DTPACE, a następnie przeszczep tandemowy z melfalanem (MEL) 200 w porównaniu z MEL/deksametazonem/talidomidem (DT) platinol/adriamycyna/etopozyd (PACE) hybryda i konsolidacja DTPACE

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć aktywnego szpiczaka mnogiego wymagającego leczenia.
• Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej dawkę >450 mg/m2 Adriamycyny, kwalifikują się, jednakże Adriamycyna zostanie usunięta ze schematu DT PACE u tych pacjentów, chyba że frakcja wyrzutowa lewej komory wynosi > 55% w Multi-gated Acquisition Scan (MUGA) lub Echokardiogram (ECHO). Jeśli pacjent otrzymał wcześniej adriamycynę w dawce > 450 mg/m2, przed każdym cyklem DT PACE należy ocenić LVEF i musi ona wynosić > 55%, aby pacjent mógł kontynuować przyjmowanie adriamycyny.
• Wszystkie niezbędne badania podstawowe w celu określenia kwalifikowalności należy przeprowadzić w ciągu 35 dni przed rejestracją.
• Stan sprawności pacjentów musi wynosić 0-2 w oparciu o kryteria Southwest Oncology Group (SWOG). Kwalifikują się pacjenci ze złym stanem sprawności (3-4), opartym wyłącznie na bólu kości.
• Pacjenci muszą mieć liczbę płytek krwi większą lub równą 100 000/mikrolitr. Pacjentów z liczbą płytek krwi <100 000/mikrolitr można włączyć do badania, jeśli uważa się, że jest to spowodowane rozległą plazmocytozą szpiku.
• Pacjenci muszą mieć stężenie kreatyniny <3 mg/dl i klirens kreatyniny większy lub równy 30 ml/minutę. Pacjenci z klirensem kreatyniny 30-50 ml otrzymają tylko 50% dawkę cisplatyny.
• Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby, zdefiniowaną jako aktywność aminotransferaz w surowicy < 2 x górna granica normy (GGN) i stężenie bilirubiny bezpośredniej < 2,0 mg/dl.
• W opinii prowadzącego badania badacza pacjenci muszą być w stanie otrzymać pełne dawki DT PACE, z pewnymi wyjątkami: Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej adriamycynę w dawce > 450 mg/m2 i frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 55% lub pacjenci z klirens kreatyniny 30 - 50 ml/min, który otrzyma 50% dawki cisplatyny.
• Wszyscy pacjenci muszą zostać poinformowani o eksperymentalnym charakterze tego badania i muszą podpisać i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci nie mogą mieć istotnych współistniejących schorzeń ani niekontrolowanej infekcji zagrażającej życiu.
• Pacjenci nie mogli otrzymać wcześniej autoprzeszczepu ani alloprzeszczepu.
• Pacjenci z niedawno przebytym (mniej niż 6 miesięcy) zawałem mięśnia sercowego, niestabilną dusznicą bolesną, trudną do kontrolowania zastoinową niewydolnością serca, niekontrolowanym nadciśnieniem lub trudnymi do kontrolowania zaburzeniami rytmu serca nie kwalifikują się. Frakcja wyrzutowa ECHO lub musi być większa lub równa 50% i musi być wykonana w ciągu 60 dni przed rejestracją, chyba że pacjent otrzymał w tym czasie chemioterapię (z wyłączeniem deksametazonu i talidomidu), w takim przypadku LVEF musi być powtarzający się.
• Pacjenci nie mogą mieć historii przewlekłej obturacyjnej lub przewlekłej restrykcyjnej choroby płuc.
• Niedopuszczalny jest żaden wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub innego nowotworu, w przypadku którego pacjentka nie chorowała przez co najmniej trzy lata. Wcześniejszy nowotwór jest dopuszczalny, pod warunkiem że nie ma dowodów na choroby w ciągu trzech lat.
• Kobiety w ciąży lub karmiące nie mogą brać udziału.
• Pacjenci nie mogą mieć istotnych współistniejących schorzeń ani niekontrolowanej infekcji zagrażającej życiu.
• Pacjenci nie mogą mieć historii przewlekłej obturacyjnej lub przewlekłej restrykcyjnej choroby płuc. Pacjenci muszą mieć odpowiednie badania czynności płuc, które były większe lub równe 50% przewidywanych aspektów mechanicznych (FEV1, natężona pojemność życiowa (FVC) i pojemność dyfuzyjna (DLCO) większe lub równe 50% przewidywanych. Pacjenci, którzy nie są w stanie wykonać badań czynnościowych płuc z powodu bólu lub złamania związanego ze szpiczakiem, muszą mieć wykonaną tomografię komputerową klatki piersiowej o wysokiej rozdzielczości, a także muszą mieć akceptowalną gazometrię krwi tętniczej określoną jako P02 powyżej 70.