S0217, adjuvantti sisplatiini ja dosetakseli täydellisen resektion jälkeen, vaihe III tai IV pään ja kaulan syöpä (S0217)
keskiviikko 13. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Southwest Oncology Group
Adjuvantti Chemo-RT sisplatiinilla (NSC-119875) ja dosetakselilla (NSC-628503) paikallisesti edenneen (vaihe III ja IV) pään ja kaulan okasolusyövän (SCCHN) täydellisen resektion jälkeen
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten sisplatiini ja dosetakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Sisplatiini ja dosetakseli voivat tehdä kasvainsoluista herkempiä sädehoidolle. Kemoterapian antaminen leikkauksen jälkeen voi tappaa jäljellä olevat kasvainsolut.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin sisplatiinia ja dosetakselia käyttävä adjuvanttisädehoito toimii hoidettaessa potilaita, joilla on kokonaan resektoitu vaiheen III tai IV pään ja kaulan syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä potilaiden taudista vapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen potilailla, joilla on korkean riskin vaiheen III tai IV levyepiteelisyöpä pään ja kaulan alueella ja joita hoidetaan dosetakselia ja sisplatiinia sisältävällä adjuvanttikemoradioterapialla.
- Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.
- Luokittele sairauden uusiutumisen paikka(t) tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat dosetakseli IV 1 tunnin ajan päivinä 1, 8, 15, 22, 29 ja 36 ja sisplatiini IV 1,5 tunnin ajan päivinä 1, 22 ja 43. Potilaat saavat sädehoitoa kerran päivässä päivinä 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33, 36-40 ja 43-45. Hoitoa jatketaan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein taudin etenemiseen asti ja sen jälkeen 6 kuukauden välein enintään 3 vuoden ajan rekisteröinnistä.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 70 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 17,5–23,5 kuukaudet.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130-3932
- Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Rutherfordton, North Carolina, Yhdysvallat, 28139
- Rutherford Hospital
-
-
Ohio
-
Chillicothe, Ohio, Yhdysvallat, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Grant Riverside Cancer Services
-
Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Independence, Ohio, Yhdysvallat, 44131
- Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
-
Lancaster, Ohio, Yhdysvallat, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Marietta, Ohio, Yhdysvallat, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45504
- Mercy Medical Center
-
Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
- Mount Carmel Cancer Services at Mount Carmel St. Ann's Hospital
-
Wooster, Ohio, Yhdysvallat, 44691
- Cleveland Clinic - Wooster
-
Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Pään ja kaulan okasolusyövän diagnoosi
Valittu vaiheen III tai IV (ei etäpesäkkeitä) sairaus
Seuraavat TNM-vaiheet suljetaan pois:
- T3, N0, M0
- T4a, N0, M0
- T4b, N3, M0
- Mikä tahansa T, mikä tahansa N, M1
Täydellinen kokonaisresektio viimeisen 56 päivän aikana JA sillä on yksi tai useampi seuraavista riskitekijöistä:
- Useita patologisesti vahvistettuja imusolmukkeiden etäpesäkkeitä
- Yksi tai useampi imusolmuke, jossa kasvaimen ekstrakapsulaarinen laajennus
- Mikroskooppisesti positiiviset resektion marginaalit, mukaan lukien limakalvon reunat ja/tai pehmytkudokset tai syvät resektion reunat
- Ei primaarista nenänielun karsinoomaa
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila
- Zubrod 0-1
Elinajanodote
- Ei määritelty
Hematopoieettinen
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl
Maksa
- Bilirubiini ≤ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- SGOT tai SGPT ≤ 1,5 kertaa ULN
- Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN
Munuaiset
- Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl TAI
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
muu
- Ei olemassa olevaa perifeeristä neuropatiaa
- Ei tunnettuja vakavia yliherkkyysreaktioita polysorbaatti 80:tä sisältäville tuotteille
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä, joka on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei määritelty
Kemoterapia
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa pahanlaatuiseen kasvaimeen
Endokriininen terapia
- Ei määritelty
Sädehoito
- Ei aikaisempaa sädehoitoa pahanlaatuiseen kasvaimeen
Leikkaus
- Katso Taudin ominaisuudet
muu
- Ei samanaikaista amifostiinia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: chemoRT leikkauksen jälkeen
kemoRT sisplatiinin ja dosetakselin kanssa leikkauksen jälkeen
|
75 mg/m2 IV, päivä 1, q 21 päivää 3 sykliä
Muut nimet:
15 mg/m2 IV, päivä 1, 1-7 päivää 6 annoksella
Muut nimet:
200 cGy/päivä, päivät 1-5, q viikko 6 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Myrkyllisyys
|
|
Sairauden eteneminen
|
|
Sairaudeton selviytyminen
|
|
Oireiden heikkeneminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Stephen K. Williamson, MD, University of Kansas
- Päätutkija: Prakash C. Neupane, MD, St. Mary's Cancer Specialists at St. Mary's Health Center
- Opintojen puheenjohtaja: Harold E. Kim, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. kesäkuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. kesäkuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. kesäkuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- vaiheen III huulen ja suuontelon okasolusyöpä
- vaiheen IV huulen ja suuontelon okasolusyöpä
- vaiheen III suunielun okasolusyöpä
- IV vaiheen suunielun okasolusyöpä
- vaiheen III hypofarynxin okasolusyöpä
- IV vaiheen hypofarynxin okasolusyöpä
- vaiheen III kurkunpään okasolusyöpä
- IV vaiheen kurkunpään okasolusyöpä
- III vaiheen sivuonteloiden ja nenäontelon okasolusyöpä
- IV vaiheen sivuonteloiden ja nenäontelon okasolusyöpä
- vaiheen III sylkirauhassyöpä
- vaiheen IV sylkirauhassyöpä
- sylkirauhasten okasolusyöpä
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000365311
- U10CA032102 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- S0217 (Muu tunniste: SWOG)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .