DTPACE seguito da trapianto in tandem con melfalan (MEL) 200 rispetto a MEL/desametasone/talidomide (DT) platinolo/adriamicina/etoposide (PACE) ibrido e consolidamento di DTPACE

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere un mieloma multiplo attivo che richieda un trattamento.
• I pazienti che hanno ricevuto >450 mg/m2 di precedente terapia con Adriamicina sono idonei, tuttavia Adriamicina verrà eliminata dal regime DT PACE in questi pazienti, a meno che la frazione di eiezione ventricolare sinistra non sia > 55% alla Multi-gated Acquisition Scan (MUGA) o Ecocardiogramma (ECHO). Se il paziente ha assunto in precedenza > 450 mg/m2 di adriamicina, la LVEF deve essere valutata prima di ogni ciclo di DT PACE e deve essere > 55% affinché il paziente continui a ricevere adriamicina.
• Tutti gli studi di riferimento necessari per determinare l'idoneità devono essere ottenuti entro 35 giorni prima della registrazione.
• I pazienti devono avere un performance status di 0-2 in base ai criteri del Southwest Oncology Group (SWOG). Saranno ammissibili i pazienti con un performance status scadente (3-4), basato esclusivamente sul dolore osseo.
• I pazienti devono avere una conta piastrinica maggiore o uguale a 100.000/microlitri. I pazienti con conta piastrinica <100.000/microlitri possono essere arruolati se si ritiene che sia dovuto a plasmocitosi midollare estesa.
• I pazienti devono avere una creatinina <3 mg/dl e una clearance della creatinina maggiore o uguale a 30 ml/minuto. I pazienti con una clearance della creatinina di 30-50 ml riceveranno solo una dose di cisplatino al 50%.
• I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità epatica definita come transaminasi sieriche < 2 x Limite superiore della norma (ULN) e bilirubina diretta < 2,0 mg/dl.
• I pazienti devono essere in grado di ricevere dosi complete di DT PACE, secondo il parere dello sperimentatore curante, con qualche eccezione di: Pazienti che hanno ricevuto in precedenza adriamicina > 450 mg/m2 e frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 55% o pazienti con una clearance della creatinina di 30 - 50 ml/minuto, che riceveranno il 50% della dose di cisplatino.
• Tutti i pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono firmare e dare il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali.

Criteri di esclusione:

• I pazienti non devono avere condizioni mediche co-morbose significative o infezioni pericolose per la vita incontrollate.
• I pazienti non devono aver ricevuto un precedente autotrapianto o allotrapianto.
• I pazienti con infarto del miocardio recente (di età inferiore o uguale a 6 mesi), angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia difficile da controllare, ipertensione incontrollata o aritmie cardiache difficili da controllare non sono idonei. Frazione di eiezione mediante ECHO o deve essere maggiore o uguale al 50% e deve essere eseguita entro 60 giorni prima della registrazione, a meno che il paziente non abbia ricevuto chemioterapia entro tale periodo di tempo (desametasone e talidomide esclusi), nel qual caso la LVEF deve essere ripetuto.
• I pazienti non devono avere una storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva o cronica restrittiva.
• Non sono ammessi tumori maligni pregressi, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o squamocellulare adeguatamente trattato, del carcinoma cervicale in situ o di altri tumori per i quali la paziente è libera da malattia da almeno tre anni. malattia nel triennio.
• Le donne incinte o che allattano non possono partecipare.
• I pazienti non devono avere condizioni mediche co-morbose significative o infezioni pericolose per la vita incontrollate.
• I pazienti non devono avere una storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva o cronica restrittiva. I pazienti devono avere studi di funzionalità polmonare adeguati maggiori o uguali al 50% del previsto sugli aspetti meccanici (FEV1, capacità vitale forzata (FVC) e capacità di diffusione (DLCO) maggiori o uguali al 50% del previsto. I pazienti che non sono in grado di completare i test di funzionalità polmonare a causa del dolore o della frattura correlati al mieloma devono sottoporsi a una TAC del torace ad alta risoluzione e devono anche avere un'emogasanalisi accettabile definita come P02 maggiore di 70.