DTPACE seguido de trasplante en tándem con melfalán (MEL) 200 versus MEL/dexametasona/talidomida (DT) platinol/adriamicina/etopósido (PACE) híbrido y consolidación de DTPACE

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener mieloma múltiple activo que requiera tratamiento.
• Los pacientes que han recibido >450 mg/m2 de tratamiento previo con adriamicina son elegibles, sin embargo, adriamicina se eliminará del régimen DT PACE en estos pacientes, a menos que la fracción de eyección del ventrículo izquierdo sea > 55 % en la exploración de adquisición multigated (MUGA) o Ecocardiograma (ECHO). Si el paciente ha recibido > 450 mg/m2 de adriamicina anteriormente, la FEVI debe evaluarse antes de cada ciclo de DT PACE y debe ser > 55 % para que el paciente continúe recibiendo adriamicina.
• Todos los estudios de referencia necesarios para determinar la elegibilidad deben obtenerse dentro de los 35 días anteriores al registro.
• Los pacientes deben tener un estado funcional de 0-2 según los criterios del Southwest Oncology Group (SWOG). Serán elegibles los pacientes con un estado funcional deficiente (3-4), basado únicamente en el dolor óseo.
• Los pacientes deben tener un recuento de plaquetas mayor o igual a 100.000/microlitros. Los pacientes con un recuento de plaquetas <100 000/microlitros pueden incluirse si se cree que se debe a una plasmocitosis extensa de la médula.
• Los pacientes deben tener una creatinina < 3 mg/dl y un aclaramiento de creatinina mayor o igual a 30 ml/minuto. Los pacientes con un aclaramiento de creatinina de 30-50 ml solo recibirán una dosis de cisplatino al 50%.
• Los pacientes deben tener una función hepática adecuada definida como transaminasas séricas < 2 x Límite superior de la normalidad (LSN) y bilirrubina directa < 2,0 mg/dl.
• Los pacientes deben poder recibir dosis completas de DT PACE, en opinión del investigador tratante, con alguna excepción de: Pacientes que hayan recibido adriamicina previa > 450 mg/m2 y fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 55 % o pacientes con un aclaramiento de creatinina de 30 - 50 ml/minuto, que recibirán el 50% de la dosis de cisplatino.
• Todos los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar y dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.

Criterio de exclusión:

• Los pacientes no deben tener condiciones médicas comórbidas significativas o una infección potencialmente mortal no controlada.
• Los pacientes no deben haber recibido un autotrasplante o aloinjerto previo.
• Los pacientes con infarto de miocardio reciente (menor o igual a 6 meses), angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva de difícil control, hipertensión no controlada o arritmias cardíacas de difícil control no son elegibles. La fracción de eyección por ECHO o debe ser mayor o igual al 50% y debe realizarse dentro de los 60 días anteriores al registro, a menos que el paciente haya recibido quimioterapia dentro de ese período de tiempo (excluyendo dexametasona y talidomida), en cuyo caso la FEVI debe ser repetido.
• Los pacientes no deben tener antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica o restrictiva crónica.
• No se permite ninguna neoplasia maligna previa, excepto en el caso de cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ u otro cáncer para el cual la paciente haya estado libre de enfermedad durante al menos tres años. La neoplasia maligna anterior es aceptable siempre que no haya evidencia de enfermedad dentro del intervalo de tres años.
• No podrán participar mujeres embarazadas o lactantes.
• Los pacientes no deben tener condiciones médicas comórbidas significativas o una infección potencialmente mortal no controlada.
• Los pacientes no deben tener antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica o restrictiva crónica. Los pacientes deben tener estudios de función pulmonar adecuados mayores o iguales al 50 % del valor teórico sobre aspectos mecánicos (FEV1, capacidad vital forzada (FVC) y capacidad de difusión (DLCO) superiores o iguales al 50 % del valor teórico. Los pacientes que no pueden completar las pruebas de función pulmonar debido a dolor o fractura relacionados con el mieloma deben tener una tomografía computarizada de tórax de alta resolución y también deben tener gases en sangre arterial aceptables definidos como P02 superior a 70.