Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Panitumumabi (ABX-EGF) -monoterapian arviointi potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä fluoropyrimidiini-, irinotekaan- ja oksaliplatiinikemoterapian jälkeen

tiistai 10. joulukuuta 2013 päivittänyt: Amgen

Vaiheen 2 monikeskustutkimus yksihaaraisesta ABX-EGF-monoterapiasta potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä fluoropyrimidiini-, irinotekaan- ja oksaliplatiinikemoterapian jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, että panitumumabilla on kliinisesti merkittävää kasvainten vastaista vaikutusta potilailla, joilla on etäpesäkkeinen paksusuolen syöpä ja joille on kehittynyt etenevä sairaus tai uusiutuminen aiemman fluoripyrimidiini-, irinotekaani- ja oksaliplatiinikemoterapian aikana tai sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Panitumumabia annettiin kerran kahdessa viikossa, kunnes osallistujille kehittyi etenevä sairaus, he eivät voineet sietää panitumumabia tai lopettivat hoidon muista syistä (esim. hallinnollinen päätös). Osallistujat osallistuivat sitten turvallisuusseurantakäynnille 4 viikkoa viimeisestä panitumumabi-infuusion jälkeen. Tämän jälkeen osallistujiin otettiin yhteyttä 3 kuukauden välein viimeisestä panitumumabi-infuusiosta kuukauteen 24 asti sairauden tilan ja eloonjäämisen arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

185

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kolorektaalisen adenokarsinooman patologinen diagnoosi (kudosbiopsialla saatu diagnostinen kudos)
  • Metastaattinen kolorektaalinen karsinooma
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2
  • Dokumentoitua näyttöä taudin etenemisestä metastaattisen paksusuolensyövän fluoropyrimidiini-, irinotekaan- ja oksaliplatiinikemoterapian aikana tai sen jälkeen
  • Radiologinen dokumentaatio taudin etenemisestä viimeisimmän solunsalpaajahoidon aikana tai kuuden kuukauden sisällä sen jälkeen
  • Kaksiulotteisesti mitattava sairaus
  • Kasvain, joka ilmentää epidermaalista kasvutekijäreseptoria (EGFr) immunohistokemian avulla
  • Vähintään 2 mutta enintään 3 aikaisempaa kemoterapiahoitoa metastaattisen paksusuolensyövän hoitoon
  • Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitoa vaativat oireet aiheuttavat aivometastaasit
  • Potilas, jolla on ollut interstitiaalinen pneumoniitti tai keuhkofibroosi tai merkkejä interstitiaalisesta pneumoniittista tai keuhkofibroosista
  • Systeemisen kemoterapian tai sädehoidon käyttö 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Aikaisemmat epidermaalisen kasvutekijän reseptoriin kohdistuvat aineet
  • Aiemmat kasvainten vastaiset hoidot, mukaan lukien aiemmat kokeelliset aineet tai hyväksytyt kasvainten vastaiset pienet molekyylit ja biologiset aineet, joiden puoliintumisaika seerumissa on lyhyt (alle 1 viikko) 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, tai aikaisemmat kokeelliset tai hyväksytyt proteiinit, joilla on pidempi puoliintumisaika seerumissa (esim. , AvastinTM) 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Panitumumabi
Osallistujat saivat panitumumabia 6 mg/kg kerran kahdessa viikossa laskimonsisäisenä (IV) infuusiona, kunnes sairaus etenee, kyvyttömyys sietää tutkimusvalmistetta tai hoito lopetettiin muista syistä.
Biologinen: Panitumumabi
Panitumumabi 6 mg/kg kahden viikon välein laskimoon (IV) infuusiona.
Muut nimet:
  • ABX-EGF
  • Vectibix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli objektiivinen kasvainvaste viikon 16 aikana
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Vahvistettu objektiivinen kasvainvaste (täydellinen tai osittainen vaste) Maailman terveysjärjestön (WHO) muutettujen kriteerien perusteella viikkoon 16 asti. Keskitetty riippumaton arviointikomitea (IRC) arvioi kasvaimen vasteen, ja vahvistus vaadittiin 4 viikon kuluttua alustavasta arvioinnista. Täydellinen vaste (CR): Kaikki indeksi- ja ei-indeksileesiot katoavat eikä uusia leesioita. Osittainen vaste (PR): Vähintään 50 %:n lasku indeksivaurioiden pisimpien halkaisijoiden (SPD) tulon summassa, kun viitearvona on SPD, eikä uusia ei-indeksivaurioita eikä ei-selkeistä etenemistä. -indeksileesiot tai kaikkien indeksivaurioiden häviäminen ja yhden tai useamman ei-indeksileesion pysyminen, jotka eivät täytä CR:n tai progressiivisen taudin ehtoja.
16 viikkoa
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Tietojen katkaisupäivään 22. joulukuuta 2006 saakka. Seurannan enimmäisaika oli 128 viikkoa.
Aika ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta ensimmäiseen havaittuun taudin etenemiseen tai kuolemaan, jos kuolema johtui taudin etenemisestä (kumpi tulee ensin); Osallistujat, jotka reagoivat eivätkä ole edenneet tutkimuksen aikana tai kuolivat muista syistä kuin taudin etenemisestä tutkimuksen aikana, sensuroitiin heidän viimeisenä arvioitavana sairauden arviointipäivänä. Keskitetty IRC arvioi vasteen (täydellinen tai osittainen vaste) WHO:n modifioitujen kriteerien mukaan. Täydellinen vaste (CR): Kaikki indeksi- ja ei-indeksileesiot katoavat eikä uusia leesioita. Osittainen vaste (PR): Vähintään 50 %:n lasku indeksivaurioiden pisimpien halkaisijoiden (SPD) tulon summassa, kun viitearvona on SPD, eikä uusia ei-indeksivaurioita eikä ei-selkeistä etenemistä. -indeksileesiot tai kaikkien indeksivaurioiden häviäminen ja yhden tai useamman ei-indeksileesion pysyminen, jotka eivät täytä CR:n tai progressiivisen taudin ehtoja.
Tietojen katkaisupäivään 22. joulukuuta 2006 saakka. Seurannan enimmäisaika oli 128 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli objektiivinen kasvainvaste koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Tietojen katkaisupäivään 22. joulukuuta 2006 saakka. Seurannan enimmäisaika oli 128 viikkoa.
Vahvistettu objektiivinen kasvainvaste (täydellinen tai osittainen vaste) muutettuihin Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteereihin perustuen koko tutkimuksen ajan Keskitetty riippumaton arviointikomitea (IRC) arvioi kasvaimen vasteen, ja vaadittiin vahvistus 4 viikon kuluttua alustavasta arvioinnista. Täydellinen vaste (CR): Kaikki indeksi- ja ei-indeksileesiot katoavat eikä uusia leesioita. Osittainen vaste (PR): Vähintään 50 %:n lasku indeksivaurioiden pisimpien halkaisijoiden (SPD) tulon summassa, kun viitearvona on SPD, eikä uusia ei-indeksivaurioita eikä ei-selkeistä etenemistä. -indeksileesiot tai kaikkien indeksivaurioiden häviäminen ja yhden tai useamman ei-indeksileesion pysyminen, jotka eivät täytä CR:n tai progressiivisen taudin ehtoja.
Tietojen katkaisupäivään 22. joulukuuta 2006 saakka. Seurannan enimmäisaika oli 128 viikkoa.
Aika vastata
Aikaikkuna: Tietojen katkaisupäivään 22. joulukuuta 2006 saakka. Seurannan enimmäisaika oli 128 viikkoa.
Mediaaniaika ilmoittautumisesta objektiiviseen kasvainvasteeseen vastanneille osallistujille.
Tietojen katkaisupäivään 22. joulukuuta 2006 saakka. Seurannan enimmäisaika oli 128 viikkoa.
Etenemisvapaa selviytymisaika
Aikaikkuna: Tietojen katkaisupäivään 22. joulukuuta 2006 saakka. Seuranta-aika oli enintään 128 viikkoa.
Kaplan-Meier-arvio mediaaniajasta rekisteröinnistä kuolemaan tai ensimmäiseen havaittuun sairauden etenemiseen (sen mukaan, kumpi tulee ensin). Osallistujat, jotka eivät edenneet tutkimuksen aikana eivätkä kuolleet tutkimuksen aikana, sensuroitiin viimeisenä arvioitavana sairauden arviointipäivänä.
Tietojen katkaisupäivään 22. joulukuuta 2006 saakka. Seuranta-aika oli enintään 128 viikkoa.
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Tietojen katkaisupäivään 22. joulukuuta 2006 saakka. Seuranta-aika oli enintään 128 viikkoa.
Kaplan-Meier-arvio mediaaniajasta ilmoittautumisesta ensimmäiseen havaittuun sairauden etenemiseen tai kuolemaan, jos kuolema johtui taudin etenemisestä (kumpi tulee ensin). Osallistujat, jotka eivät edenneet tutkimuksen aikana tai kuolivat muista syistä kuin taudin etenemisestä tutkimuksen aikana, sensuroitiin heidän viimeisenä arvioitavana sairauden arviointipäivänä.
Tietojen katkaisupäivään 22. joulukuuta 2006 saakka. Seuranta-aika oli enintään 128 viikkoa.
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Tietojen katkaisupäivään 22. joulukuuta 2006 saakka. Seuranta-aika oli enintään 128 viikkoa.
Kaplan-Meier-arvio mediaaniajasta ilmoittautumisesta hoidon epäonnistumiseen, joka määritellään päivämääränä, jolloin päätös hoidon lopettamisesta tehtiin. Analyysin aikana hoitovaiheessa olleet osallistujat sensuroitiin heidän viimeisellä käyntillään.
Tietojen katkaisupäivään 22. joulukuuta 2006 saakka. Seuranta-aika oli enintään 128 viikkoa.
Vakaan taudin kesto
Aikaikkuna: Tietojen katkaisupäivään 22. joulukuuta 2006 saakka. Seuranta-aika oli enintään 128 viikkoa.
Kaplan-Meier arvioi mediaaniajasta ilmoittautumisesta siihen päivään, jolloin ensimmäisen kerran havaittiin taudin eteneminen tai taudin etenemisestä johtuva kuolema niiden osallistujien keskuudessa, joilla on paras stabiilin sairauden lopputulos. Stabiili sairaus (SD): Index-leesioiden riittävä kutistuminen osittaisen vasteen saamiseksi eikä riittävä lisääntyminen etenevän taudin (PD) saamiseksi, kun vertailuna käytetään pisimpien halkaisijoiden (SPD) tulojen alin summaa hoidon aloittamisen ja hoidon aloittamisen jälkeen. yhden tai useamman ei-indeksileesion, jotka eivät kelpaa PD:hen, katoaminen tai pysyminen.
Tietojen katkaisupäivään 22. joulukuuta 2006 saakka. Seuranta-aika oli enintään 128 viikkoa.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Tietojen katkaisupäivään 22. joulukuuta 2006 saakka. Seuranta-aika oli enintään 128 viikkoa.
Kaplan-Meier arvio mediaaniajasta ilmoittautumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Kuolemat kirjattiin hoidon, turvallisuusseurannan ja pitkän aikavälin seurannan aikana.
Tietojen katkaisupäivään 22. joulukuuta 2006 saakka. Seuranta-aika oli enintään 128 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. toukokuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. toukokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 28. toukokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20030167

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa