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S0217, Adiuvante cisplatino e docetaxel dopo resezione completa Tumore della testa e del collo in stadio III o IV (S0217)

13 giugno 2012 aggiornato da: Southwest Oncology Group

Chemio-RT adiuvante con cisplatino (NSC-119875) e docetaxel (NSC-628503) dopo resezione completa di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (stadio III e IV) localmente avanzato (SCCHN)

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il cisplatino e il docetaxel, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Il cisplatino e il docetaxel possono rendere le cellule tumorali più sensibili alla radioterapia. Dare chemioradioterapia dopo l'intervento chirurgico può uccidere eventuali cellule tumorali rimanenti.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della chemioradioterapia adiuvante con cisplatino e docetaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma della testa e del collo in stadio III o IV completamente resecato.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale dei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in stadio III o IV ad alto rischio trattati con chemioradioterapia adiuvante comprendente docetaxel e cisplatino.
  • Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti.
  • Categorizzare la/le sede/i di recidiva della malattia nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono docetaxel IV per 1 ora nei giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 36 e cisplatino IV per 1,5 ore nei giorni 1, 22 e 43. I pazienti vengono sottoposti a radioterapia una volta al giorno nei giorni 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33, 36-40 e 43-45. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia e poi ogni 6 mesi fino a 3 anni dalla registrazione.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 70 pazienti verrà accumulato per questo studio entro il 17,5-23,5 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Stati Uniti, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Grant Riverside Cancer Services
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Independence, Ohio, Stati Uniti, 44131
        • Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
      • Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • Mount Carmel Cancer Services at Mount Carmel St. Ann's Hospital
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

    • Malattia selezionata di stadio III o IV (nessuna metastasi a distanza).

      • Sono escluse le seguenti fasi TNM:

        • T3, N0, M0
        • T4a, N0, M0
        • T4b, N3, M0
        • Qualsiasi T, qualsiasi N, M1

  • Resezione totale completa negli ultimi 56 giorni E presenta uno o più dei seguenti fattori di rischio:

    • Metastasi linfonodali multiple patologicamente confermate
    • Uno o più linfonodi con estensione extracapsulare del tumore
    • Margini di resezione microscopicamente positivi, compresi i margini della mucosa e/o dei tessuti molli o i margini di resezione profondi
  • Nessun carcinoma rinofaringeo primitivo

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • Zubrod 0-1

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Emoglobina ≥ 8,0 g/dL

Epatico

  • Bilirubina ≤ 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • SGOT o SGPT ≤ 1,5 volte ULN
  • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN

Renale

  • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL OPPURE
  • Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min

Altro

  • Nessuna neuropatia periferica preesistente
  • Nessuna storia nota di grave reazione di ipersensibilità ai prodotti contenenti polisorbato 80
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice o carcinoma di stadio I o II adeguatamente trattato attualmente in completa remissione
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Nessuna precedente chemioterapia per la neoplasia

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Nessuna precedente radioterapia per la neoplasia

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Altro

  • Nessuna amifostina concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: chemoRT dopo l'intervento chirurgico
chemoRT con cisplatino e docetaxel dopo intervento chirurgico
Droga: cisplatino
75 mg/m2 EV, giorno 1, ogni 21 giorni per 3 cicli
Altri nomi:
  • platinolo
Droga: docetaxel
15 mg/m2 EV, Giorno 1, 1 7 giorni per 6 dosi
Altri nomi:
  • tassotere
Radiazione: radioterapia
200 cGy/giorno, giorni 1-5, q settimana per 6 settimane
Altri nomi:
  • RT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tossicità
Progressione della malattia
Sopravvivenza libera da malattia
Deterioramento sintomatico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Stephen K. Williamson, MD, University of Kansas
  • Investigatore principale: Prakash C. Neupane, MD, St. Mary's Cancer Specialists at St. Mary's Health Center
  • Cattedra di studio: Harold E. Kim, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000365311
  • U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • S0217 (Altro identificatore: SWOG)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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