de todas las lesiones índice y no índice y ninguna lesión nueva. Respuesta Parcial (RP): Al menos una disminución del 50% en la suma del producto de los diámetros más largos (SPD) de las lesiones índice tomando como referencia el SPD basal, y ninguna lesión nueva no índice y ninguna "progresión inequívoca" de las lesiones no índice. -lesiones índice, o la desaparición de todas las lesiones índice y la persistencia de una o más lesiones no índice que no califican ni para RC ni para enfermedad progresiva.
Hasta la fecha de corte de datos del 22 de diciembre de 2006. El tiempo máximo de seguimiento fue de 128 semanas.
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de corte de datos del 22 de diciembre de 2006. El tiempo máximo de seguimiento fue de 128 semanas.
Tiempo medio desde la inscripción hasta la respuesta tumoral objetiva para los participantes que respondieron.
Hasta la fecha de corte de datos del 22 de diciembre de 2006. El tiempo máximo de seguimiento fue de 128 semanas.
Tiempo de supervivencia sin progresión
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de corte de datos del 22 de diciembre de 2006. El tiempo máximo de seguimiento fue de 128 semanas.
Estimación de Kaplan-Meier de la mediana de tiempo desde la inscripción hasta la muerte o la primera progresión de la enfermedad observada (lo que ocurra primero). Los participantes que no progresaron durante el estudio y no fallecieron durante el estudio fueron censurados en la última fecha evaluable de evaluación de la enfermedad.
Hasta la fecha de corte de datos del 22 de diciembre de 2006. El tiempo máximo de seguimiento fue de 128 semanas.
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de corte de datos del 22 de diciembre de 2006. El tiempo máximo de seguimiento fue de 128 semanas.
Estimación de Kaplan-Meier de la mediana de tiempo desde la inscripción hasta la primera progresión de la enfermedad observada o la muerte si la muerte se debió a la progresión de la enfermedad (lo que ocurra primero). Los participantes que no progresaron durante el estudio o fallecieron por razones distintas a la progresión de la enfermedad durante el estudio fueron censurados en la última fecha evaluable de evaluación de la enfermedad.
Hasta la fecha de corte de datos del 22 de diciembre de 2006. El tiempo máximo de seguimiento fue de 128 semanas.
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de corte de datos del 22 de diciembre de 2006. El tiempo máximo de seguimiento fue de 128 semanas.
Estimación de Kaplan-Meier de la mediana de tiempo desde la inscripción hasta el fracaso del tratamiento, definida como la fecha en que se tomó la decisión de finalizar el tratamiento. Los participantes que permanecían en la fase de tratamiento en el momento del análisis fueron censurados en la fecha de su última visita.
Hasta la fecha de corte de datos del 22 de diciembre de 2006. El tiempo máximo de seguimiento fue de 128 semanas.
Duración de la enfermedad estable
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de corte de datos del 22 de diciembre de 2006. El tiempo máximo de seguimiento fue de 128 semanas.
Estimaciones de Kaplan-Meier de la mediana de tiempo desde la inscripción hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad observada o muerte debido a la progresión de la enfermedad entre los participantes con el mejor resultado de enfermedad estable. Enfermedad estable (SD): ni la reducción suficiente de las lesiones índice para calificar para una respuesta parcial ni el aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva (PD) tomando como referencia la suma nadir de los productos de los diámetros más largos (SPD) desde que comenzó el tratamiento y el desaparición o persistencia de una o más lesiones no índice que no califican para DP.
Hasta la fecha de corte de datos del 22 de diciembre de 2006. El tiempo máximo de seguimiento fue de 128 semanas.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de corte de datos del 22 de diciembre de 2006. El tiempo máximo de seguimiento fue de 128 semanas.
Estimación de Kaplan-Meier del tiempo medio desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa. Se registraron las muertes durante el tratamiento, el seguimiento de seguridad y el seguimiento a largo plazo.
Hasta la fecha de corte de datos del 22 de diciembre de 2006. El tiempo máximo de seguimiento fue de 128 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2004

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de mayo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20030167

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir