S0217、ステージ III または IV の頭頸部癌の完全切除後のアジュバント シスプラチンおよびドセタキセル (S0217)
2012年6月13日 更新者：Southwest Oncology Group
局所進行性（ステージIIIおよびIV）頭頸部扁平上皮癌（SCCHN）の完全切除後のシスプラチン（NSC-119875）およびドセタキセル（NSC-628503）を用いた補助化学療法RT
理論的根拠: シスプラチンやドセタキセルなどの化学療法に使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 シスプラチンとドセタキセルは、腫瘍細胞の放射線療法に対する感受性を高める可能性があります。 手術後に化学放射線療法を行うと、残っている腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、シスプラチンとドセタキセルを使用した補助化学放射線療法が、完全切除されたステージ III またはステージ IV の頭頸部がん患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- ドセタキセルとシスプラチンを含む補助化学放射線療法で治療された高リスクステージ III または IV の頭頸部扁平上皮癌患者の無病生存期間と全生存期間を測定します。
- これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。
- このレジメンで治療を受けた患者の疾患再発部位を分類します。
概要: これは多施設共同研究です。
患者は、1、8、15、22、29、および36日目に1時間かけてドセタキセルIVを投与され、1、22、および43日目に1.5時間かけてシスプラチンIVを投与される。 患者は、1～5日目、8～12日目、15～19日目、22～26日目、29～33日目、36～40日目、および43～45日目に1日1回放射線療法を受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、治療は継続されます。
患者は疾患が進行するまで 3 か月ごとに追跡され、その後は登録から最長 3 年間 6 か月ごとに追跡されます。
予測される獲得数: 17.5～23.5の間にこの研究のために合計70人の患者が獲得される予定 数か月。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Illinois
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Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
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Springfield、Illinois、アメリカ、62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130-3932
- Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
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-
Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Saint Louis University Cancer Center
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North Carolina
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Rutherfordton、North Carolina、アメリカ、28139
- Rutherford Hospital
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Ohio
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Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
- Adena Regional Medical Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
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Columbus、Ohio、アメリカ、43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- CCOP - Columbus
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Columbus、Ohio、アメリカ、43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Grant Riverside Cancer Services
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Delaware、Ohio、アメリカ、43015
- Grady Memorial Hospital
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Independence、Ohio、アメリカ、44131
- Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
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Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
- Fairfield Medical Center
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Marietta、Ohio、アメリカ、45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Newark、Ohio、アメリカ、43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
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Springfield、Ohio、アメリカ、45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Springfield、Ohio、アメリカ、45504
- Mercy Medical Center
-
Westerville、Ohio、アメリカ、43081
- Mount Carmel Cancer Services at Mount Carmel St. Ann's Hospital
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Wooster、Ohio、アメリカ、44691
- Cleveland Clinic - Wooster
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Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
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-
South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- AnMed Health Cancer Center
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- CCOP - Upstate Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
頭頸部扁平上皮癌の診断
選択されたステージ III または IV (遠隔転移なし) の疾患
次の TNM ステージは除外されます。
- T3、N0、M0
- T4a、N0、M0
- T4b、N3、M0
- 任意の T、任意の N、M1
過去 56 日以内に全切除が完了し、かつ以下の危険因子を 1 つ以上抱えている。
- 病理学的に確認された複数のリンパ節転移
- 腫瘍の被膜外への広がりを伴う 1 つ以上のリンパ節
- 粘膜縁および/または軟組織または深い切除縁を含む、顕微鏡的に切除縁が陽性である
- 原発性上咽頭癌はない
患者の特徴:
年
- 18歳以上
パフォーマンスステータス
- ズブロド 0-1
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 絶対好中球数 ≥ 1,500/mm^3
- 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
- ヘモグロビン ≥ 8.0 g/dL
肝臓
- ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN) の 2 倍
- SGOTまたはSGPT ≤ ULNの1.5倍
- アルカリホスファターゼ ≤ 2.5 倍 ULN
腎臓
- クレアチニン ≤ 1.5 mg/dL または
- クレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/min
他の
- 既存の末梢神経障害がないこと
- ポリソルベート 80 を含む製品に対する重度の過敏症反応の既知の病歴はない
- 過去5年以内に適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、子宮頸部上皮内がん、あるいは適切に治療され現在完全寛解中のステージIまたはIIのがんを除き、他の悪性腫瘍がないこと
- 妊娠または授乳中ではない
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
以前の併用療法:
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 悪性腫瘍に対する化学療法歴がない
内分泌療法
- 指定されていない
放射線療法
- 悪性腫瘍に対する放射線治療歴がない
手術
- 病気の特徴を参照
他の
- アミホスチンの併用なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：術後のchemoRT
手術後のシスプラチンとドセタキセルによる化学放射線療法
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75 mg/m2 IV、1日目、21日毎、3サイクル
他の名前：
15 mg/m2 IV、1日目、1 7日間で6回投与
他の名前：
200 cGy/日、1 ～ 5 日目、毎週、6 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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毒性
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病気の進行
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無病生存
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症状の悪化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Stephen K. Williamson, MD、University of Kansas
- 主任研究者：Prakash C. Neupane, MD、St. Mary's Cancer Specialists at St. Mary's Health Center
- スタディチェア：Harold E. Kim, MD、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年7月1日
一次修了 (実際)
2007年1月1日
研究の完了 (実際)
2007年1月1日
試験登録日
最初に提出
2004年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2004年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月13日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000365311
- U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)
- S0217 (その他の識別子：SWOG)
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