S0217, adjuwantowa cisplatyna i docetaksel po całkowitej resekcji raka głowy i szyi w stadium III lub IV (S0217)
Adiuwantowa chemio-RT z cisplatyną (NSC-119875) i docetakselem (NSC-628503) po całkowitej resekcji miejscowo zaawansowanego (stadium III i IV) raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (SCCHN)
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cisplatyna i docetaksel, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Cisplatyna i docetaksel mogą zwiększać wrażliwość komórek nowotworowych na radioterapię. Podanie chemioradioterapii po operacji może zabić wszelkie pozostałe komórki nowotworowe.
CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności uzupełniającej chemioradioterapii z użyciem cisplatyny i docetakselu w leczeniu pacjentów z całkowicie usuniętym rakiem głowy i szyi w stadium III lub IV.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie przeżycia wolnego od choroby i przeżycia całkowitego pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi w stadium III lub IV wysokiego ryzyka leczonych uzupełniającą chemioradioterapią złożoną z docetakselu i cisplatyny.
- Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
- Skategoryzuj miejsce (miejsca) nawrotu choroby u pacjentów leczonych tym schematem.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.
Pacjenci otrzymują docetaksel IV przez 1 godzinę w dniach 1, 8, 15, 22, 29 i 36 oraz cisplatynę IV przez 1,5 godziny w dniach 1, 22 i 43. Pacjenci poddawani są radioterapii raz dziennie w dniach 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33, 36-40, 43-45. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące do progresji choroby, a następnie co 6 miesięcy przez okres do 3 lat od rejestracji.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 70 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 17,5-23,5 miesiące.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130-3932
- Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Rutherfordton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28139
- Rutherford Hospital
-
-
Ohio
-
Chillicothe, Ohio, Stany Zjednoczone, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- Grant Riverside Cancer Services
-
Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Independence, Ohio, Stany Zjednoczone, 44131
- Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
-
Lancaster, Ohio, Stany Zjednoczone, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Marietta, Ohio, Stany Zjednoczone, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45504
- Mercy Medical Center
-
Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
- Mount Carmel Cancer Services at Mount Carmel St. Ann's Hospital
-
Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
- Cleveland Clinic - Wooster
-
Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Diagnostyka raka płaskonabłonkowego głowy i szyi
Wybrany stopień III lub IV choroby (bez przerzutów odległych).
Następujące etapy TNM są wykluczone:
- T3, N0, M0
- T4a, N0, M0
- T4b, N3, M0
- Dowolne T, dowolne N, M1
Całkowita całkowita resekcja w ciągu ostatnich 56 dni ORAZ występuje jeden lub więcej z następujących czynników ryzyka:
- Liczne patologicznie potwierdzone przerzuty do węzłów chłonnych
- Jeden lub więcej węzłów chłonnych z pozatorebkowym rozszerzeniem guza
- Mikroskopowo dodatni margines(y) resekcji, w tym marginesy błony śluzowej i/lub tkanki miękkiej lub głębokie marginesy resekcji
- Brak pierwotnego raka nosogardzieli
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek
- 18 lat i więcej
Stan wydajności
- Żubród 0-1
Długość życia
- Nieokreślony
Hematopoetyczny
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl
Wątrobiany
- Bilirubina ≤ 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
- SGOT lub SGPT ≤ 1,5 razy GGN
- Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy GGN
Nerkowy
- Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl LUB
- Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
Inny
- Brak istniejącej wcześniej neuropatii obwodowej
- Brak znanej historii ciężkich reakcji nadwrażliwości na produkty zawierające Polisorbat 80
- Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II, obecnie w całkowitej remisji
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Nieokreślony
Chemoterapia
- Brak wcześniejszej chemioterapii z powodu nowotworu złośliwego
Terapia endokrynologiczna
- Nieokreślony
Radioterapia
- Brak wcześniejszej radioterapii nowotworu złośliwego
Chirurgia
- Zobacz charakterystykę choroby
Inny
- Brak jednoczesnej amifostyny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: chemioRT po operacji
chemoRT z cisplatyną i docetakselem po operacji
|
75 mg/m2 IV, dzień 1, co 21 dni przez 3 cykle
Inne nazwy:
15 mg/m2 IV, dzień 1, 1 7 dni dla 6 dawek
Inne nazwy:
200 cGy/dzień, dni 1-5, q tydzień przez 6 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Toksyczność
|
|
Postęp choroby
|
|
Przeżycie wolne od chorób
|
|
Objawowe pogorszenie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Stephen K. Williamson, MD, University of Kansas
- Główny śledczy: Prakash C. Neupane, MD, St. Mary's Cancer Specialists at St. Mary's Health Center
- Krzesło do nauki: Harold E. Kim, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Rak płaskonabłonkowy wargi i jamy ustnej w III stopniu zaawansowania
- Rak płaskonabłonkowy wargi i jamy ustnej IV stopnia
- rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła w III stopniu zaawansowania
- Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła w IV stopniu zaawansowania
- rak płaskonabłonkowy gardła III stopnia
- rak płaskonabłonkowy gardła IV stopnia
- rak płaskonabłonkowy krtani w III stopniu zaawansowania
- Rak płaskonabłonkowy krtani w IV stopniu zaawansowania
- rak płaskonabłonkowy zatoki przynosowej i jamy nosowej w III stopniu zaawansowania
- Rak płaskonabłonkowy zatoki przynosowej i jamy nosowej w stadium IV
- rak gruczołu ślinowego III stopnia
- Rak gruczołów ślinowych IV stopnia
- rak płaskonabłonkowy gruczołów ślinowych
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000365311
- U10CA032102 (Grant/umowa NIH USA)
- S0217 (Inny identyfikator: SWOG)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .