DTPACE, gefolgt von einer Tandemtransplantation mit Melphalan (MEL) 200 versus MEL/Dexamethason/Thalidomid (DT) Platinol/Adriamycin/Etoposid (PACE) Hybrid und DTPACE-Konsolidierung

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen ein behandlungsbedürftiges aktives multiples Myelom haben.
• Patienten, die eine vorherige Adriamycin-Therapie mit >450 mg/m2 erhalten haben, sind geeignet, jedoch wird Adriamycin bei diesen Patienten aus dem DT PACE-Schema gestrichen, es sei denn, die linksventrikuläre Ejektionsfraktion beträgt > 55 % beim Multi-Gated Acquisition Scan (MUGA) oder Echokardiogramm (ECHO). Wenn der Patient zuvor > 450 mg/m2 Adriamycin erhalten hat, muss die LVEF vor jedem DT PACE-Zyklus bewertet werden und > 55 % betragen, damit der Patient Adriamycin weiterhin erhält.
• Alle erforderlichen Basisstudien zur Bestimmung der Eignung müssen innerhalb von 35 Tagen vor der Registrierung eingeholt werden.
• Die Patienten müssen einen Leistungsstatus von 0-2 haben, basierend auf den Kriterien der Southwest Oncology Group (SWOG). Patienten mit einem schlechten Leistungsstatus (3-4), der ausschließlich auf Knochenschmerzen basiert, sind förderfähig.
• Die Patienten müssen eine Thrombozytenzahl von mindestens 100.000/Mikroliter haben. Patienten mit einer Thrombozytenzahl von < 100.000/Mikroliter können aufgenommen werden, wenn der Verdacht besteht, dass dies auf eine ausgedehnte Knochenmarkplasmazytose zurückzuführen ist.
• Die Patienten müssen ein Kreatinin < 3 mg/dl und eine Kreatinin-Clearance von mindestens 30 ml/Minute aufweisen. Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 30-50 ml erhalten nur eine 50%ige Cisplatin-Dosis.
• Die Patienten müssen eine angemessene Leberfunktion haben, definiert als Serumtransaminasen < 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und direktes Bilirubin < 2,0 mg/dl.
• Patienten müssen nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes in der Lage sein, volle Dosen von DT PACE zu erhalten, mit einigen Ausnahmen von: Patienten, die zuvor Adriamycin > 450 mg/m2 und eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 55 % erhalten haben oder eine Kreatinin-Clearance von 30 - 50 ml/Minute, die 50 % der Cisplatin-Dosis erhalten.
• Alle Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und müssen ihre schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien unterschreiben und abgeben.

Ausschlusskriterien:

• Die Patienten dürfen keine signifikanten komorbiden Erkrankungen oder unkontrollierten lebensbedrohlichen Infektionen haben.
• Die Patienten dürfen zuvor kein Autotransplantat oder Allotransplantat erhalten haben.
• Patienten mit kürzlich aufgetretenem (weniger als oder gleich 6 Monaten) Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, schwer kontrollierbarer dekompensierter Herzinsuffizienz, unkontrolliertem Bluthochdruck oder schwer kontrollierbaren Herzrhythmusstörungen sind nicht geeignet. Ejektionsfraktion durch ECHO oder muss größer oder gleich 50 % sein und muss innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung durchgeführt werden, es sei denn, der Patient hat innerhalb dieses Zeitraums eine Chemotherapie erhalten (Dexamethason und Thalidomid ausgeschlossen), in diesem Fall muss die LVEF sein wiederholt.
• Die Patienten dürfen keine chronisch obstruktive oder chronisch restriktive Lungenerkrankung in der Vorgeschichte haben.
• Keine frühere bösartige Erkrankung ist zulässig, außer bei angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkrebs oder anderen Krebsarten, für die der Patient seit mindestens drei Jahren krankheitsfrei ist. Eine frühere bösartige Erkrankung ist akzeptabel, sofern keine Anzeichen dafür vorliegen Erkrankung innerhalb des 3-Jahres-Intervalls.
• Schwangere oder stillende Frauen dürfen nicht teilnehmen.
• Die Patienten dürfen keine signifikanten komorbiden Erkrankungen oder unkontrollierten lebensbedrohlichen Infektionen haben.
• Die Patienten dürfen keine chronisch obstruktive oder chronisch restriktive Lungenerkrankung in der Vorgeschichte haben. Die Patienten müssen adäquate Lungenfunktionsstudien von mindestens 50 % des Sollwerts hinsichtlich mechanischer Aspekte (FEV1, forcierte Vitalkapazität (FVC) und Diffusionskapazität (DLCO) von mindestens 50 % des Sollwerts aufweisen. Patienten, die aufgrund von myelombedingten Schmerzen oder Frakturen nicht in der Lage sind, Lungenfunktionstests durchzuführen, müssen einen hochauflösenden CT-Scan des Brustkorbs haben und müssen auch akzeptable arterielle Blutgase haben, definiert als P02 größer als 70.