Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S0217, adjuvant cisplatine en docetaxel na volledige resectie stadium III of IV hoofd-halskanker (S0217)

13 juni 2012 bijgewerkt door: Southwest Oncology Group

Adjuvante chemotherapie met cisplatine (NSC-119875) en docetaxel (NSC-628503) na volledige resectie van lokaal gevorderd (stadium III en IV) plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (SCCHN)

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals cisplatine en docetaxel, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Cisplatine en docetaxel kunnen de tumorcellen gevoeliger maken voor bestraling. Het geven van chemoradiotherapie na een operatie kan eventueel achtergebleven tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed adjuvante chemoradiotherapie met cisplatine en docetaxel werkt bij de behandeling van patiënten met volledig gereseceerde stadium III of stadium IV hoofd-halskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de ziektevrije overleving en de algehele overleving van patiënten met hoog-risico stadium III of IV plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied die zijn behandeld met adjuvante chemoradiotherapie bestaande uit docetaxel en cisplatine.
  • Bepaal de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.
  • Categoriseer de plaats(en) van terugval van de ziekte bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen docetaxel IV gedurende 1 uur op dag 1, 8, 15, 22, 29 en 36 en cisplatine IV gedurende 1,5 uur op dag 1, 22 en 43. Patiënten ondergaan eenmaal daags radiotherapie op dag 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33, 36-40 en 43-45. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd tot ziekteprogressie en vervolgens elke 6 maanden gedurende maximaal 3 jaar vanaf registratie.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 70 patiënten worden opgebouwd voor deze studie binnen 17,5-23,5 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Verenigde Staten, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Grant Riverside Cancer Services
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Independence, Ohio, Verenigde Staten, 44131
        • Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
      • Lancaster, Ohio, Verenigde Staten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Verenigde Staten, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
        • Mount Carmel Cancer Services at Mount Carmel St. Ann's Hospital
      • Wooster, Ohio, Verenigde Staten, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied

    • Geselecteerde stadium III of IV (geen metastase op afstand) ziekte

      • De volgende TNM-stadia zijn uitgesloten:

        • T3, N0, M0
        • T4a, N0, M0
        • T4b, N3, M0
        • Elke T, elke N, M1

  • Volledige totale resectie in de afgelopen 56 dagen EN heeft een of meer van de volgende risicofactoren:

    • Meerdere pathologisch bevestigde lymfekliermetastasen
    • Een of meer lymfeklieren met extracapsulaire uitbreiding van de tumor
    • Microscopisch positieve resectiemarge(n), inclusief mucosale marges en/of zacht weefsel of diepe resectiemarges
  • Geen primair nasofarynxcarcinoom

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • Zobrod 0-1

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl

lever

  • Bilirubine ≤ 2 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • SGOT of SGPT ≤ 1,5 keer ULN
  • Alkalische fosfatase ≤ 2,5 keer ULN

Nier

  • Creatinine ≤ 1,5 mg/dL OF
  • Creatinineklaring ≥ 60 ml/min

Ander

  • Geen reeds bestaande perifere neuropathie
  • Geen bekende voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreactie op producten die polysorbaat 80 bevatten
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, carcinoma in situ van de cervix of adequaat behandelde stadium I of II kanker momenteel in volledige remissie
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Geen eerdere chemotherapie voor de maligniteit

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Geen voorafgaande radiotherapie voor de maligniteit

Chirurgie

  • Zie Ziektekenmerken

Ander

  • Geen gelijktijdige amifostine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: chemoRT na de operatie
chemoRT met cisplatine en docetaxel na operatie
Geneesmiddel: cisplatine
75 mg/m2 IV, Dag 1, q 21 dagen gedurende 3 cycli
Andere namen:
  • platina
Geneesmiddel: docetaxel
15 mg/m2 IV, dag 1, 1 7 dagen voor 6 doses
Andere namen:
  • taxoter
Straling: bestralingstherapie
200 cGy/dag, dag 1-5, q week gedurende 6 weken
Andere namen:
  • RT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Toxiciteit
Ziekteprogressie
Ziektevrij overleven
Symptomatische achteruitgang

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Stephen K. Williamson, MD, University of Kansas
  • Hoofdonderzoeker: Prakash C. Neupane, MD, St. Mary's Cancer Specialists at St. Mary's Health Center
  • Studie stoel: Harold E. Kim, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000365311
  • U10CA032102 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • S0217 (Andere identificatie: SWOG)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren