Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Panitumumab (ABX-EGF) monoterápia értékelése áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél fluor-pirimidinnel, irinotekánnal és oxaliplatinnal végzett kemoterápia után

2013. december 10. frissítette: Amgen

Az ABX-EGF monoterápia 2. fázisú multicentrikus egykarú klinikai vizsgálata metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő alanyokon fluor-pirimidinnel, irinotekánnal és oxaliplatinnal végzett kemoterápia után

E vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a panitumumabnak klinikailag jelentős daganatellenes hatása van-e olyan áttétes vastagbélrákban szenvedő betegeknél, akiknél progresszív betegség alakult ki vagy kiújultak a korábbi fluor-pirimidin-, irinotekán- és oxaliplatin-kemoterápia során vagy azt követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A panitumumabot kéthetente egyszer adták mindaddig, amíg a résztvevők progresszív betegség nem fejlődtek ki, nem tudták tolerálni a panitumumabot, vagy más okok miatt (pl. adminisztratív döntés) megszakították a kezelést. A résztvevők az utolsó panitumumab infúziót követően 4 héttel biztonsági utóvizsgálaton vettek részt. Ezt követően a résztvevőkkel az utolsó panitumumab infúziótól a 24. hónapig 3 havonta felvették a kapcsolatot, hogy felmérjék a betegség állapotát és a túlélést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

185

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kolorektális adenokarcinóma kóros diagnózisa (szövetbiopsziával nyert diagnosztikai szövet)
  • Áttétes colorectalis carcinoma
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2
  • A betegség progressziójának dokumentált bizonyítéka a metasztatikus vastag- és végbélrák fluoropirimidinnel, irinotekánnal és oxaliplatinnal végzett kemoterápiájával végzett kezelés alatt vagy azt követően
  • A betegség progressziójának radiográfiás dokumentálása szükséges a legutóbbi kemoterápiás kezelés alatt vagy az azt követő 6 hónapon belül
  • Kétdimenziósan mérhető betegség
  • Az epidermális növekedési faktor receptort (EGFr) expresszáló tumor immunhisztokémiával
  • Legalább 2, de legfeljebb 3 korábbi kemoterápiás kezelés metasztatikus vastag- és végbélrák esetén
  • Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkció

Kizárási kritériumok:

  • Kezelést igénylő tünetekkel járó agyi metasztázisok
  • Beteg, akinek a kórelőzményében interstitialis pneumonitis vagy tüdőfibrózis szerepel, vagy intersticiális tüdőgyulladás vagy tüdőfibrózis jelei vannak
  • Szisztémás kemoterápia vagy sugárterápia alkalmazása a beiratkozás előtt 30 napon belül
  • Korábbi epidermális növekedési faktor receptor célzó szerek
  • Korábbi daganatellenes terápiák, beleértve a korábbi kísérleti szereket vagy jóváhagyott tumorellenes kismolekulákat és rövid (1 hétnél rövidebb) szérum felezési idejű biológiai szereket a felvétel előtt 30 napon belül, vagy korábbi kísérleti vagy jóváhagyott fehérjéket hosszabb szérum felezési idővel (pl. , AvastinTM) a beiratkozás előtt 6 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Panitumumab
A résztvevők kéthetente egyszer 6 mg/ttkg panitumumabot kaptak intravénás (IV) infúzióban a betegség progressziójáig, a vizsgálati készítmény tolerálhatatlanságáig vagy a kezelés egyéb okok miatti megszakításáig.
Biológiai: Panitumumab
Panitumumab 6 mg/ttkg 2 hetente, intravénás (IV) infúzióban adva.
Más nevek:
  • ABX-EGF
  • Vectibix

