DTPACE, jota seuraa tandemsiirto melfalaani (MEL) 200 versus MEL/deksametasoni/talidomidi (DT) platinoli/adriamysiini/etoposidi (PACE) hybridi- ja DTPACE-konsolidaatio

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava hoitoa vaativa aktiivinen multippeli myelooma.
• Potilaat, jotka ovat saaneet >450 mg/m2 aikaisempaa adriamysiinihoitoa, ovat kelvollisia, mutta adriamysiini poistetaan DT PACE -ohjelmasta näillä potilailla, ellei vasemman kammion ejektiofraktio ole > 55 % Multi-gated Acquisition Scan (MUGA) -tutkimuksessa. tai Echokardiogrammi (ECHO). Jos potilas on saanut aiemmin > 450 mg/m2 adriamysiiniä, LVEF on arvioitava ennen jokaista DT PACE -sykliä ja sen on oltava > 55 %, jotta potilas voi jatkaa adriamysiinihoitoa.
• Kaikki tarvittavat perustutkimukset kelpoisuuden määrittämiseksi on hankittava 35 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä.
• Potilaiden suorituskyvyn on oltava 0–2 Southwest Oncology Groupin (SWOG) kriteerien perusteella. Potilaat, joiden suorituskyky on heikko (3–4), joka perustuu yksinomaan luukipuun, ovat tukikelpoisia.
• Potilaiden verihiutaleiden määrän on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mikrolitra. Potilaita, joiden verihiutaleiden määrä <100 000/mikrolitraa, voidaan ottaa mukaan, jos sen katsotaan johtuvan laajasta luuytimen plasmasytoosista.
• Potilaiden kreatiniinin on oltava <3 mg/dl ja kreatiniinipuhdistuman vähintään 30 ml/minuutti. Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on 30-50 ml, saavat vain 50 % sisplatiiniannoksen.
• Potilaiden maksan toiminnan tulee olla riittävä, kun seerumin transaminaasiarvot ovat < 2 x normaalin yläraja (ULN) ja suora bilirubiini < 2,0 mg/dl.
• Hoitavan tutkijan näkemyksen mukaan potilaiden on voitava saada täysiä DT PACE -annoksia, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia: Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet adriamysiiniä > 450 mg/m2 ja vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 55 % tai potilaat, joilla on kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/minuutti, joka saa 50 % sisplatiiniannoksesta.
• Kaikille potilaille on tiedotettava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on allekirjoitettava ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilailla ei saa olla merkittäviä samanaikaisia ​​sairauksia tai hallitsemattomia hengenvaarallisia infektioita.
• Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet autotransplanttia tai allograftia.
• Potilaat, joilla on äskettäin (alle 6 kuukautta) sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, vaikeasti hallittava sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti tai vaikeasti hallittavissa olevat sydämen rytmihäiriöt, eivät ole tukikelpoisia. ECHO:n tai ejektiofraktion on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 50 %, ja se on suoritettava 60 päivää ennen rekisteröintiä, ellei potilas ole saanut kemoterapiaa tuona aikana (deksametasoni ja talidomidi pois lukien), jolloin LVEF on tarkistettava. toistettu.
• Potilailla ei saa olla kroonista obstruktiivista tai kroonista rajoittavaa keuhkosairautta.
• Aiempi pahanlaatuisuus ei ole sallittua lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää, in situ kohdunkaulan syöpää tai muuta syöpää, josta potilas on ollut taudista vapaa vähintään kolmen vuoden ajan. Aiempi pahanlaatuisuus hyväksytään, jos ei ole todisteita sairaus kolmen vuoden välein.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät voi osallistua.
• Potilailla ei saa olla merkittäviä samanaikaisia ​​sairauksia tai hallitsemattomia hengenvaarallisia infektioita.
• Potilailla ei saa olla kroonista obstruktiivista tai kroonista rajoittavaa keuhkosairautta. Potilailla on oltava riittävät keuhkojen toimintatutkimukset, jotka ovat vähintään 50 % ennustetusta mekaanisista näkökohdista (FEV1, pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ja diffuusiokapasiteetti (DLCO), jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 50 % ennustetusta. Potilaille, jotka eivät pysty suorittamaan keuhkojen toimintakokeita myeloomaan liittyvän kivun tai murtuman vuoksi, on tehtävä korkearesoluutioinen TT-kuvaus rinnasta ja heillä on oltava myös hyväksyttävät valtimoveren kaasut, jotka on määritelty P02:ksi yli 70.