Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení monoterapie panitumumabem (ABX-EGF) u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem po léčbě chemoterapií fluoropyrimidinem, irinotekanem a oxaliplatinou

10. prosince 2013 aktualizováno: Amgen

Multicentrická jednoramenná klinická studie fáze 2 monoterapie ABX-EGF u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem po léčbě chemoterapií fluoropyrimidinem, irinotekanem a oxaliplatinou

Účelem této studie je určit, že panitumumab bude mít klinicky významnou protinádorovou aktivitu u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, u kterých se vyvinulo progresivní onemocnění nebo došlo k relapsu během předchozí chemoterapie fluoropyrimidinem, irinotekanem a oxaliplatinou nebo po ní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Panitumumab byl podáván jednou za 2 týdny, dokud se u účastníků nerozvinulo progresivní onemocnění, nebyli schopni tolerovat panitumumab nebo přerušili léčbu z jiných důvodů (např. správní rozhodnutí). Účastníci se poté zúčastnili bezpečnostní následné návštěvy 4 týdny od poslední infuze panitumumabu. Účastníci byli následně kontaktováni každé 3 měsíce od poslední infuze panitumumabu do měsíce 24, aby se posoudil stav onemocnění a přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

185

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologická diagnostika kolorektálního adenokarcinomu (diagnostická tkáň získaná biopsií tkáně)
  • Metastatický kolorektální karcinom
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Zdokumentovaný důkaz progrese onemocnění během nebo po léčbě fluoropyrimidinem, irinotekanem a oxaliplatinou při chemoterapii metastatického kolorektálního karcinomu
  • Vyžaduje se radiografická dokumentace progrese onemocnění během posledního chemoterapeutického režimu nebo do 6 měsíců po něm
  • Dvourozměrně měřitelná nemoc
  • Nádor exprimující receptor epidermálního růstového faktoru (EGFr) imunohistochemicky
  • Alespoň 2, ale ne více než 3 předchozí chemoterapeutické režimy pro metastatický kolorektální karcinom
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatické metastázy v mozku vyžadující léčbu
  • Pacient s anamnézou intersticiální pneumonitidy nebo plicní fibrózy nebo známky intersticiální pneumonitidy nebo plicní fibrózy
  • Použití systémové chemoterapie nebo radioterapie do 30 dnů před zařazením
  • Předchozí činidla zaměřující se na receptor epidermálního růstového faktoru
  • Předchozí protinádorové terapie zahrnující předchozí experimentální látky nebo schválené protinádorové malé molekuly a biologické látky s krátkým (méně než 1 týden) sérovým poločasem během 30 dnů před zařazením, nebo předchozí experimentální nebo schválené proteiny s delším sérovým poločasem (např. , AvastinTM) do 6 týdnů před registrací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Panitumumab
Účastníci dostávali panitumumab 6 mg/kg jednou za 2 týdny podávaný intravenózní (IV) infuzí až do progrese onemocnění, neschopnosti tolerovat hodnocený přípravek nebo přerušení léčby z jiných důvodů.
Biologický: Panitumumab
Panitumumab 6 mg/kg každé 2 týdny podávaný intravenózní (IV) infuzí.
Ostatní jména:
  • ABX-EGF
  • Vectibix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s objektivní nádorovou odpovědí do 16. týdne
Časové okno: 16 týdnů
Potvrzená objektivní odpověď nádoru (úplná nebo částečná odpověď) na základě modifikovaných kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) do 16. týdne. Odpověď nádoru byla hodnocena centrální nezávislou kontrolní komisí (IRC) a potvrzení bylo požadováno 4 týdny po počátečním hodnocení. Complete Response (CR): Zmizení všech indexových a neindexových lézí a žádné nové léze. Částečná odezva (PR): Nejméně 50% pokles součtu součinu nejdelších průměrů (SPD) indexových lézí, přičemž se jako reference použije základní SPD, a žádné nové neindexové léze a žádná „jednoznačná progrese“ ne -indexové léze nebo vymizení všech indexových lézí a přetrvávání jedné nebo více neindexových lézí, které nesplňují podmínky pro CR ani progresivní onemocnění.
16 týdnů
Doba odezvy
Časové okno: Do data uzávěrky dat 22. prosince 2006. Maximální doba sledování byla 128 týdnů.
Doba od první objektivní odpovědi do první pozorované progrese onemocnění nebo úmrtí, pokud bylo úmrtí způsobeno progresí onemocnění (podle toho, co nastane dříve); účastníci, kteří reagují a během studie nepokročili nebo zemřeli z jiných důvodů, než je progrese onemocnění během studie, byli cenzurováni k datu jejich posledního hodnotitelného hodnocení onemocnění. Odpověď (úplná nebo částečná odpověď) byla hodnocena podle modifikovaných kritérií WHO centrální IRC. Complete Response (CR): Zmizení všech indexových a neindexových lézí a žádné nové léze. Částečná odezva (PR): Nejméně 50% pokles součtu součinu nejdelších průměrů (SPD) indexových lézí, přičemž se jako reference použije základní SPD, a žádné nové neindexové léze a žádná „jednoznačná progrese“ ne -indexové léze nebo vymizení všech indexových lézí a přetrvávání jedné nebo více neindexových lézí, které nesplňují podmínky pro CR ani progresivní onemocnění.
Do data uzávěrky dat 22. prosince 2006. Maximální doba sledování byla 128 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s objektivní nádorovou odpovědí v průběhu studie
Časové okno: Do data uzávěrky dat 22. prosince 2006. Maximální doba sledování byla 128 týdnů.
Potvrzená objektivní odpověď nádoru (úplná nebo částečná odpověď) na základě modifikovaných kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) po celou dobu trvání studie Nádorová odpověď byla hodnocena centrální nezávislou kontrolní komisí (IRC) a bylo požadováno potvrzení 4 týdny po počátečním hodnocení. Complete Response (CR): Zmizení všech indexových a neindexových lézí a žádné nové léze. Částečná odezva (PR): Nejméně 50% pokles součtu součinu nejdelších průměrů (SPD) indexových lézí, přičemž se jako reference použije základní SPD, a žádné nové neindexové léze a žádná „jednoznačná progrese“ ne -indexové léze nebo vymizení všech indexových lézí a přetrvávání jedné nebo více neindexových lézí, které nesplňují podmínky pro CR ani progresivní onemocnění.
Do data uzávěrky dat 22. prosince 2006. Maximální doba sledování byla 128 týdnů.
Čas na odpověď
Časové okno: Do data uzávěrky dat 22. prosince 2006. Maximální doba sledování byla 128 týdnů.
Střední doba od zařazení do objektivní odpovědi nádoru u účastníků, kteří odpověděli.
Do data uzávěrky dat 22. prosince 2006. Maximální doba sledování byla 128 týdnů.
Doba přežití bez progrese
Časové okno: Do data uzávěrky dat 22. prosince 2006. Maximální doba sledování byla 128 týdnů.
Kaplan-Meierův odhad střední doby od zařazení do studie do úmrtí nebo první pozorované progrese onemocnění (podle toho, co nastane dříve). Účastníci, kteří během studie nepokročili a nezemřeli během studie, byli cenzurováni k poslednímu hodnotitelnému datu hodnocení onemocnění.
Do data uzávěrky dat 22. prosince 2006. Maximální doba sledování byla 128 týdnů.
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Do data uzávěrky dat 22. prosince 2006. Maximální doba sledování byla 128 týdnů.
Kaplan-Meierův odhad střední doby od zařazení do studie do první pozorované progrese onemocnění nebo úmrtí, pokud bylo úmrtí způsobeno progresí onemocnění (podle toho, co nastane dříve). Účastníci, kteří během studie nepokročili nebo zemřeli z jiných důvodů než progrese onemocnění během studie, byli cenzurováni k poslednímu hodnotitelnému datu hodnocení onemocnění.
Do data uzávěrky dat 22. prosince 2006. Maximální doba sledování byla 128 týdnů.
Čas do selhání léčby
Časové okno: Do data uzávěrky dat 22. prosince 2006. Maximální doba sledování byla 128 týdnů.
Kaplan-Meierův odhad střední doby od zařazení do studie do selhání léčby, definovaný jako datum, kdy bylo učiněno rozhodnutí ukončit léčbu. Účastníci, kteří zůstali v době analýzy ve fázi léčby, byli v den své poslední návštěvy cenzurováni.
Do data uzávěrky dat 22. prosince 2006. Maximální doba sledování byla 128 týdnů.
Doba trvání stabilního onemocnění
Časové okno: Do data uzávěrky dat 22. prosince 2006. Maximální doba sledování byla 128 týdnů.
Kaplan-Meier odhaduje střední dobu od zařazení do studie do data první pozorované progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku progrese onemocnění u účastníků s nejlepším výsledkem stabilního onemocnění. Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné zmenšení indexových lézí, aby se kvalifikovaly pro částečnou odpověď, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovaly pro progresivní onemocnění (PD), přičemž se jako referenční hodnota bere součet nadiru produktů nejdelších průměrů (SPD) od zahájení léčby a vymizení nebo přetrvávání jedné nebo více neindexových lézí nesplňujících podmínky pro PD.
Do data uzávěrky dat 22. prosince 2006. Maximální doba sledování byla 128 týdnů.
Celkové přežití
Časové okno: Do data uzávěrky dat 22. prosince 2006. Maximální doba sledování byla 128 týdnů.
Kaplan-Meierův odhad střední doby od zařazení do studie do smrti z jakékoli příčiny. Úmrtí byla zaznamenána během léčby, bezpečnostního sledování a dlouhodobého sledování.
Do data uzávěrky dat 22. prosince 2006. Maximální doba sledování byla 128 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2004

První zveřejněno (ODHAD)

28. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20030167

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Panitumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit