Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S0217, Adjuvans Cisplatin og Docetaxel etter fullstendig reseksjon stadium III eller IV Hode- og nakkekreft (S0217)

13. juni 2012 oppdatert av: Southwest Oncology Group

Adjuvant kjemo-RT med cisplatin (NSC-119875) og docetaxel (NSC-628503) etter fullstendig reseksjon av lokalt avansert (stadium III og IV) plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN)

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som cisplatin og docetaxel, virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. Cisplatin og docetaxel kan gjøre tumorcellene mer følsomme for strålebehandling. Å gi kjemoradioterapi etter operasjonen kan drepe eventuelle gjenværende tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt adjuvant kjemoradioterapi med cisplatin og docetaxel virker ved behandling av pasienter med fullstendig resekert stadium III eller stadium IV hode- og halskreft.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem sykdomsfri overlevelse og total overlevelse for pasienter med høyrisiko stadium III eller IV plateepitelkarsinom i hode og hals behandlet med adjuvant kjemoradioterapi bestående av docetaxel og cisplatin.
  • Bestem toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.
  • Kategoriser stedet(e) for tilbakefall av sykdom hos pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får docetaxel IV over 1 time på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36 og cisplatin IV over 1,5 time på dag 1, 22 og 43. Pasienter gjennomgår strålebehandling én gang daglig på dag 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33, 36-40 og 43-45. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon og deretter hver 6. måned i opptil 3 år fra registrering.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 70 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 17.5-23.5. måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Forente stater, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Grant Riverside Cancer Services
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Independence, Ohio, Forente stater, 44131
        • Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
      • Lancaster, Ohio, Forente stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Forente stater, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
        • Mount Carmel Cancer Services at Mount Carmel St. Ann's Hospital
      • Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av plateepitelkarsinom i hode og nakke

    • Utvalgt stadium III eller IV (ingen fjernmetastase) sykdom

      • Følgende TNM-stadier er ekskludert:

        • T3, N0, M0
        • T4a, N0, M0
        • T4b, N3, M0
        • Hvilken som helst T, hvilken som helst N, M1

  • Fullfør total reseksjon i løpet av de siste 56 dagene OG har en eller flere av følgende risikofaktorer:

    • Flere patologisk bekreftede lymfeknutemetastaser
    • En eller flere lymfeknuter med ekstrakapsulær forlengelse av tumor
    • Mikroskopisk positiv(e) reseksjonsmargin(er), inkludert mukosale marginer og/eller bløtvev eller dype reseksjonsmarginer
  • Ingen primær nasofaryngeal karsinom

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • Zubrod 0-1

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • SGOT eller SGPT ≤ 1,5 ganger ULN
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger ULN

Nyre

  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min

Annen

  • Ingen eksisterende perifer nevropati
  • Ingen kjent historie med alvorlig overfølsomhetsreaksjon på produkter som inneholder polysorbat 80
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller adekvat behandlet stadium I eller II kreft i fullstendig remisjon
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ingen tidligere kjemoterapi for maligniteten

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ingen tidligere strålebehandling for maligniteten

Kirurgi

  • Se Sykdomskarakteristikker

Annen

  • Ingen samtidig amifostin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kjemoRT etter operasjonen
kjemoRT med cisplatin og docetaxel etter operasjonen
Legemiddel: cisplatin
75 mg/m2 IV, dag 1, q 21 dager i 3 sykluser
Andre navn:
  • platinol
Legemiddel: docetaksel
15 mg/m2 IV, dag 1, 1 7 dager for 6 doser
Andre navn:
  • taxotere
Stråling: strålebehandling
200 cGy/dag, dag 1-5, q uke i 6 uker
Andre navn:
  • RT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Giftighet
Sykdomsprogresjon
Sykdomsfri overlevelse
Symptomatisk forverring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Stephen K. Williamson, MD, University of Kansas
  • Hovedetterforsker: Prakash C. Neupane, MD, St. Mary's Cancer Specialists at St. Mary's Health Center
  • Studiestol: Harold E. Kim, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2004

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000365311
  • U10CA032102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • S0217 (Annen identifikator: SWOG)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere