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DTPACE に続くメルファラン (MEL) 200 対 MEL/デキサメタゾン/サリドマイド (DT) プラチノール/アドリアマイシン/エトポシド (PACE) ハイブリッドおよび DTPACE 統合によるタンデム移植

2017年10月17日 更新者:University of Arkansas

アーカンソー大学 (UARK 2001-12)、活動性多発性骨髄腫患者における MEL 200 対 MEL/DTPACE ハイブリッドおよび DTPACE 地固めによるタンデム移植に続く DTPACE の第 III 相研究

この研究の目的は、DT PACE-メルファランと呼ばれる新しい化学療法レジメンによる移植が、メルファラン単独による移植よりも優れているかどうかを調べることです。 DT-PACE は、デキサメタゾン、サリドマイド、シスプラチンまたはプラチノール、アドリアマイシンまたはドキソルビシン、シクロホスファミド、およびエトポシドからなる多発性骨髄腫の化学療法レジメンを指します。 この研究のもう1つの目的は、メルファラン単独と比較して、DT PACE-メルファランの新しいレジメンで副作用が少ないかどうかを調べることです.

調査の概要

詳細な説明

治療歴のある多発性骨髄腫患者を対象とした無作為化第 III 相臨床試験において、D.T. PACE による血管化学療法とそれに続く MEL-DTPACE Hybrid によるタンデム移植が、完全寛解に関して高用量メルファランによるタンデム移植と同等または優れているかどうかを評価する(CR)/CR に近い/非常に良好な部分寛解 (VGPR) 率と無イベントおよび全生存。

研究の種類

介入

入学 (実際)

97

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences/MIRT

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は治療を必要とする活動性の多発性骨髄腫を持っている必要があります。
  • 以前に 450 mg/m2 を超えるアドリアマイシン療法を受けた患者は適格ですが、アドリアマイシンはこれらの患者の DT PACE レジメンから削除されます。または心エコー図(ECHO)。 患者が以前に 450 mg/m2 を超えるアドリアマイシンを服用していた場合、DT PACE の各サイクルの前に LVEF を評価する必要があり、患者がアドリアマイシンの投与を継続するには、LVEF が 55% を超えている必要があります。
  • 適格性を判断するために必要なすべてのベースライン調査は、登録前の 35 日以内に取得する必要があります。
  • 患者は、Southwest Oncology Group (SWOG) の基準に基づいて、パフォーマンス ステータスが 0 ~ 2 である必要があります。 骨の痛みのみに基づいて全身状態が悪い(3-4)患者が対象となります。
  • 患者の血小板数は 100,000/マイクロリットル以上でなければなりません。血小板数が100,000/マイクロリットル未満の患者は、広範な骨髄形質細胞症が原因であると思われる場合、登録することができます。
  • 患者は、クレアチニンが 3 mg/dl 未満で、クレアチニン クリアランスが 30 ml/分以上でなければなりません。 クレアチニンクリアランスが 30 ~ 50 ml の患者には、50% のシスプラチン用量のみが投与されます。
  • -患者は、血清トランスアミナーゼ<2 x正常上限(ULN)および直接ビリルビン<2.0 mg / dlとして定義される適切な肝機能を持っている必要があります。
  • -患者は、治療する治験責任医師の意見では、DT PACEの全量を受け取ることができなければなりません。ただし、次の場合は例外です。アドリアマイシン> 450 mg / m2および左心室駆出率(LVEF)< 55%または患者クレアチニン クリアランスが 30 ~ 50 ml/分で、シスプラチン投与量の 50% が投与されます。
  • すべての患者は、この研究の研究的性質について知らされなければならず、機関および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントに署名し、提供しなければなりません。

除外基準:

  • 患者は重大な併存疾患または制御不能な生命を脅かす感染症を患ってはなりません。
  • 患者は以前に自家移植または同種移植を受けてはなりません。
  • 最近(6か月以内)の心筋梗塞、不安定狭心症、うっ血性心不全の制御が困難な患者、制御不能な高血圧、または不整脈の制御が困難な患者は不適格です。 -ECHOによる駆出率または50%以上でなければならず、患者がその期間内に化学療法を受けていない限り(デキサメタゾンとサリドマイドを除く)、登録前60日以内に実行する必要があります。繰り返した。
  • 患者は、慢性閉塞性または慢性拘束性肺疾患の病歴があってはなりません。
  • 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、in situ 子宮頸がん、または患者が少なくとも 3 年間無病である他のがんを除いて、以前の悪性腫瘍は認められません。 3年以内の病気。
  • 妊娠中または授乳中の女性は参加できません。
  • 患者は重大な併存疾患または制御不能な生命を脅かす感染症を患ってはなりません。
  • 患者は、慢性閉塞性または慢性拘束性肺疾患の病歴があってはなりません。 患者は、機械的側面(FEV1、努力肺活量(FVC)、および拡散能力(DLCO)が予測の50%以上)で予測の50%以上の適切な肺機能研究を持っている必要があります。 骨髄腫関連の痛みや骨折のために肺機能検査を完了できない患者は、胸部の高解像度 CT スキャンを行う必要があり、P02 が 70 を超えると定義された許容可能な動脈血ガスも必要です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:高用量メルファランによる自動移植
高用量メルファランのみによる自家移植
200mg/m2 IVオーバー
他の名前:
  • アルケラン
アクティブコンパレータ:メルファラン + DT ペースによる自動移植
メルファランとデキサメタゾン、サリドマイド、シスプラチナム、アドリアマイシン、シクロホスファミド、エトポシド
200mg/m2 IVオーバー
他の名前:
  • アルケラン
20mg/m2持続点滴-3日目、-2日目。
他の名前:
  • シスプラチナム
  • プラチノール
  • cis-ジアミンジクロロ白金
  • プラチノール注射 (AQ)
800 mg/m2 の持続注入 -3 日目および -2 日目。
他の名前:
  • シトキサン
  • エンドキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • プロシトックス
20mg/m2 持続点滴 -3、-2。
他の名前:
  • ヒドロキシダウノルビシン
  • ドキソルビシン
80mg/m2 持続点滴 -3、-2。
他の名前:
  • ベペシド
  • エポシン
  • エトポス
200mg PO +5 日目まで継続し、血小板数が 50,000 (K) を超えるまで保持します。
他の名前:
  • サロミド
40 mg po 日 1 - 4 (4 日間)
他の名前:
  • デカドロン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DT PACE-メルファラン化学療法レジメンによる移植 vs. メルファラン単独による移植。
時間枠:開始日により3年間
DT PACE-メルファランと呼ばれる新しい化学療法レジメンの比較 (新しい実験的治療) は、メルファラン単独の移植 (標準治療) よりも優れています。
開始日により3年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Frits van Rhee, M.D., Ph.D.、UAMS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年6月1日

一次修了 (実際)

2010年6月1日

研究の完了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2004年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年6月3日

最初の投稿 (見積もり)

2004年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月17日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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