DTPACE následovaná tandemovou transplantací s melfalanem (MEL) 200 versus MEL/dexamethason/thalidomid (DT) platinol/adriamycin/etoposid (PACE) hybridní a konsolidace DTPACE

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít aktivní mnohočetný myelom vyžadující léčbu.
• Pacienti, kteří dostávali >450 mg/m2 předchozí léčby Adriamycinem, jsou způsobilí, avšak u těchto pacientů bude Adriamycin vyřazen z režimu DT PACE, pokud ejekční frakce levé komory není > 55 % na Multi-gated Acquisition Scan (MUGA) nebo Echokardiogram (ECHO). Pokud měl pacient dříve > 450 mg/m2 adriamycinu, musí být LVEF vyhodnocena před každým cyklem DT PACE a musí být > 55 %, aby pacient mohl pokračovat v léčbě adriamycinem.
• Všechny nezbytné základní studie pro stanovení způsobilosti musí být získány do 35 dnů před registrací.
• Pacienti musí mít výkonnostní stav 0-2 na základě kritérií Southwest Oncology Group (SWOG). Pacienti se špatným výkonnostním stavem (3–4) pouze na základě bolesti kostí budou způsobilí.
• Pacienti musí mít počet krevních destiček vyšší nebo rovný 100 000/mikrolitr. Pacienti s počtem krevních destiček < 100 000/mikrolitr mohou být zařazeni, pokud se zdá, že je to způsobeno rozsáhlou plazmocytózou dřeně.
• Pacienti musí mít kreatinin <3 mg/dl a clearance kreatininu vyšší nebo rovnou 30 ml/min. Pacienti s clearance kreatininu 30-50 ml dostanou pouze 50% dávku cisplatiny.
• Pacienti musí mít adekvátní jaterní funkce definované jako sérové ​​transaminázy < 2 x horní hranice normálu (ULN) a přímý bilirubin < 2,0 mg/dl.
• Pacienti musí být podle názoru ošetřujícího zkoušejícího schopni obdržet plné dávky DT PACE, s některými výjimkami: Pacienti, kteří dříve dostávali adriamycin > 450 mg/m2 a ejekční frakci levé komory (LVEF) < 55 % nebo pacienti s clearance kreatininu 30 - 50 ml/min, kteří obdrží 50 % dávky cisplatiny.
• Všichni pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí podepsat a dát písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti nesmějí mít významné souběžné onemocnění nebo nekontrolovanou život ohrožující infekci.
• Pacienti nesmějí mít předchozí autotransplantaci nebo aloštěp.
• Pacienti s nedávným (méně než 6 měsíců nebo rovným) infarktem myokardu, nestabilní anginou pectoris, obtížně kontrolovatelným městnavým srdečním selháním, nekontrolovanou hypertenzí nebo obtížně kontrolovatelnými srdečními arytmiemi nejsou vhodní. Ejekční frakce podle ECHO nebo musí být větší nebo rovna 50 % a musí být provedena do 60 dnů před registrací, pokud pacient během této doby nepodstoupil chemoterapii (vyjma dexametazonu a thalidomidu), v takovém případě musí být LVEF opakoval.
• Pacienti nesmí mít v anamnéze chronickou obstrukční nebo chronickou restriktivní plicní nemoc.
• Není povolena žádná předchozí malignita s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo jiné rakoviny, pro kterou je pacient bez onemocnění po dobu alespoň tří let. Předchozí malignita je přijatelná za předpokladu, že neexistuje žádný důkaz onemocnění v tříletém intervalu.
• Těhotné nebo kojící ženy se nemohou zúčastnit.
• Pacienti nesmějí mít významné souběžné onemocnění nebo nekontrolovanou život ohrožující infekci.
• Pacienti nesmí mít v anamnéze chronickou obstrukční nebo chronickou restriktivní plicní nemoc. Pacienti musí mít adekvátní studie plicních funkcí větší nebo rovné 50 % předpokládaných mechanických aspektů (FEV1, usilovná vitální kapacita (FVC) a difúzní kapacita (DLCO) větší nebo rovnající se 50 % předpokládané hodnoty. Pacienti, kteří nemohou dokončit testy funkce plic kvůli bolesti nebo zlomenině související s myelomem, musí mít CT sken hrudníku s vysokým rozlišením a musí mít také přijatelné arteriální krevní plyny definované jako P02 vyšší než 70.