S0217, Adjuvant cisplatine et docétaxel après résection complète d'un cancer de la tête et du cou de stade III ou IV (S0217)
Chimio-RT adjuvante avec cisplatine (NSC-119875) et docétaxel (NSC-628503) après résection complète d'un carcinome épidermoïde localement avancé (stades III et IV) de la tête et du cou (SCCHN)
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le cisplatine et le docétaxel, agissent de différentes manières pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. Le cisplatine et le docétaxel peuvent rendre les cellules tumorales plus sensibles à la radiothérapie. La chimioradiothérapie après la chirurgie peut tuer toutes les cellules tumorales restantes.
OBJECTIF: Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la chimioradiothérapie adjuvante utilisant le cisplatine et le docétaxel dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou de stade III ou IV complètement réséqué.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer la survie sans maladie et la survie globale des patients atteints d'un carcinome épidermoïde à haut risque de stade III ou IV de la tête et du cou traités par chimioradiothérapie adjuvante comprenant du docétaxel et du cisplatine.
- Déterminer la toxicité de ce régime chez ces patients.
- Catégoriser le(s) site(s) de rechute de la maladie chez les patients traités avec ce régime.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.
Les patients reçoivent du docétaxel IV pendant 1 heure les jours 1, 8, 15, 22, 29 et 36 et du cisplatine IV pendant 1,5 heure les jours 1, 22 et 43. Les patients subissent une radiothérapie une fois par jour les jours 1 à 5, 8 à 12, 15 à 19, 22 à 26, 29 à 33, 36 à 40 et 43 à 45. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients sont suivis tous les 3 mois jusqu'à progression de la maladie puis tous les 6 mois jusqu'à 3 ans à compter de l'inscription.
ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 70 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 17,5 à 23,5 mois.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Illinois
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Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130-3932
- Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
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North Carolina
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Rutherfordton, North Carolina, États-Unis, 28139
- Rutherford Hospital
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Ohio
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Chillicothe, Ohio, États-Unis, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Grant Riverside Cancer Services
-
Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Independence, Ohio, États-Unis, 44131
- Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
-
Lancaster, Ohio, États-Unis, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Marietta, Ohio, États-Unis, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Newark, Ohio, États-Unis, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Springfield, Ohio, États-Unis, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Springfield, Ohio, États-Unis, 45504
- Mercy Medical Center
-
Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
- Mount Carmel Cancer Services at Mount Carmel St. Ann's Hospital
-
Wooster, Ohio, États-Unis, 44691
- Cleveland Clinic - Wooster
-
Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Diagnostic du carcinome épidermoïde de la tête et du cou
Maladie sélectionnée de stade III ou IV (pas de métastase à distance)
Les étapes TNM suivantes sont exclues :
- T3, N0, M0
- T4a, N0, M0
- T4b, N3, M0
- Tout T, tout N, M1
Résection totale complète au cours des 56 derniers jours ET présente un ou plusieurs des facteurs de risque suivants :
- Multiples métastases ganglionnaires confirmées pathologiquement
- Un ou plusieurs ganglions lymphatiques avec extension extracapsulaire de la tumeur
- Marge(s) de résection positive au microscope, y compris les marges muqueuses et/ou les tissus mous ou les marges de résection profondes
- Pas de carcinome nasopharyngé primitif
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge
- 18 et plus
Statut de performance
- Zubrod 0-1
Espérance de vie
- Non spécifié
Hématopoïétique
- Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
- Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
- Hémoglobine ≥ 8,0 g/dL
Hépatique
- Bilirubine ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- SGOT ou SGPT ≤ 1,5 fois LSN
- Phosphatase alcaline ≤ 2,5 fois la LSN
Rénal
- Créatinine ≤ 1,5 mg/dL OU
- Clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min
Autre
- Pas de neuropathie périphérique préexistante
- Aucun antécédent connu de réaction d'hypersensibilité sévère aux produits contenant du Polysorbate 80
- Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un cancer de stade I ou II correctement traité actuellement en rémission complète
- Pas enceinte ou allaitante
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique
- Non spécifié
Chimiothérapie
- Aucune chimiothérapie antérieure pour la malignité
Thérapie endocrinienne
- Non spécifié
Radiothérapie
- Pas de radiothérapie préalable pour la malignité
Chirurgie
- Voir les caractéristiques de la maladie
Autre
- Pas d'amifostine concomitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: chimioRT après chirurgie
chimioRT avec cisplatine et docétaxel après la chirurgie
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75 mg/m2 IV, jour 1, q 21 jours pendant 3 cycles
Autres noms:
15 mg/m2 IV, Jour 1, 1 7 jours pour 6 doses
Autres noms:
200 cGy/jour, jours 1 à 5, q semaine pendant 6 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Toxicité
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Progression de la maladie
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Survie sans maladie
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Détérioration symptomatique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Stephen K. Williamson, MD, University of Kansas
- Chercheur principal: Prakash C. Neupane, MD, St. Mary's Cancer Specialists at St. Mary's Health Center
- Chaise d'étude: Harold E. Kim, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- carcinome épidermoïde de stade III de la lèvre et de la cavité buccale
- carcinome épidermoïde de stade IV de la lèvre et de la cavité buccale
- carcinome épidermoïde stade III de l'oropharynx
- carcinome épidermoïde stade IV de l'oropharynx
- carcinome épidermoïde de stade III de l'hypopharynx
- carcinome épidermoïde de stade IV de l'hypopharynx
- carcinome épidermoïde de stade III du larynx
- carcinome épidermoïde de stade IV du larynx
- carcinome épidermoïde de stade III du sinus paranasal et de la cavité nasale
- carcinome épidermoïde de stade IV du sinus paranasal et de la cavité nasale
- cancer des glandes salivaires stade III
- cancer des glandes salivaires de stade IV
- carcinome épidermoïde des glandes salivaires
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000365311
- U10CA032102 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- S0217 (Autre identifiant: SWOG)
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