Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

S0217, Адъювантная терапия цисплатином и доцетакселом после полной резекции III или IV стадии рака головы и шеи (S0217)

13 июня 2012 г. обновлено: Southwest Oncology Group

Адъювантная химио-ЛТ с цисплатином (NSC-119875) и доцетакселом (NSC-628503) после полной резекции местно-распространенного (стадия III и IV) плоскоклеточного рака головы и шеи (SCCHN)

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как цисплатин и доцетаксел, действуют по-разному, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи для повреждения опухолевых клеток. Цисплатин и доцетаксел могут сделать опухолевые клетки более чувствительными к лучевой терапии. Проведение химиолучевой терапии после операции может убить все оставшиеся опухолевые клетки.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает эффективность адъювантной химиолучевой терапии с использованием цисплатина и доцетаксела при лечении пациентов с полностью резецированным раком головы и шеи III или IV стадии.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите безрецидивную выживаемость и общую выживаемость пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи III или IV стадии высокого риска, получавших адъювантную химиолучевую терапию, включающую доцетаксел и цисплатин.
  • Определите токсичность этого режима у этих пациентов.
  • Классифицировать место(я) рецидива заболевания у пациентов, получавших лечение по этой схеме.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают доцетаксел внутривенно в течение 1 часа в дни 1, 8, 15, 22, 29 и 36 и цисплатин внутривенно в течение 1,5 часов в дни 1, 22 и 43. Пациентам проводят лучевую терапию один раз в день на 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33, 36-40 и 43-45 дни. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются каждые 3 мес до прогрессирования заболевания, а затем каждые 6 мес до 3 лет с момента регистрации.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 70 пациентов в течение 17,5–23,5 лет. месяцы.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Соединенные Штаты, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Grant Riverside Cancer Services
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Independence, Ohio, Соединенные Штаты, 44131
        • Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
      • Lancaster, Ohio, Соединенные Штаты, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Соединенные Штаты, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
        • Mount Carmel Cancer Services at Mount Carmel St. Ann's Hospital
      • Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагностика плоскоклеточного рака головы и шеи

    • Выбранная стадия III или IV (без отдаленных метастазов) заболевания

      • Исключаются следующие этапы TNM:

        • Т3, Н0, М0
        • Т4а, Н0, М0
        • Т4б, Н3, М0
        • Любой T, любой N, M1

  • Полная тотальная резекция в течение последних 56 дней И наличие одного или нескольких из следующих факторов риска:

    • Множественные патологически подтвержденные метастазы в лимфатические узлы
    • Один или несколько лимфатических узлов с экстракапсулярным распространением опухоли
    • Микроскопически положительный край(и) резекции, включая края слизистой оболочки и/или мягкие ткани или глубокие края резекции
  • Нет первичной карциномы носоглотки

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • Зуброд 0-1

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
  • Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл

печеночный

  • Билирубин ≤ 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • SGOT или SGPT ≤ 1,5 раза выше ВГН
  • Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 раза выше ВГН

почечная

  • Креатинин ≤ 1,5 мг/дл ИЛИ
  • Клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин

Другой

  • Нет ранее существовавшей периферической невропатии
  • В анамнезе нет сведений о тяжелых реакциях гиперчувствительности на продукты, содержащие полисорбат 80.
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или адекватно леченного рака I или II стадии в настоящее время в полной ремиссии.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • Отсутствие предшествующей химиотерапии злокачественного новообразования

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии злокачественного новообразования

Операция

  • См. Характеристики заболевания

Другой

  • Нет одновременного приема амифостина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: химиоРТ после операции
химиоРТ с цисплатином и доцетакселом после операции
Лекарство: цисплатин
75 мг/м2 внутривенно, день 1, каждые 21 день в течение 3 циклов
Другие имена:
  • платинол
Лекарство: доцетаксел
15 мг/м2 в/в, День 1, 1 7 дней по 6 доз
Другие имена:
  • таксотер
Радиация: лучевая терапия
200 сГр/день, дни 1-5, раз в неделю в течение 6 недель
Другие имена:
  • РТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Токсичность
Прогрессирование заболевания
Безрецидивная выживаемость
Симптоматическое ухудшение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southwest Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Stephen K. Williamson, MD, University of Kansas
  • Главный следователь: Prakash C. Neupane, MD, St. Mary's Cancer Specialists at St. Mary's Health Center
  • Учебный стул: Harold E. Kim, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июня 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000365311
  • U10CA032102 (Грант/контракт NIH США)
  • S0217 (Другой идентификатор: SWOG)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться