DTPACE Seguido de Transplante Tandem Com Melfalano (MEL) 200 Versus MEL/Dexametasona/Talidomida (DT) Platinol/Adriamicina/Etoposídeo (PACE) Híbrido e Consolidação de DTPACE

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter mieloma múltiplo ativo que requer tratamento.
• Os pacientes que receberam > 450 mg/m2 de terapia anterior com adriamicina são elegíveis, no entanto, a adriamicina será excluída do regime DT PACE nesses pacientes, a menos que a fração de ejeção do ventrículo esquerdo seja > 55% no Multi-gated Acquisition Scan (MUGA) ou Ecocardiograma (ECO). Se o paciente teve > 450 mg/m2 de adriamicina prévia, a FEVE deve ser avaliada antes de cada ciclo de DT PACE e deve ser > 55% para o paciente continuar recebendo adriamicina.
• Todos os estudos básicos necessários para determinar a elegibilidade devem ser obtidos até 35 dias antes do registro.
• Os pacientes devem ter um status de desempenho de 0-2 com base nos critérios do Southwest Oncology Group (SWOG). Pacientes com status de desempenho ruim (3-4), com base apenas na dor óssea, serão elegíveis.
• Os pacientes devem ter uma contagem de plaquetas maior ou igual a 100.000/microlitros. Pacientes com contagem de plaquetas <100.000/microlitros podem ser inscritos se for considerado devido a extensa plasmocitose medular.
• Os pacientes devem ter uma creatinina <3 mg/dl e uma depuração de creatinina maior ou igual a 30 ml/minuto. Pacientes com depuração de creatinina de 30-50 ml receberão apenas uma dose de 50% de cisplatina.
• Os pacientes devem ter função hepática adequada definida como transaminases séricas < 2 x Limite superior do normal (LSN) e bilirrubina direta < 2,0 mg/dl.
• Os pacientes devem ser capazes de receber doses completas de DT PACE, na opinião do investigador responsável, com algumas exceções de: Pacientes que receberam adriamicina anterior > 450 mg/m2 e fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF) < 55% ou pacientes com um clearance de creatinina 30 - 50 ml/minuto, que receberá 50% da dose de cisplatina.
• Todos os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem assinar e dar consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais.

Critério de exclusão:

• Os pacientes não devem ter condições médicas comórbidas significativas ou infecção descontrolada com risco de vida.
• Os pacientes não devem ter recebido um autotransplante ou aloenxerto anterior.
• Pacientes com infarto do miocárdio recente (inferior ou igual a 6 meses), angina instável, insuficiência cardíaca congestiva de difícil controle, hipertensão não controlada ou arritmias cardíacas de difícil controle não são elegíveis. A fração de ejeção por ECO ou deve ser maior ou igual a 50% e deve ser realizada até 60 dias antes do registro, a menos que o paciente tenha recebido quimioterapia nesse período de tempo (dexametasona e talidomida excluídas), caso em que a FEVE deve ser repetido.
• Os pacientes não devem ter histórico de doença pulmonar obstrutiva crônica ou restritiva crônica.
• Nenhuma malignidade prévia é permitida, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ ou outro câncer para o qual o paciente esteja livre de doença por pelo menos três anos. Malignidade prévia é aceitável desde que não haja evidência de doença no intervalo de três anos.
• Grávidas ou lactantes não podem participar.
• Os pacientes não devem ter condições médicas comórbidas significativas ou infecção descontrolada com risco de vida.
• Os pacientes não devem ter histórico de doença pulmonar obstrutiva crônica ou restritiva crônica. Os pacientes devem ter estudos de função pulmonar adequados maiores ou iguais a 50% do previsto nos aspectos mecânicos (VEF1, capacidade vital forçada (CVF) e capacidade de difusão (DLCO) maiores ou iguais a 50% do previsto. Os pacientes incapazes de completar os testes de função pulmonar devido à dor ou fratura relacionada ao mieloma devem ter uma tomografia computadorizada de tórax de alta resolução e também devem ter gasometria arterial aceitável definida como P02 maior que 70.