S0217, Adjuvantní cisplatina a docetaxel po kompletní resekci karcinom hlavy a krku stadia III nebo IV (S0217)
Adjuvantní chemo-RT s cisplatinou (NSC-119875) a docetaxelem (NSC-628503) po kompletní resekci lokálně pokročilého (III. a IV. stádia) spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (SCCHN)
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je cisplatina a docetaxel, fungují různými způsoby, aby zabránily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Cisplatina a docetaxel mohou zvýšit citlivost nádorových buněk na radiační terapii. Podávání chemoradioterapie po operaci může zabít všechny zbývající nádorové buňky.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje adjuvantní chemoradioterapie s použitím cisplatiny a docetaxelu při léčbě pacientů s kompletně resekovaným karcinomem hlavy a krku stadia III nebo stadia IV.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Stanovte přežití bez onemocnění a celkové přežití pacientů s vysoce rizikovým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku stadia III nebo IV léčených adjuvantní chemoradioterapií obsahující docetaxel a cisplatinu.
- Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
- Kategorizujte místo (místa) relapsu onemocnění u pacientů léčených tímto režimem.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Pacienti dostávají docetaxel IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8, 15, 22, 29 a 36 a cisplatinu IV po dobu 1,5 hodiny ve dnech 1, 22 a 43. Pacienti podstupují radioterapii jednou denně ve dnech 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33, 36-40 a 43-45. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce až do progrese onemocnění a poté každých 6 měsíců po dobu až 3 let od registrace.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 70 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 17.5-23.5. měsíce.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130-3932
- Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0942
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Rutherfordton, North Carolina, Spojené státy, 28139
- Rutherford Hospital
-
-
Ohio
-
Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Grant Riverside Cancer Services
-
Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Independence, Ohio, Spojené státy, 44131
- Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
-
Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Springfield, Ohio, Spojené státy, 45504
- Mercy Medical Center
-
Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
- Mount Carmel Cancer Services at Mount Carmel St. Ann's Hospital
-
Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
- Cleveland Clinic - Wooster
-
Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Diagnostika spinocelulárního karcinomu hlavy a krku
Vybrané onemocnění stadia III nebo IV (bez vzdálených metastáz).
Následující fáze TNM jsou vyloučeny:
- T3, N0, M0
- T4a, N0, M0
- T4b, N3, M0
- Jakékoli T, libovolné N, M1
Kompletní celková resekce během posledních 56 dnů A má jeden nebo více z následujících rizikových faktorů:
- Mnohočetné patologicky potvrzené metastázy lymfatických uzlin
- Jedna nebo více lymfatických uzlin s extrakapsulární extenzí nádoru
- Mikroskopicky pozitivní okraj(y) resekce, včetně okrajů sliznice a/nebo měkkých tkání nebo hlubokých okrajů resekce
- Žádný primární karcinom nosohltanu
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- 18 a více
Stav výkonu
- Zubrod 0-1
Délka života
- Nespecifikováno
Hematopoetický
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
Jaterní
- Bilirubin ≤ 2násobek horní hranice normálu (ULN)
- SGOT nebo SGPT ≤ 1,5 násobek ULN
- Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 násobek ULN
Renální
- Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl OR
- Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
jiný
- Žádná preexistující periferní neuropatie
- Žádná známá anamnéza těžké hypersenzitivní reakce na přípravky obsahující Polysorbát 80
- Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo adekvátně léčeného karcinomu stadia I nebo II v současné době v úplné remisi
- Ne těhotná nebo kojící
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Nespecifikováno
Chemoterapie
- Žádná předchozí chemoterapie pro malignitu
Endokrinní terapie
- Nespecifikováno
Radioterapie
- Žádná předchozí radioterapie pro malignitu
Chirurgická operace
- Viz Charakteristika onemocnění
jiný
- Žádný souběžný amifostin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: chemoRT po operaci
chemoRT s cisplatinou a docetaxelem po operaci
|
75 mg/m2 IV, den 1, q 21 dní po 3 cykly
Ostatní jména:
15 mg/m2 IV, 1. den, 1 7 dní pro 6 dávek
Ostatní jména:
200 cGy/den, dny 1-5, q týden po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Toxicita
|
|
Progrese onemocnění
|
|
Přežití bez onemocnění
|
|
Symptomatické zhoršení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Stephen K. Williamson, MD, University of Kansas
- Vrchní vyšetřovatel: Prakash C. Neupane, MD, St. Mary's Cancer Specialists at St. Mary's Health Center
- Studijní židle: Harold E. Kim, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- stadium III dlaždicobuněčného karcinomu rtu a dutiny ústní
- dlaždicobuněčný karcinom rtu a dutiny ústní stadia IV
- spinocelulárního karcinomu orofaryngu stadia III
- dlaždicobuněčného karcinomu orofaryngu stadia IV
- spinocelulární karcinom hypofaryngu stadia III
- skvamocelulární karcinom hypofaryngu stadia IV
- spinocelulárního karcinomu hrtanu stadia III
- dlaždicobuněčný karcinom hrtanu stadia IV
- stadium III spinocelulárního karcinomu vedlejších nosních dutin a nosní dutiny
- stadium IV dlaždicobuněčného karcinomu vedlejších nosních dutin a nosní dutiny
- rakovina slinných žláz stadia III
- rakovina slinných žláz stupně IV
- spinocelulární karcinom slinných žláz
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000365311
- U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)
- S0217 (Jiný identifikátor: SWOG)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .