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Valutazione della monoterapia con panitumumab (ABX-EGF) in pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico dopo il trattamento con chemioterapia con fluoropirimidina, irinotecan e oxaliplatino

10 dicembre 2013 aggiornato da: Amgen

Uno studio clinico multicentrico di fase 2 a braccio singolo sulla monoterapia con ABX-EGF in soggetti con carcinoma del colon-retto metastatico dopo il trattamento con chemioterapia con fluoropirimidina, irinotecan e oxaliplatino

Lo scopo di questo studio è determinare che panitumumab avrà un'attività antitumorale clinicamente significativa in pazienti con carcinoma colorettale metastatico che hanno sviluppato malattia progressiva o recidiva durante o dopo una precedente chemioterapia con fluoropirimidina, irinotecan e oxaliplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il panitumumab è stato somministrato una volta ogni 2 settimane fino a quando i partecipanti hanno sviluppato una malattia progressiva, non sono stati in grado di tollerare il panitumumab o hanno interrotto il trattamento per altri motivi (p. es., decisione amministrativa). I partecipanti hanno quindi partecipato a una visita di follow-up sulla sicurezza a 4 settimane dall'ultima infusione di panitumumab. I partecipanti sono stati successivamente contattati ogni 3 mesi dall'ultima infusione di panitumumab fino al mese 24 per valutare lo stato della malattia e la sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

185

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologica dell'adenocarcinoma colorettale (tessuto diagnostico ottenuto mediante biopsia tissutale)
  • Carcinoma colorettale metastatico
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
  • Evidenza documentata di progressione della malattia durante o dopo il trattamento con chemioterapia con fluoropirimidina, irinotecan e oxaliplatino per carcinoma colorettale metastatico
  • È richiesta la documentazione radiografica della progressione della malattia durante o entro 6 mesi dall'ultimo regime chemioterapico
  • Malattia misurabile bidimensionalmente
  • Tumore che esprime il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFr) mediante immunoistochimica
  • Almeno 2 ma non più di 3 precedenti regimi chemioterapici per carcinoma colorettale metastatico
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali sintomatiche che richiedono trattamento
  • Paziente con storia di polmonite interstiziale o fibrosi polmonare o evidenza di polmonite interstiziale o fibrosi polmonare
  • Uso di chemioterapia o radioterapia sistemica entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Precedenti agenti mirati al recettore del fattore di crescita epidermico
  • Terapie antitumorali precedenti inclusi agenti sperimentali precedenti o piccole molecole antitumorali approvate e farmaci biologici con emivita sierica breve (meno di 1 settimana) entro 30 giorni prima dell'arruolamento, o proteine ​​sperimentali o approvate precedenti con emivita sierica più lunga (ad es. , AvastinTM) entro 6 settimane prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Panitumumab
I partecipanti hanno ricevuto panitumumab 6 mg/kg una volta ogni 2 settimane settimane somministrato per infusione endovenosa (IV) fino alla progressione della malattia, all'incapacità di tollerare il prodotto sperimentale o all'interruzione del trattamento per altri motivi.
Biologico: Panitumumab
Panitumumab 6 mg/kg ogni 2 settimane settimane somministrato per infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • ABX-EGF
  • Vectibix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta obiettiva del tumore fino alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
Risposta tumorale obiettiva confermata (risposta completa o parziale) basata sui criteri modificati dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), fino alla settimana 16. La risposta del tumore è stata valutata da un comitato centrale di revisione indipendente (IRC) ed è stata richiesta la conferma 4 settimane dopo la valutazione iniziale. Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni indice e non indice e nessuna nuova lesione. Risposta parziale (PR): almeno una diminuzione del 50% nella somma del prodotto dei diametri più lunghi (SPD) delle lesioni indice prendendo come riferimento l'SPD di riferimento, e nessuna nuova lesione non indice e nessuna "progressione inequivocabile" di non -lesioni indice, o, la scomparsa di tutte le lesioni indice e la persistenza di una o più lesioni non indice non qualificanti né per CR né per malattia progressiva.
16 settimane
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino alla data limite dei dati del 22 dicembre 2006. Il tempo massimo di follow-up è stato di 128 settimane.
Il tempo trascorso dalla prima risposta obiettiva alla prima progressione osservata della malattia o al decesso se il decesso è stato dovuto alla progressione della malattia (a seconda di quale evento si verifichi per primo); i partecipanti che hanno risposto e non sono progrediti durante lo studio o sono deceduti per motivi diversi dalla progressione della malattia durante lo studio sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia valutabile. La risposta (risposta completa o parziale) è stata valutata secondo i criteri modificati dell'OMS dall'IRC centrale. Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni indice e non indice e nessuna nuova lesione. Risposta parziale (PR): almeno una diminuzione del 50% nella somma del prodotto dei diametri più lunghi (SPD) delle lesioni indice prendendo come riferimento l'SPD di riferimento, e nessuna nuova lesione non indice e nessuna "progressione inequivocabile" di non -lesioni indice, o, la scomparsa di tutte le lesioni indice e la persistenza di una o più lesioni non indice non qualificanti né per CR né per malattia progressiva.
Fino alla data limite dei dati del 22 dicembre 2006. Il tempo massimo di follow-up è stato di 128 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta obiettiva del tumore durante lo studio
Lasso di tempo: Fino alla data limite dei dati del 22 dicembre 2006. Il tempo massimo di follow-up è stato di 128 settimane.
Risposta tumorale obiettiva confermata (risposta completa o parziale) sulla base dei criteri modificati dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), per tutta la durata dello studio La risposta tumorale è stata valutata da un comitato centrale di revisione indipendente (IRC) ed è stata richiesta conferma 4 settimane dopo la valutazione iniziale. Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni indice e non indice e nessuna nuova lesione. Risposta parziale (PR): almeno una diminuzione del 50% nella somma del prodotto dei diametri più lunghi (SPD) delle lesioni indice prendendo come riferimento l'SPD di riferimento, e nessuna nuova lesione non indice e nessuna "progressione inequivocabile" di non -lesioni indice, o, la scomparsa di tutte le lesioni indice e la persistenza di una o più lesioni non indice non qualificanti né per CR né per malattia progressiva.
Fino alla data limite dei dati del 22 dicembre 2006. Il tempo massimo di follow-up è stato di 128 settimane.
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Fino alla data limite dei dati del 22 dicembre 2006. Il tempo massimo di follow-up è stato di 128 settimane.
Tempo mediano dall'arruolamento alla risposta obiettiva del tumore per i partecipanti che hanno risposto.
Fino alla data limite dei dati del 22 dicembre 2006. Il tempo massimo di follow-up è stato di 128 settimane.
Tempo di sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: Fino alla data limite dei dati del 22 dicembre 2006. Il tempo massimo di follow-up è stato di 128 settimane.
Stima di Kaplan-Meier del tempo mediano dall'arruolamento al decesso o alla prima progressione della malattia osservata (a seconda di quale evento si verifichi per primo). I partecipanti che non hanno progredito durante lo studio e non sono morti durante lo studio sono stati censurati all'ultima data di valutazione della malattia valutabile.
Fino alla data limite dei dati del 22 dicembre 2006. Il tempo massimo di follow-up è stato di 128 settimane.
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Fino alla data limite dei dati del 22 dicembre 2006. Il tempo massimo di follow-up è stato di 128 settimane.
Stima di Kaplan-Meier del tempo mediano dall'arruolamento alla prima progressione della malattia osservata o alla morte se la morte era dovuta alla progressione della malattia (a seconda di quale evento si verifichi per primo). I partecipanti che non hanno progredito durante lo studio o sono morti per motivi diversi dalla progressione della malattia durante lo studio sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia valutabile.
Fino alla data limite dei dati del 22 dicembre 2006. Il tempo massimo di follow-up è stato di 128 settimane.
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Fino alla data limite dei dati del 22 dicembre 2006. Il tempo massimo di follow-up è stato di 128 settimane.
Stima di Kaplan-Meier del tempo mediano dall'arruolamento al fallimento del trattamento, definito come la data in cui è stata presa la decisione di terminare il trattamento. I partecipanti che rimanevano nella fase di trattamento al momento dell'analisi sono stati censurati alla data dell'ultima visita.
Fino alla data limite dei dati del 22 dicembre 2006. Il tempo massimo di follow-up è stato di 128 settimane.
Durata della malattia stabile
Lasso di tempo: Fino alla data limite dei dati del 22 dicembre 2006. Il tempo massimo di follow-up è stato di 128 settimane.
Stime di Kaplan-Meier del tempo mediano dall'arruolamento alla data della prima progressione di malattia osservata o morte dovuta a progressione di malattia tra i partecipanti con un miglior esito di malattia stabile. Malattia stabile (SD): Né una riduzione sufficiente delle lesioni indice per qualificarsi per una risposta parziale né un aumento sufficiente per qualificarsi per una malattia progressiva (PD) prendendo come riferimento la somma nadir dei prodotti dei diametri più lunghi (SPD) dall'inizio del trattamento e la scomparsa o persistenza di una o più lesioni non indice non qualificanti per PD.
Fino alla data limite dei dati del 22 dicembre 2006. Il tempo massimo di follow-up è stato di 128 settimane.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino alla data limite dei dati del 22 dicembre 2006. Il tempo massimo di follow-up è stato di 128 settimane.
Stima di Kaplan-Meier del tempo mediano dall'arruolamento alla morte per qualsiasi causa. I decessi sono stati registrati durante il trattamento, il follow-up sulla sicurezza e il follow-up a lungo termine.
Fino alla data limite dei dati del 22 dicembre 2006. Il tempo massimo di follow-up è stato di 128 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2004

Primo Inserito (STIMA)

28 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20030167

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