플루오로피리미딘, 이리노테칸 및 옥살리플라틴 화학요법으로 치료한 후 전이성 결장직장암 환자에서 Panitumumab(ABX-EGF) 단독 요법 평가
2013년 12월 10일 업데이트: Amgen
플루오로피리미딘, 이리노테칸 및 옥살리플라틴 화학요법으로 치료한 후 전이성 결장직장암 환자를 대상으로 한 ABX-EGF 단독요법의 2상 다기관 단일군 임상 시험
이 연구의 목적은 이전에 플루오로피리미딘, 이리노테칸 및 옥살리플라틴 화학요법을 받는 동안 또는 그 후에 진행성 질환이 발생하거나 재발한 전이성 결장직장암 환자에서 파니투무맙이 임상적으로 의미 있는 항종양 활성을 가질 것인지를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
파니투무맙은 참가자가 진행성 질환이 발생하거나, 파니투무맙을 견딜 수 없거나, 다른 이유로 치료를 중단할 때까지(예: 행정적 결정) 2주에 한 번씩 투여되었습니다.
그런 다음 참가자는 마지막 panitumumab 주입으로부터 4주 후에 안전 후속 방문에 참석했습니다.
이어서 마지막 파니투무맙 주입부터 24개월까지 3개월마다 참가자들에게 연락하여 질병 상태와 생존을 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
185
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대장 선암종의 병리학적 진단(조직 생검으로 얻은 진단 조직)
- 전이성 대장암
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
- 전이성 결장직장암에 대한 플루오로피리미딘, 이리노테칸 및 옥살리플라틴 화학요법을 사용한 치료 중 또는 치료 후 질병 진행의 문서화된 증거
- 가장 최근의 화학 요법 요법 중 또는 이후 6개월 이내에 질병 진행에 대한 방사선 사진 기록이 필요합니다.
- 이차원적으로 측정 가능한 질병
- 면역조직화학에 의한 표피 성장 인자 수용체(EGFr) 발현 종양
- 전이성 결장직장암에 대한 이전 화학 요법 요법이 2개 이상 3개 이하
- 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능
제외 기준:
- 치료가 필요한 증상이 있는 뇌 전이
- 간질성 폐렴 또는 폐섬유증의 병력이 있거나 간질성 폐렴 또는 폐섬유증의 증거가 있는 환자
- 등록 전 30일 이내에 전신 화학 요법 또는 방사선 요법 사용
- 기존 표피성장인자 수용체 표적제
- 등록 전 30일 이내의 짧은(1주 미만) 혈청 반감기의 이전 실험적 제제 또는 승인된 항종양 소분자 및 생물학적 제제, 또는 혈청 반감기가 더 긴 이전 실험적 또는 승인된 단백질(예: , AvastinTM) 등록 전 6주 이내
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파니투무맙
참가자들은 진행성 질병, 연구 제품을 견딜 수 없거나 다른 이유로 치료를 중단할 때까지 정맥(IV) 주입으로 2주마다 1회 파니투무맙 6mg/kg을 받았습니다.
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Panitumumab 6mg/kg을 2주에 한 번 정맥(IV) 주입으로 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주까지 객관적인 종양 반응을 보인 참가자 수
기간: 16주
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수정된 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 16주차까지 확인된 객관적 종양 반응(완전 또는 부분 반응).
종양 반응은 중앙 독립 검토 위원회(IRC)에 의해 평가되었고 초기 평가가 요구된 후 4주 후에 확인되었습니다.
완전 반응(CR): 모든 지표 및 비지표 병변이 사라지고 새로운 병변이 없음.
부분 반응(PR): 기준선 SPD를 기준으로 하는 지표 병변의 가장 긴 직경(SPD)의 곱의 합이 최소 50% 감소하고, 새로운 비지표 병변이 없고 비지표 병변의 "명백한 진행"이 없음 -지표 병변, 또는 모든 지표 병변의 소실 및 CR 또는 진행성 질환에 대한 자격이 없는 하나 이상의 비지표 병변의 지속.
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16주
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응답 기간
기간: 2006년 12월 22일 데이터 마감일까지. 최대 추적 기간은 128주였습니다.
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첫 번째 객관적인 반응에서 처음 관찰된 질병의 진행 또는 사망이 질병 진행으로 인한 경우 사망까지의 시간(둘 중 먼저 발생하는 것) 연구 중 반응하고 진행되지 않았거나 연구 중 질병 진행 이외의 이유로 사망한 참가자는 평가 가능한 마지막 질병 평가 날짜에 검열되었습니다.
반응(완전 또는 부분 반응)은 수정된 WHO 기준에 따라 중앙 IRC에서 평가했습니다.
완전 반응(CR): 모든 지표 및 비지표 병변이 사라지고 새로운 병변이 없음.
부분 반응(PR): 기준선 SPD를 기준으로 하는 지표 병변의 가장 긴 직경(SPD)의 곱의 합이 최소 50% 감소하고, 새로운 비지표 병변이 없고 비지표 병변의 "명백한 진행"이 없음 -지표 병변, 또는 모든 지표 병변의 소실 및 CR 또는 진행성 질환에 대한 자격이 없는 하나 이상의 비지표 병변의 지속.
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2006년 12월 22일 데이터 마감일까지. 최대 추적 기간은 128주였습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 전반에 걸쳐 객관적인 종양 반응을 보인 참여자 수
기간: 2006년 12월 22일 데이터 마감일까지. 최대 추적 기간은 128주였습니다.
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연구 기간 동안 수정된 세계보건기구(WHO) 기준을 기반으로 확인된 객관적 종양 반응(완전 또는 부분 반응) 종양 반응은 중앙 독립 검토 위원회(IRC)에서 평가했으며 초기 평가가 요구된 후 4주 후에 확인되었습니다.
완전 반응(CR): 모든 지표 및 비지표 병변이 사라지고 새로운 병변이 없음.
부분 반응(PR): 기준선 SPD를 기준으로 하는 지표 병변의 가장 긴 직경(SPD)의 곱의 합이 최소 50% 감소하고, 새로운 비지표 병변이 없고 비지표 병변의 "명백한 진행"이 없음 -지표 병변, 또는 모든 지표 병변의 소실 및 CR 또는 진행성 질환에 대한 자격이 없는 하나 이상의 비지표 병변의 지속.
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2006년 12월 22일 데이터 마감일까지. 최대 추적 기간은 128주였습니다.
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응답 시간
기간: 2006년 12월 22일 데이터 마감일까지. 최대 추적 기간은 128주였습니다.
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응답한 참가자에 대한 등록에서 객관적인 종양 반응까지의 평균 시간.
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2006년 12월 22일 데이터 마감일까지. 최대 추적 기간은 128주였습니다.
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무진행 생존 시간
기간: 2006년 12월 22일 데이터 마감일까지. 최대 추적 기간은 128주였습니다.
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Kaplan-Meier는 등록에서 사망 또는 처음으로 관찰된 질병 진행(둘 중 먼저 도래하는 시점)까지의 시간 중앙값을 추정합니다.
연구 기간 동안 진행되지 않았고 연구 기간 동안 사망하지 않은 참가자는 평가 가능한 마지막 질병 평가 날짜에 검열되었습니다.
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2006년 12월 22일 데이터 마감일까지. 최대 추적 기간은 128주였습니다.
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질병 진행 시간
기간: 2006년 12월 22일 데이터 마감일까지. 최대 추적 기간은 128주였습니다.
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Kaplan-Meier는 등록부터 처음으로 관찰된 질병 진행 또는 사망이 질병 진행으로 인한 경우 사망(둘 중 먼저 도래하는 시점)까지의 평균 시간 추정치입니다.
연구 중에 질병이 진행되지 않았거나 질병 진행 이외의 이유로 사망한 참가자는 평가 가능한 마지막 질병 평가 날짜에 중도절단되었습니다.
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2006년 12월 22일 데이터 마감일까지. 최대 추적 기간은 128주였습니다.
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치료 실패 시간
기간: 2006년 12월 22일 데이터 마감일까지. 최대 추적 기간은 128주였습니다.
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치료 종료 결정이 내려진 날짜로 정의되는 등록에서 치료 실패까지의 평균 시간에 대한 Kaplan-Meier 추정치.
분석 당시 치료 단계에 남아있는 참가자는 마지막 방문 날짜에 중도절단되었습니다.
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2006년 12월 22일 데이터 마감일까지. 최대 추적 기간은 128주였습니다.
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안정적인 질병의 기간
기간: 2006년 12월 22일 데이터 마감일까지. 최대 추적 기간은 128주였습니다.
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Kaplan-Meier는 등록부터 질병 진행이 처음 관찰된 날짜 또는 안정적인 질병의 최상의 결과를 가진 참여자 중에서 질병 진행으로 인한 사망까지의 평균 시간을 추정합니다.
안정 질환(SD): 부분 반응에 적합하도록 지표 병변의 충분한 수축이 없거나 치료 시작 이후 가장 긴 직경(SPD)의 곱의 최하점 합계와 PD 자격이 없는 하나 이상의 비 지표 병변의 소실 또는 지속.
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2006년 12월 22일 데이터 마감일까지. 최대 추적 기간은 128주였습니다.
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전반적인 생존
기간: 2006년 12월 22일 데이터 마감일까지. 최대 추적 기간은 128주였습니다.
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Kaplan-Meier는 등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 중앙값을 추정합니다.
사망은 치료, 안전성 추적 및 장기 추적 중에 기록되었습니다.
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2006년 12월 22일 데이터 마감일까지. 최대 추적 기간은 128주였습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
2004년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
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