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív tumorválaszt mutató résztvevők száma a 16. héten keresztül
Időkeret: 16 hét
Megerősített objektív tumorválasz (teljes vagy részleges válasz) az Egészségügyi Világszervezet (WHO) módosított kritériumai alapján, a 16. hétig. A tumorválaszt egy központi független felülvizsgálati bizottság (IRC) értékelte, és a kezdeti értékelés után 4 héttel megerősítésre volt szükség. Teljes válasz (CR): Minden indexes és nem indexes lézió eltűnése, új elváltozások hiánya. Részleges válasz (PR): Legalább 50%-os csökkenés az indexelváltozások leghosszabb átmérőjének (SPD) szorzatának összegében, referenciaként az alapvonal SPD-t figyelembe véve, és nincs új, nem indexelt lézió, és nincs "egyértelmű progresszió" -index elváltozások, vagy az összes indexes lézió eltűnése és egy vagy több nem indexes lézió fennmaradása, amelyek nem minősülnek sem CR-nek, sem progresszív betegségnek.
16 hét
A válasz időtartama
Időkeret: Az adatok 2006. december 22-i határidejéig. A maximális követési idő 128 hét volt.
Az első objektív választól a betegség első észlelt progressziójáig vagy a halálozásig eltelt idő, ha a halál a betegség progressziója miatt következett be (amelyik előbb bekövetkezik); Azokat a résztvevőket, akik reagáltak, és nem javultak a vizsgálat során, vagy a betegség progressziójától eltérő okok miatt haltak meg a vizsgálat során, az utolsó értékelhető betegségértékelési dátumukon cenzúrázták. A választ (teljes vagy részleges választ) a módosított WHO-kritériumok szerint értékelte a központi IRC. Teljes válasz (CR): Minden indexes és nem indexes lézió eltűnése, új elváltozások hiánya. Részleges válasz (PR): Legalább 50%-os csökkenés az indexelváltozások leghosszabb átmérőjének (SPD) szorzatának összegében, referenciaként az alapvonal SPD-t figyelembe véve, és nincs új, nem indexelt lézió, és nincs "egyértelmű progresszió" -index elváltozások, vagy az összes indexes lézió eltűnése és egy vagy több nem indexes lézió fennmaradása, amelyek nem minősülnek sem CR-nek, sem progresszív betegségnek.
Az adatok 2006. december 22-i határidejéig. A maximális követési idő 128 hét volt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív tumorválaszt mutató résztvevők száma a vizsgálat során
Időkeret: Az adatok 2006. december 22-i határidejéig. A maximális követési idő 128 hét volt.
Megerősített objektív tumorválasz (teljes vagy részleges válasz) az Egészségügyi Világszervezet (WHO) módosított kritériumai alapján, a vizsgálat teljes időtartama alatt A tumorválaszt egy központi Független Ellenőrző Bizottság (IRC) értékelte, és a kezdeti értékelés után 4 héttel megerősítésre volt szükség. Teljes válasz (CR): Minden indexes és nem indexes lézió eltűnése, új elváltozások hiánya. Részleges válasz (PR): Legalább 50%-os csökkenés az indexelváltozások leghosszabb átmérőjének (SPD) szorzatának összegében, referenciaként az alapvonal SPD-t figyelembe véve, és nincs új, nem indexelt lézió, és nincs "egyértelmű progresszió" -index elváltozások, vagy az összes indexes lézió eltűnése és egy vagy több nem indexes lézió fennmaradása, amelyek nem minősülnek sem CR-nek, sem progresszív betegségnek.
Az adatok 2006. december 22-i határidejéig. A maximális követési idő 128 hét volt.
Ideje válaszolni
Időkeret: Az adatok 2006. december 22-i határidejéig. A maximális követési idő 128 hét volt.
A beiratkozástól az objektív tumorválaszig eltelt medián idő azon résztvevők esetében, akik válaszoltak.
Az adatok 2006. december 22-i határidejéig. A maximális követési idő 128 hét volt.
Progressziómentes túlélési idő
Időkeret: A 2006. december 22-i adatzárásig. A maximális követési idő 128 hét volt.
Kaplan-Meier becslése a beiratkozástól a halálig vagy a betegség első észlelt progressziójáig terjedő medián időre (amelyik előbb bekövetkezik). Azokat a résztvevőket, akik nem fejlődtek a vizsgálat során, és nem haltak meg a vizsgálat alatt, az utolsó értékelhető betegségértékelési időpontban cenzúrázták.
A 2006. december 22-i adatzárásig. A maximális követési idő 128 hét volt.
A betegség progressziójának ideje
Időkeret: A 2006. december 22-i adatzárásig. A maximális követési idő 128 hét volt.
Kaplan-Meier becslése a felvételtől az első megfigyelt betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt medián időre, ha a halál a betegség progressziója miatt következett be (amelyik előbb következik be). Azokat a résztvevőket, akik a vizsgálat során nem javultak, vagy a betegség progresszióján kívül más okból haltak meg a vizsgálat során, cenzúrázták az utolsó értékelhető betegségfelmérésük időpontjában.
A 2006. december 22-i adatzárásig. A maximális követési idő 128 hét volt.
A kezelés sikertelenségének ideje
Időkeret: A 2006. december 22-i adatzárásig. A maximális követési idő 128 hét volt.
A felvételtől a kezelés sikertelenségéig tartó medián idő Kaplan-Meier becslése, amely a kezelés befejezéséről szóló döntés meghozatalának dátuma. Az elemzés időpontjában a kezelési fázisban maradt résztvevőket az utolsó látogatásuk időpontjában cenzúrázták.
A 2006. december 22-i adatzárásig. A maximális követési idő 128 hét volt.
Stabil betegség időtartama
Időkeret: A 2006. december 22-i adatzárásig. A maximális követési idő 128 hét volt.
A Kaplan-Meier becslése szerint a beiratkozástól az első megfigyelt betegség progressziója vagy a betegség progressziója miatti halálozás időpontja közötti medián idő azon résztvevők körében, akiknél a legjobb eredmény a stabil betegség. Stabil betegség (SD): Sem az Index-léziók megfelelő zsugorodása, sem a progresszív betegség (PD) minősítéséhez nem elegendő mértékben, sem a kezelés megkezdése és az egy vagy több nem index nélküli, PD-re nem alkalmas lézió eltűnése vagy fennmaradása.
A 2006. december 22-i adatzárásig. A maximális követési idő 128 hét volt.
Általános túlélés
Időkeret: A 2006. december 22-i adatzárásig. A maximális követési idő 128 hét volt.
Kaplan-Meier becslése a beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig tartó medián időre. A haláleseteket a kezelés, a biztonsági követés és a hosszú távú követés során rögzítették.
A 2006. december 22-i adatzárásig. A maximális követési idő 128 hét volt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2007. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. május 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2004. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20030167

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a Panitumumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel