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S0217, Adjuvante Cisplatina e Docetaxel Após Ressecção Completa Estágio III ou IV Câncer de Cabeça e Pescoço (S0217)

13 de junho de 2012 atualizado por: Southwest Oncology Group

Quimio-RT adjuvante com cisplatina (NSC-119875) e docetaxel (NSC-628503) após ressecção completa de carcinoma espinocelular localmente avançado (estágio III e IV) da cabeça e pescoço (SCCHN)

JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como cisplatina e docetaxel, funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. A cisplatina e o docetaxel podem tornar as células tumorais mais sensíveis à radioterapia. Administrar quimiorradioterapia após a cirurgia pode matar quaisquer células tumorais remanescentes.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a quimiorradioterapia adjuvante usando cisplatina e docetaxel funciona no tratamento de pacientes com câncer de cabeça e pescoço completamente ressecado em estágio III ou estágio IV.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a sobrevida livre de doença e a sobrevida global de pacientes com carcinoma de células escamosas de alto risco estágio III ou IV de cabeça e pescoço tratados com quimiorradioterapia adjuvante composta por docetaxel e cisplatina.
  • Determine a toxicidade desse regime nesses pacientes.
  • Categorize o(s) local(is) de recidiva da doença em pacientes tratados com este regime.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem docetaxel IV durante 1 hora nos dias 1, 8, 15, 22, 29 e 36 e cisplatina IV durante 1,5 horas nos dias 1, 22 e 43. Os pacientes são submetidos à radioterapia uma vez ao dia nos dias 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33, 36-40 e 43-45. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses até a progressão da doença e depois a cada 6 meses por até 3 anos a partir do registro.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 70 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 17,5-23,5 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Riverside Cancer Services
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
        • Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Mount Carmel Cancer Services at Mount Carmel St. Ann's Hospital
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço

    • Doença selecionada em estágio III ou IV (sem metástase à distância)

      • Os seguintes estágios TNM são excluídos:

        • T3, N0, M0
        • T4a, N0, M0
        • T4b, N3, M0
        • Qualquer T, qualquer N, M1

  • Ressecção total completa nos últimos 56 dias E tem um ou mais dos seguintes fatores de risco:

    • Múltiplas metástases linfonodais confirmadas patologicamente
    • Um ou mais linfonodos com extensão extracapsular do tumor
    • Margem(ões) microscopicamente positiva(s) de ressecção, incluindo margens mucosas e/ou tecidos moles ou margens profundas de ressecção
  • Sem carcinoma nasofaríngeo primário

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • maiores de 18 anos

status de desempenho

  • Zubrod 0-1

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL

hepático

  • Bilirrubina ≤ 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • SGOT ou SGPT ≤ 1,5 vezes LSN
  • Fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes LSN

Renal

  • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL OU
  • Depuração de creatinina ≥ 60 mL/min

Outro

  • Sem neuropatia periférica pré-existente
  • Sem história conhecida de reação de hipersensibilidade grave a produtos contendo polissorbato 80
  • Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de estágio I ou II adequadamente tratado, atualmente em remissão completa
  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Não especificado

Quimioterapia

  • Sem quimioterapia prévia para a malignidade

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Sem radioterapia prévia para a malignidade

Cirurgia

  • Consulte as características da doença

Outro

  • Sem amifostina concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: quimioRT após a cirurgia
quimioRT com cisplatina e docetaxel após cirurgia
Medicamento: cisplatina
75 mg/m2 IV, Dia 1, q 21 dias por 3 ciclos
Outros nomes:
  • platinol
Medicamento: docetaxel
15 mg/m2 IV, Dia 1, 1 7 dias para 6 doses
Outros nomes:
  • taxotere
Radiação: radioterapia
200 cGy/dia, Dias 1-5, q semana por 6 semanas
Outros nomes:
  • RT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Toxicidade
Progressão da doença
Sobrevida livre de doença
Deterioração sintomática

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Southwest Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Stephen K. Williamson, MD, University of Kansas
  • Investigador principal: Prakash C. Neupane, MD, St. Mary's Cancer Specialists at St. Mary's Health Center
  • Cadeira de estudo: Harold E. Kim, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

11 de junho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000365311
  • U10CA032102 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • S0217 (Outro identificador: SWOG)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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